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Sakraler Erektor-Spinae-Block für die Pilonidalsinus-Chirurgie

27. August 2024 aktualisiert von: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Sakraler Erektor-Spinae-Block für die Pilonidalsinus-Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Inzidenz der Pilonidalsinuserkrankung (PD) wird auf etwa 26/100.000 Personen, hauptsächlich Männer, geschätzt. PD kann zur Entwicklung eines Abszesses oder einer entwässernden Nebenhöhlenentzündung führen, was zu einem Verlust der Produktivkraft und langfristiger Morbidität führen kann. Anders Für die Behandlung wurden chirurgische Techniken mit unterschiedlichen Erfolgsraten vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der sakrale Erector-Spinae-Plane-Block wurde erstmals von Tulgar et al. beschrieben. Zur Bereitstellung einer sensorischen Blockade im parasakralen Bereich in zwei Fällen, bei denen eine Operation am Sinus pilonidalis durchgeführt wurde. Seitdem wurde der Block für zahlreiche Operationen wie anorektale Operationen, Hüftoperationen und parasakrale rekonstruktive Operationen verwendet, nachdem er die Genehmigung der Ethikkommission der Menoufia-Universität erhalten hatte. Patienten, bei denen eine Pilonidalsinusoperation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle einer Studiengruppe zugeteilt, und die Verschleierung der Zuteilung erfolgt mithilfe einer versiegelten Umschlagtechnik. Die versiegelten undurchsichtigen Umschläge werden werden in einem speziellen Forschungssafe aufbewahrt und einem Forschungskoordinator nur dann zugänglich gemacht, wenn ein Patient der Studie zugestimmt hat. Der Anästhesist führt den Eingriff mit den im Protokoll festgelegten Dosierungen und Konzentrationen der Medikamente durch.

Die Patienten und der Follow-up-Forscher sind hinsichtlich der Art der verwendeten Intervention blind. Die Nachbeobachtungszeit des Patienten wird intraoperativ auf der PACU, 1 Stunde und 24 Stunden postoperativ geplant. Der Anästhesist, der den Eingriff durchgeführt hat, hat keinen Zugriff auf die gemeldeten Dokumente und keinen Kontakt mit dem Patienten nach der Operation.

Zur Einleitung der Anästhesie erhalten alle Patienten Medikamente gemäß dem Einrichtungsprotokoll, wobei Propofol 1–2 mg/kg, Fentanyl 2 μg/kg (tatsächliches Körpergewicht), Rocuronium 0,5 mg/kg zur Einleitung verwendet werden und eine Endotrachealtubus-Intubation eingeführt wird Sichern Sie die Atemwege. Nach der Intubation und Bestätigung der Platzierung des Endotrachealtubus durch Auskultation und Kapnographie wird der Patient in die Bauchlage gebracht.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Sevofluran 1-1,2 MAC und Rocuronium 0,1 mg/kg unter Berücksichtigung der TOF aufrechterhalten. Alle Patienten erhalten eine multimodale Analgesie in Form von 1 g Paracetamol und 40 mg Parecoxib (Pizer-Hersteller Belgien). Nach Ausschluss anderer Ursachen für Tachykardie und Bluthochdruck werden Morphin-Schritte von 2 mg verabreicht, um die Herzfrequenz oder den Blutdruck innerhalb von 20 Prozent der Ausgangsparameter des Patienten zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Ägypten, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • ASA-Physikstatus 1-3

Ausschlusskriterien:

  1. ASA >3
  2. Opioidkonsum innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Gestörte Gerinnungsparameter
  4. Ablehnung des Patienten
  5. Allergie gegen Lokalanästhetika.
  6. Präoperative neurologische Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sakrale Erektor-Spinae-Plane-Block-Gruppe
30 ml 0,2 % Ropivacain werden in die Ebene zwischen ESM und Kreuzbein auf jeder Seite injiziert, während sich der Patient in Bauchlage befindet
30 ml 0,2 % Ropivacain werden auf jeder Seite in die Ebene zwischen ESM und Kreuzbein injiziert
Placebo-Komparator: Nichteinmischungsgruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und ein geplantes Analgesieprotokoll in Form von Morphinsulfat i.v. 1 mg alle 5 Minuten, wenn die NRS mehr als 5 beträgt, bis zur Höchstdosis 10 mg
30 ml 0,2 % Ropivacain werden auf jeder Seite in die Ebene zwischen ESM und Kreuzbein injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
NRS-Score für postoperative Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 100
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum.
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum in mg
24 Stunden
Motorische Beeinträchtigung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 24 Stunden
Modifizierte Bromage-Skala für motorische Störungen von 1 bis 6
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz werden aufgezeichnet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: rabab M habeeb, Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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