- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06577064
Sakral Erector Spinae Block for pilonidal bihulekirurgi
Sacral Erector Spinae Block for Pilonidal Sinus Surgery: A Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sacral erector spinae plane blokk ble først beskrevet av Tulgar et al. Å gi sensorisk blokade i parasacral regionen i to tilfeller som hadde pilonidal sinus operasjoner. Siden den gang ble blokken brukt til flere operasjoner som anorekatal, hoftekirurgi og parasakrale rekonstruktive operasjoner. Etter å ha fått godkjenning fra den etiske komiteen fra Menoufia University. Pasienter som er planlagt for pilonidal sinuskirurgi vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper Pasienter vil bli randomisert til en studiegruppe ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell, og tildelingsskjulingen vil bli utført ved hjelp av en forseglet konvoluttteknikk. De forseglede ugjennomsiktige konvoluttene vil oppbevares innelåst i en dedikert forskningssafe og vil kun få tilgang til av en forskningskoordinator når en pasient samtykker i studien. Anestesilegen vil utføre intervensjonen med doser og konsentrasjon av medikamenter i henhold til protokollen.
Pasientene og oppfølgingsforskeren vil bli blindet for hvilken type intervensjon som brukes. Pasientens oppfølgingstid vil bli planlagt intraoperativt PACU, 1 time og 24 timer postoperativt. Anestesilegen som gjorde inngrepet vil ikke ha tilgang til de rapporterte dokumentene eller kontakt med pasienten postoperativt.
For induksjon av anestesi vil alle pasienter motta medisiner i henhold til anleggsprotokollen hvor propofol 1-2mg/Kg, fentanyl 2μg/Kg (faktisk kroppsvekt), rokuronium 0,5 mg/kg vil bli brukt til induksjon og en endotrakeal tube-intubasjon vil bli satt inn for å induksjon av anestesi. sikre luftveiene. Etter intubasjon og bekreftelse av endotrakealtubeplassering ved auskultasjon og kapnografi, vil pasienten bli snudd til liggende.
Vedlikehold av anestesi vil bli vedlikeholdt av sevofluran 1-1,2 MAC og rokuronium 0,1 mg/kg veiledet av TOF. Alle pasienter vil få multimodal analgesi i form av paracetamol 1g og parecoxib 40 mg (Pizer manufacturing Belgium). Etter utelukkelse av andre årsaker til takykardi og hypertensjon vil 2 mg-intervaller på morfin administreres for å holde hjertefrekvensen eller blodtrykket innenfor 20 prosent av pasientens baseline-parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypt, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18 år
- ASA fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- ASA >3
- Opioidbruk de siste 3 månedene
- Forstyrrede koagulasjonsparametere
- Pasient avslag
- Allergi mot lokalbedøvende medisiner.
- Preoperative nevrologiske mangler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sakral erector spinae plane blokk Gruppe
30 ml 0,2 % ropivakain vil bli injisert i planet mellom ESM og korsbenet på hver side mens pasienten er i liggende stilling
|
30 ml 0,2 % ropivakain vil bli injisert i planet mellom ESM og korsbenet på hver side
|
|
Placebo komparator: ikke-intervensjonsgruppe
pasienter vil få generell anestesi pluss planlagt analgesiprotokoll i form av morfinsulfat I.V. 1 mg hvert 5. minutt hvis NRS mer enn 5 til maksimal dose 10 mg
|
30 ml 0,2 % ropivakain vil bli injisert i planet mellom ESM og korsbenet på hver side
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
NRS score for postoperativ smerte skala fra 0 til 100
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk.
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt opioidforbruk i mg
|
24 timer
|
|
Motorisk affeksjon i underekstremiteter
Tidsramme: 24 timer
|
Modifisert Bromage-skala for motorisk hengivenhet fra 1 til 6
|
24 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe vil bli registrert
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: rabab M habeeb, Menoufia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANET6_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .