- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06577064
Sacral Erector Spinae Block för pilonidal sinuskirurgi
Sakral Erector Spinae Block för Pilonidal Sinus Surgery: A Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sacral erector spinae plane block beskrevs först av Tulgar et al. För att ge sensorisk blockad i den parasakrala regionen i två fall som hade pilonidal sinusoperationer. Sedan dess har blocket använts för flera operationer som anorekatal, höftkirurgi och parasakrala rekonstruktiva operationer. Efter att ha erhållit den etiska kommitténs godkännande från Menoufia University. patienter som är schemalagda för pilonidal sinuskirurgi kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper. Patienterna kommer att randomiseras till en studiegrupp med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell, och allokeringsdöljningen kommer att utföras med en förseglad kuvertteknik. De förseglade ogenomskinliga kuverten kommer att förvaras inlåst i ett särskilt forskningsskåp och kommer endast att nås av en forskningssamordnare när en patient samtycker till studien. Narkosläkaren kommer att utföra ingreppet med doser och koncentration av läkemedel enligt protokollet.
Patienterna och uppföljningsforskaren kommer att bli blinda för vilken typ av intervention som används. Patientuppföljningstiden kommer att schemaläggas intraoperativt PACU, 1 timme och 24 timmar postoperativt. Anestesiläkaren som gjorde ingreppet kommer inte ha tillgång till de rapporterade dokumenten eller kontakt med patienten postoperativt.
För induktion av anestesi kommer alla patienter att få medicin enligt anläggningens protokoll där propofol 1-2mg/Kg, fentanyl 2μg/Kg (faktisk BW), rokuronium 0,5 mg/kg kommer att användas för induktion och en endotrakealtubation kommer att sättas in för att säkra luftvägarna. Efter intubation och bekräftelse av placering av endotrakealtuben genom auskultation och kapnografi kommer patienten att förvandlas till bukläge.
Underhåll av anestesi kommer att upprätthållas av sevofluran 1-1,2 MAC och rokuronium 0,1 mg/kg vägledd av TOF. Alla patienter kommer att få multimodal analgesi i form av paracetamol 1g och parecoxib 40 mg (Pizer manufacturing Belgium). Efter uteslutning av andra orsaker till takykardi och högt blodtryck kommer morfin 2 mg steg att administreras för att hålla hjärtfrekvensen eller blodtrycket inom 20 procent av patientens baslinjeparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypten, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- ASA fysisk status 1-3
Uteslutningskriterier:
- ASA >3
- Opioidanvändning under de senaste 3 månaderna
- Förvirrade koagulationsparametrar
- Patientvägran
- Allergi mot lokalanestetika.
- Preoperativa neurologiska underskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sacral erector spinae plane block Group
30 ml 0,2 % ropivakain kommer att injiceras i planet mellan ESM och korsbenet på varje sida medan patienten är i bukläge
|
30 ml 0,2 % ropivakain kommer att injiceras i planet mellan ESM och korsbenet på varje sida
|
|
Placebo-jämförare: icke-interventionsgrupp
patienter kommer att få generell anestesi plus planerat analgesiprotokoll i form av morfinsulfat I.V. 1 mg var 5:e minut om NRS mer än 5 till maximal dos 10 mg
|
30 ml 0,2 % ropivakain kommer att injiceras i planet mellan ESM och korsbenet på varje sida
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
NRS-poäng för postoperativ smärtskala från 0 till 100
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion.
Tidsram: 24 timmar
|
Total opioidkonsumtion i mg
|
24 timmar
|
|
Motorisk tillgivenhet i de nedre extremiteterna
Tidsram: 24 timmar
|
Modifierad bromage-skala för motorisk tillgivenhet från 1 till 6
|
24 timmar
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 24 timmar
|
Biverkningar som illamående, kräkningar, klåda kommer att registreras
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: rabab M habeeb, Menoufia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANET6_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .