Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sacral Erector Spinae Block för pilonidal sinuskirurgi

27 augusti 2024 uppdaterad av: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Sakral Erector Spinae Block för Pilonidal Sinus Surgery: A Randomized Controlled Trial

Incidensen av pilonidal sinussjukdom (PD) uppskattas till cirka 26/100 000 individer, mestadels män. PD kan orsaka utveckling av abscess eller en dränerande sinuskanal och som kan leda till förlust av produktionsförmåga och långvarig sjuklighet. kirurgiska metoder föreslogs för behandling med olika framgångsgrader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sacral erector spinae plane block beskrevs först av Tulgar et al. För att ge sensorisk blockad i den parasakrala regionen i två fall som hade pilonidal sinusoperationer. Sedan dess har blocket använts för flera operationer som anorekatal, höftkirurgi och parasakrala rekonstruktiva operationer. Efter att ha erhållit den etiska kommitténs godkännande från Menoufia University. patienter som är schemalagda för pilonidal sinuskirurgi kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper. Patienterna kommer att randomiseras till en studiegrupp med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell, och allokeringsdöljningen kommer att utföras med en förseglad kuvertteknik. De förseglade ogenomskinliga kuverten kommer att förvaras inlåst i ett särskilt forskningsskåp och kommer endast att nås av en forskningssamordnare när en patient samtycker till studien. Narkosläkaren kommer att utföra ingreppet med doser och koncentration av läkemedel enligt protokollet.

Patienterna och uppföljningsforskaren kommer att bli blinda för vilken typ av intervention som används. Patientuppföljningstiden kommer att schemaläggas intraoperativt PACU, 1 timme och 24 timmar postoperativt. Anestesiläkaren som gjorde ingreppet kommer inte ha tillgång till de rapporterade dokumenten eller kontakt med patienten postoperativt.

För induktion av anestesi kommer alla patienter att få medicin enligt anläggningens protokoll där propofol 1-2mg/Kg, fentanyl 2μg/Kg (faktisk BW), rokuronium 0,5 mg/kg kommer att användas för induktion och en endotrakealtubation kommer att sättas in för att säkra luftvägarna. Efter intubation och bekräftelse av placering av endotrakealtuben genom auskultation och kapnografi kommer patienten att förvandlas till bukläge.

Underhåll av anestesi kommer att upprätthållas av sevofluran 1-1,2 MAC och rokuronium 0,1 mg/kg vägledd av TOF. Alla patienter kommer att få multimodal analgesi i form av paracetamol 1g och parecoxib 40 mg (Pizer manufacturing Belgium). Efter uteslutning av andra orsaker till takykardi och högt blodtryck kommer morfin 2 mg steg att administreras för att hålla hjärtfrekvensen eller blodtrycket inom 20 procent av patientens baslinjeparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypten, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • ASA fysisk status 1-3

Uteslutningskriterier:

  1. ASA >3
  2. Opioidanvändning under de senaste 3 månaderna
  3. Förvirrade koagulationsparametrar
  4. Patientvägran
  5. Allergi mot lokalanestetika.
  6. Preoperativa neurologiska underskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sacral erector spinae plane block Group
30 ml 0,2 % ropivakain kommer att injiceras i planet mellan ESM och korsbenet på varje sida medan patienten är i bukläge
30 ml 0,2 % ropivakain kommer att injiceras i planet mellan ESM och korsbenet på varje sida
Placebo-jämförare: icke-interventionsgrupp
patienter kommer att få generell anestesi plus planerat analgesiprotokoll i form av morfinsulfat I.V. 1 mg var 5:e minut om NRS mer än 5 till maximal dos 10 mg
30 ml 0,2 % ropivakain kommer att injiceras i planet mellan ESM och korsbenet på varje sida

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
NRS-poäng för postoperativ smärtskala från 0 till 100
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion.
Tidsram: 24 timmar
Total opioidkonsumtion i mg
24 timmar
Motorisk tillgivenhet i de nedre extremiteterna
Tidsram: 24 timmar
Modifierad bromage-skala för motorisk tillgivenhet från 1 till 6
24 timmar
Skadliga effekter
Tidsram: 24 timmar
Biverkningar som illamående, kräkningar, klåda kommer att registreras
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: rabab M habeeb, Menoufia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera