此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于藏毛窦手术的骶竖脊肌阻滞

2024年8月27日 更新者:rabab Mohammad habeeb、Menoufia University

骶竖脊肌阻滞用于藏毛窦手术:随机对照试验

藏毛窦疾病 (PD) 的发病率估计约为 26/100,000 人,其中大多数是男性。PD 可导致脓肿或引流窦道的发展,并可能导致生产力丧失和长期发病。提出了不同成功率的治疗方法的手术技术方法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

骶竖脊肌平面阻滞首先由 Tulgar 等人描述。 为两例接受藏毛窦手术的病例提供骶旁区域的感觉阻滞。 此后,在获得梅努菲亚大学伦理委员会批准后,该模块被用于多种手术,如肛门直肠手术、髋关节手术和骶旁重建手术。 计划进行藏毛窦手术的患者将被随机分配到两组中的一组。患者将使用计算机生成的随机数字表被随机分配到研究组,并且分配隐藏将使用密封信封技术进行。密封的不透明信封将被锁在专门的研究保险箱中,只有在患者同意研究的情况下,研究协调员才能访问。 麻醉师将按照方案使用药物的剂量和浓度进行干预。

患者和后续研究人员将不知道所使用的干预类型。 患者随访时间将安排在术中PACU、术后1小时和24小时。 进行干预的麻醉师将无法获得报告的文件,也无法在术后与患者接触。

为了进行麻醉诱导,所有患者将按照机构方案接受药物治疗,其中异丙酚 1-2mg/Kg、芬太尼 2μg/Kg(实际体重)、罗库溴铵 0.5 mg/kg 将用于诱导,并插入气管插管以进行麻醉诱导。确保呼吸道畅通。 插管并通过听诊和二氧化碳图确认气管插管放置后,将患者转为俯卧位。

在 TOF 指导下,使用七氟醚 1-1.2 MAC 和罗库溴铵 0.1mg/kg 维持麻醉。 所有患者都将接受多模式镇痛,即扑热息痛 1 克和帕瑞昔布 40 毫克(比利时 Pizer 制造)。 排除心动过速和高血压的其他原因后,将增加吗啡 2 毫克,以将心率或血压保持在患者基线参数的 20% 以内。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Governorate
      • Cairo、Governorate、埃及、32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄>18岁
  • ASA身体状况1-3

排除标准:

  1. ASA>3
  2. 过去 3 个月内使用阿片类药物
  3. 凝血参数紊乱
  4. 病人拒绝
  5. 对局部麻醉药物过敏。
  6. 术前神经功能缺损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:骶竖脊肌平面阻滞组
当患者处于俯卧位时,将 30 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到每侧 ESM 和骶骨之间的平面中
将 30 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到每侧 ESM 和骶骨之间的平面中
安慰剂比较:非干预组
患者将接受全身麻醉加硫酸吗啡静脉注射形式的预定镇痛方案。如果 NRS 超过 5,则每 5 分钟 1 毫克,直至最大剂量 10 毫克
将 30 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到每侧 ESM 和骶骨之间的平面中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:24小时
术后疼痛量表的 NRS 评分从 0 到 100
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的消费。
大体时间:24小时
阿片类药物总消耗量(毫克)
24小时
下肢运动影响
大体时间:24小时
针对运动影响的改良 Bromage 量表从 1 到 6
24小时
不良反应
大体时间:24小时
恶心、呕吐、瘙痒等副作用将被记录
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:rabab M habeeb、Menoufia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月27日

首次发布 (实际的)

2024年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月27日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ANET6_2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅