Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral Erector Spinae Block for pilonidal bihulekirurgi

27. august 2024 oppdatert av: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Sacral Erector Spinae Block for Pilonidal Sinus Surgery: A Randomized Controlled Trial

Forekomsten av pilonidal bihulesykdom (PD) er beregnet til å være rundt 26/100 000 individer, hovedsakelig menn. PD kan forårsake utvikling av abscess eller en drenerende bihulekanal, og som kan føre til tap av produktiv kraft og langsiktig sykelighet. kirurgiske teknikker ble foreslått for behandling med ulik suksessgrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sacral erector spinae plane blokk ble først beskrevet av Tulgar et al. Å gi sensorisk blokade i parasacral regionen i to tilfeller som hadde pilonidal sinus operasjoner. Siden den gang ble blokken brukt til flere operasjoner som anorekatal, hoftekirurgi og parasakrale rekonstruktive operasjoner. Etter å ha fått godkjenning fra den etiske komiteen fra Menoufia University. Pasienter som er planlagt for pilonidal sinuskirurgi vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper Pasienter vil bli randomisert til en studiegruppe ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell, og tildelingsskjulingen vil bli utført ved hjelp av en forseglet konvoluttteknikk. De forseglede ugjennomsiktige konvoluttene vil oppbevares innelåst i en dedikert forskningssafe og vil kun få tilgang til av en forskningskoordinator når en pasient samtykker i studien. Anestesilegen vil utføre intervensjonen med doser og konsentrasjon av medikamenter i henhold til protokollen.

Pasientene og oppfølgingsforskeren vil bli blindet for hvilken type intervensjon som brukes. Pasientens oppfølgingstid vil bli planlagt intraoperativt PACU, 1 time og 24 timer postoperativt. Anestesilegen som gjorde inngrepet vil ikke ha tilgang til de rapporterte dokumentene eller kontakt med pasienten postoperativt.

For induksjon av anestesi vil alle pasienter motta medisiner i henhold til anleggsprotokollen hvor propofol 1-2mg/Kg, fentanyl 2μg/Kg (faktisk kroppsvekt), rokuronium 0,5 mg/kg vil bli brukt til induksjon og en endotrakeal tube-intubasjon vil bli satt inn for å induksjon av anestesi. sikre luftveiene. Etter intubasjon og bekreftelse av endotrakealtubeplassering ved auskultasjon og kapnografi, vil pasienten bli snudd til liggende.

Vedlikehold av anestesi vil bli vedlikeholdt av sevofluran 1-1,2 MAC og rokuronium 0,1 mg/kg veiledet av TOF. Alle pasienter vil få multimodal analgesi i form av paracetamol 1g og parecoxib 40 mg (Pizer manufacturing Belgium). Etter utelukkelse av andre årsaker til takykardi og hypertensjon vil 2 mg-intervaller på morfin administreres for å holde hjertefrekvensen eller blodtrykket innenfor 20 prosent av pasientens baseline-parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder >18 år
  • ASA fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA >3
  2. Opioidbruk de siste 3 månedene
  3. Forstyrrede koagulasjonsparametere
  4. Pasient avslag
  5. Allergi mot lokalbedøvende medisiner.
  6. Preoperative nevrologiske mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sakral erector spinae plane blokk Gruppe
30 ml 0,2 % ropivakain vil bli injisert i planet mellom ESM og korsbenet på hver side mens pasienten er i liggende stilling
30 ml 0,2 % ropivakain vil bli injisert i planet mellom ESM og korsbenet på hver side
Placebo komparator: ikke-intervensjonsgruppe
pasienter vil få generell anestesi pluss planlagt analgesiprotokoll i form av morfinsulfat I.V. 1 mg hvert 5. minutt hvis NRS mer enn 5 til maksimal dose 10 mg
30 ml 0,2 % ropivakain vil bli injisert i planet mellom ESM og korsbenet på hver side

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
NRS score for postoperativ smerte skala fra 0 til 100
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk.
Tidsramme: 24 timer
Totalt opioidforbruk i mg
24 timer
Motorisk affeksjon i underekstremiteter
Tidsramme: 24 timer
Modifisert Bromage-skala for motorisk hengivenhet fra 1 til 6
24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe vil bli registrert
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: rabab M habeeb, Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere