- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06577064
Bloco eretor da espinha sacral para cirurgia do seio pilonidal
Bloco eretor da espinha sacral para cirurgia do seio pilonidal: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do plano eretor da espinha sacral foi descrito pela primeira vez por Tulgar et al. Fornecer bloqueio sensorial na região parassacral em dois casos submetidos a cirurgias do seio pilonidal. Desde então, o bloco foi utilizado para múltiplas cirurgias como anorrecatal, cirurgia de quadril e cirurgias reconstrutivas parassacrais. Após obter a aprovação do comitê de ética da Universidade Menoufia. os pacientes programados para cirurgia do seio pilonidal serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos Os pacientes serão randomizados para um grupo de estudo usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador, e a ocultação da alocação será realizada usando uma técnica de envelope selado. será mantido trancado em um local seguro de pesquisa dedicado e será acessado por um coordenador de pesquisa somente quando o paciente consentir com o estudo. O anestesista realizará a intervenção com as doses e concentrações dos medicamentos conforme protocolo.
Os pacientes e o pesquisador de acompanhamento não saberão o tipo de intervenção utilizada. O tempo de acompanhamento do paciente será agendado no intraoperatório da SRPA, 1 hora e 24 horas de pós-operatório. O anestesista que fez a intervenção não terá acesso aos documentos relatados ou contato com o paciente no pós-operatório.
Para indução da anestesia, todos os pacientes receberão medicação de acordo com o protocolo da instalação, onde propofol 1-2mg/Kg, fentanil 2μg/Kg (PC real), rocurônio 0,5 mg/kg serão usados para indução e um tubo endotraqueal de intubação será inserido para proteger as vias aéreas. Após a intubação e confirmação da colocação do tubo endotraqueal por ausculta e capnografia, o paciente será colocado em decúbito ventral.
A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano 1-1,2 MAC e rocurônio 0,1mg/kg guiado pelo TOF. Todos os pacientes receberão analgesia multimodal na forma de paracetamol 1g e parecoxibe 40 mg (fabricante Pizer na Bélgica). Após exclusão de outras causas de taquicardia e hipertensão, incrementos de 2 mg de morfina serão administrados para manter a frequência cardíaca ou pressão arterial dentro de 20 por cento dos parâmetros basais do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Governorate
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Cairo, Governorate, Egito, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- Estado físico ASA 1-3
Critérios de exclusão:
- ASA >3
- Uso de opioides nos últimos 3 meses
- Parâmetros de coagulação alterados
- Recusa do paciente
- Alergia a medicamentos anestésicos locais.
- Déficits neurológicos pré-operatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do plano eretor da espinha sacral
30 ml de ropivacaína a 0,2% serão injetados no plano entre o ESM e o sacro de cada lado enquanto o paciente estiver em decúbito ventral
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30 ml de ropivacaína a 0,2% serão injetados no plano entre o ESM e o sacro de cada lado
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Comparador de Placebo: grupo sem intervenção
os pacientes receberão anestesia geral mais protocolo de analgesia programada na forma de sulfato de morfina I.V. 1 mg a cada 5 minutos se NRS for superior a 5 até dose máxima de 10 mg
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30 ml de ropivacaína a 0,2% serão injetados no plano entre o ESM e o sacro de cada lado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 24 horas
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Pontuação NRS para escala de dor pós-operatória de 0 a 100
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides.
Prazo: 24 horas
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Consumo total de opioides em mg
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24 horas
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Afecção motora dos membros inferiores
Prazo: 24 horas
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Escala de Bromage modificada para afecção motora de 1 a 6
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24 horas
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Efeitos adversos
Prazo: 24 horas
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Efeitos colaterais como náuseas, vômitos e coceira serão registrados
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rabab M habeeb, Menoufia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANET6_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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