- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06577064
Sakraler Erektor-Spinae-Block für die Pilonidalsinus-Chirurgie
Sakraler Erektor-Spinae-Block für die Pilonidalsinus-Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der sakrale Erector-Spinae-Plane-Block wurde erstmals von Tulgar et al. beschrieben. Zur Bereitstellung einer sensorischen Blockade im parasakralen Bereich in zwei Fällen, bei denen eine Operation am Sinus pilonidalis durchgeführt wurde. Seitdem wurde der Block für zahlreiche Operationen wie anorektale Operationen, Hüftoperationen und parasakrale rekonstruktive Operationen verwendet, nachdem er die Genehmigung der Ethikkommission der Menoufia-Universität erhalten hatte. Patienten, bei denen eine Pilonidalsinusoperation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle einer Studiengruppe zugeteilt, und die Verschleierung der Zuteilung erfolgt mithilfe einer versiegelten Umschlagtechnik. Die versiegelten undurchsichtigen Umschläge werden werden in einem speziellen Forschungssafe aufbewahrt und einem Forschungskoordinator nur dann zugänglich gemacht, wenn ein Patient der Studie zugestimmt hat. Der Anästhesist führt den Eingriff mit den im Protokoll festgelegten Dosierungen und Konzentrationen der Medikamente durch.
Die Patienten und der Follow-up-Forscher sind hinsichtlich der Art der verwendeten Intervention blind. Die Nachbeobachtungszeit des Patienten wird intraoperativ auf der PACU, 1 Stunde und 24 Stunden postoperativ geplant. Der Anästhesist, der den Eingriff durchgeführt hat, hat keinen Zugriff auf die gemeldeten Dokumente und keinen Kontakt mit dem Patienten nach der Operation.
Zur Einleitung der Anästhesie erhalten alle Patienten Medikamente gemäß dem Einrichtungsprotokoll, wobei Propofol 1–2 mg/kg, Fentanyl 2 μg/kg (tatsächliches Körpergewicht), Rocuronium 0,5 mg/kg zur Einleitung verwendet werden und eine Endotrachealtubus-Intubation eingeführt wird Sichern Sie die Atemwege. Nach der Intubation und Bestätigung der Platzierung des Endotrachealtubus durch Auskultation und Kapnographie wird der Patient in die Bauchlage gebracht.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Sevofluran 1-1,2 MAC und Rocuronium 0,1 mg/kg unter Berücksichtigung der TOF aufrechterhalten. Alle Patienten erhalten eine multimodale Analgesie in Form von 1 g Paracetamol und 40 mg Parecoxib (Pizer-Hersteller Belgien). Nach Ausschluss anderer Ursachen für Tachykardie und Bluthochdruck werden Morphin-Schritte von 2 mg verabreicht, um die Herzfrequenz oder den Blutdruck innerhalb von 20 Prozent der Ausgangsparameter des Patienten zu halten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Ägypten, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- ASA-Physikstatus 1-3
Ausschlusskriterien:
- ASA >3
- Opioidkonsum innerhalb der letzten 3 Monate
- Gestörte Gerinnungsparameter
- Ablehnung des Patienten
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Präoperative neurologische Defizite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sakrale Erektor-Spinae-Plane-Block-Gruppe
30 ml 0,2 % Ropivacain werden in die Ebene zwischen ESM und Kreuzbein auf jeder Seite injiziert, während sich der Patient in Bauchlage befindet
|
30 ml 0,2 % Ropivacain werden auf jeder Seite in die Ebene zwischen ESM und Kreuzbein injiziert
|
|
Placebo-Komparator: Nichteinmischungsgruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und ein geplantes Analgesieprotokoll in Form von Morphinsulfat i.v. 1 mg alle 5 Minuten, wenn die NRS mehr als 5 beträgt, bis zur Höchstdosis 10 mg
|
30 ml 0,2 % Ropivacain werden auf jeder Seite in die Ebene zwischen ESM und Kreuzbein injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
NRS-Score für postoperative Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 100
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesamter Opioidkonsum in mg
|
24 Stunden
|
|
Motorische Beeinträchtigung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Modifizierte Bromage-Skala für motorische Störungen von 1 bis 6
|
24 Stunden
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz werden aufgezeichnet
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: rabab M habeeb, Menoufia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANET6_2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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