Блокада крестцового выпрямителя позвоночника для хирургии пилонидального синуса
Блокада крестцового выпрямителя позвоночника при хирургии пилонидального синуса: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоская блокада крестцового разгибателя позвоночника была впервые описана Tulgar et al. Обеспечить сенсорную блокаду в парасакральной области у двух пациентов, перенесших операции на копчиковом синусе. С тех пор блок использовался для множества операций, таких как аноректальная хирургия, хирургия бедра и парасакральная реконструктивная хирургия. После получения одобрения этического комитета Университета Менуфия. Пациенты, которым предстоит операция на копчиковой пазухе, будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Пациенты будут рандомизированы в исследовательскую группу с использованием компьютерной таблицы случайных чисел, а сокрытие распределения будет выполняться с использованием техники запечатанного конверта. Запечатанные непрозрачные конверты будут храниться в специальном исследовательском сейфе, и координатор исследования сможет получить к нему доступ только в том случае, если пациент даст согласие на исследование. Анестезиолог проведет вмешательство с соблюдением доз и концентраций препаратов согласно протоколу.
Пациенты и последующие исследователи не будут знать о типе использованного вмешательства. Время наблюдения за пациентом будет назначено во время операции в отделении интенсивной терапии, через 1 час и 24 часа после операции. Анестезиолог, проводивший вмешательство, не будет иметь доступа к отчетным документам или контактам с пациентом после операции.
Для индукции анестезии все пациенты будут получать лекарства в соответствии с протоколом учреждения, где для индукции будет использоваться пропофол 1-2 мг/кг, фентанил 2 мкг/кг (фактическая масса тела), рокуроний 0,5 мг/кг, а для индукции будет введена эндотрахеальная трубка. обеспечить проходимость дыхательных путей. После интубации и подтверждения установки эндотрахеальной трубки с помощью аускультации и капнографии пациента переводят в положение лежа.
Поддержание анестезии будет осуществляться севофлюраном 1-1,2 МАК и рокуронием 0,1 мг/кг под контролем TOF. Все пациенты будут получать мультимодальную аналгезию в виде парацетамола 1 г и парекоксиба 40 мг (производство Pizer, Бельгия). После исключения других причин тахикардии и гипертонии будет назначено увеличение дозы морфина по 2 мг, чтобы поддерживать частоту сердечных сокращений или артериальное давление в пределах 20 процентов от исходных параметров пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Египет, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Физический статус ASA 1-3
Критерии исключения:
- АСА >3
- Употребление опиоидов в течение предыдущих 3 месяцев
- Нарушенные параметры коагуляции
- Отказ пациента
- Аллергия на местные анестетики.
- Предоперационный неврологический дефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа плоского блока разгибателя крестца
По 30 мл 0,2% раствора ропивакаина вводят в плоскость между ЕСМ и крестцом с каждой стороны, пока пациент находится в положении лежа.
|
В плоскость между ЕСМ и крестцом с каждой стороны вводят по 30 мл 0,2% раствора ропивакаина.
|
|
Плацебо Компаратор: группа невмешательства
пациенты получат общую анестезию плюс плановый протокол обезболивания в виде сульфата морфина внутривенно. 1 мг каждые 5 минут, если NRS более 5, до максимальной дозы 10 мг.
|
В плоскость между ЕСМ и крестцом с каждой стороны вводят по 30 мл 0,2% раствора ропивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка NRS для послеоперационной боли по шкале от 0 до 100.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов.
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление опиоидов в мг
|
24 часа
|
|
Двигательное поражение нижних конечностей
Временное ограничение: 24 часа
|
Модифицированная шкала Бромажа для двигательных нарушений от 1 до 6.
|
24 часа
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет зафиксирован побочный эффект в виде тошноты, рвоты, зуда.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: rabab M habeeb, Menoufia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANET6_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .