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Bloco eretor da espinha sacral para cirurgia do seio pilonidal

27 de agosto de 2024 atualizado por: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Bloco eretor da espinha sacral para cirurgia do seio pilonidal: um ensaio clínico randomizado

A incidência da doença do seio pilonidal (DP) é estimada em cerca de 26/100.000 indivíduos, principalmente homens. A DP pode causar o desenvolvimento de abscesso ou drenagem do trato sinusal e isso pode levar à perda de poder produtivo e morbidade a longo prazo. abordagens de técnica cirúrgica foram propostas para tratamento com diferentes taxas de sucesso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O bloqueio do plano eretor da espinha sacral foi descrito pela primeira vez por Tulgar et al. Fornecer bloqueio sensorial na região parassacral em dois casos submetidos a cirurgias do seio pilonidal. Desde então, o bloco foi utilizado para múltiplas cirurgias como anorrecatal, cirurgia de quadril e cirurgias reconstrutivas parassacrais. Após obter a aprovação do comitê de ética da Universidade Menoufia. os pacientes programados para cirurgia do seio pilonidal serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos Os pacientes serão randomizados para um grupo de estudo usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador, e a ocultação da alocação será realizada usando uma técnica de envelope selado. será mantido trancado em um local seguro de pesquisa dedicado e será acessado por um coordenador de pesquisa somente quando o paciente consentir com o estudo. O anestesista realizará a intervenção com as doses e concentrações dos medicamentos conforme protocolo.

Os pacientes e o pesquisador de acompanhamento não saberão o tipo de intervenção utilizada. O tempo de acompanhamento do paciente será agendado no intraoperatório da SRPA, 1 hora e 24 horas de pós-operatório. O anestesista que fez a intervenção não terá acesso aos documentos relatados ou contato com o paciente no pós-operatório.

Para indução da anestesia, todos os pacientes receberão medicação de acordo com o protocolo da instalação, onde propofol 1-2mg/Kg, fentanil 2μg/Kg (PC real), rocurônio 0,5 mg/kg serão usados ​​para indução e um tubo endotraqueal de intubação será inserido para proteger as vias aéreas. Após a intubação e confirmação da colocação do tubo endotraqueal por ausculta e capnografia, o paciente será colocado em decúbito ventral.

A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano 1-1,2 MAC e rocurônio 0,1mg/kg guiado pelo TOF. Todos os pacientes receberão analgesia multimodal na forma de paracetamol 1g e parecoxibe 40 mg (fabricante Pizer na Bélgica). Após exclusão de outras causas de taquicardia e hipertensão, incrementos de 2 mg de morfina serão administrados para manter a frequência cardíaca ou pressão arterial dentro de 20 por cento dos parâmetros basais do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egito, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Estado físico ASA 1-3

Critérios de exclusão:

  1. ASA >3
  2. Uso de opioides nos últimos 3 meses
  3. Parâmetros de coagulação alterados
  4. Recusa do paciente
  5. Alergia a medicamentos anestésicos locais.
  6. Déficits neurológicos pré-operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do plano eretor da espinha sacral
30 ml de ropivacaína a 0,2% serão injetados no plano entre o ESM e o sacro de cada lado enquanto o paciente estiver em decúbito ventral
30 ml de ropivacaína a 0,2% serão injetados no plano entre o ESM e o sacro de cada lado
Comparador de Placebo: grupo sem intervenção
os pacientes receberão anestesia geral mais protocolo de analgesia programada na forma de sulfato de morfina I.V. 1 mg a cada 5 minutos se NRS for superior a 5 até dose máxima de 10 mg
30 ml de ropivacaína a 0,2% serão injetados no plano entre o ESM e o sacro de cada lado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas
Pontuação NRS para escala de dor pós-operatória de 0 a 100
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides.
Prazo: 24 horas
Consumo total de opioides em mg
24 horas
Afecção motora dos membros inferiores
Prazo: 24 horas
Escala de Bromage modificada para afecção motora de 1 a 6
24 horas
Efeitos adversos
Prazo: 24 horas
Efeitos colaterais como náuseas, vômitos e coceira serão registrados
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: rabab M habeeb, Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANET6_2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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