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Blocco dell'erettore spinale sacrale per la chirurgia del seno pilonidale

27 agosto 2024 aggiornato da: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Blocco dell'erettore sacrale della colonna vertebrale per la chirurgia del seno pilonidale: uno studio controllato randomizzato

L'incidenza della malattia del seno pilonidale (PD) è stimata in circa 26/100.000 individui, per lo più uomini. La malattia del seno pilonidale può causare lo sviluppo di un ascesso o di un tratto sinusale drenante e ciò può portare a una perdita di capacità produttiva e morbilità a lungo termine. Sono stati proposti approcci di tecnica chirurgica per il trattamento con diversi tassi di successo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco piano dell'erettore sacrale della spina è stato descritto per la prima volta da Tulgar et al. Fornire un blocco sensoriale nella regione parasacrale in due casi sottoposti a intervento chirurgico al seno pilonidale. Da allora, il blocco è stato utilizzato per molteplici interventi chirurgici come chirurgia anorettale, dell'anca e ricostruttiva parasacrale. Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'Università di Menoufia. i pazienti programmati per un intervento chirurgico al seno pilonidale verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi. I pazienti verranno randomizzati in un gruppo di studio utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer e l'occultamento dell'assegnazione verrà eseguito utilizzando una tecnica di busta sigillata. Le buste opache sigillate verranno essere tenuto chiuso in una cassaforte di ricerca dedicata e sarà accessibile da un coordinatore della ricerca solo quando un paziente ha acconsentito allo studio. L'anestesista eseguirà l'intervento con le dosi e la concentrazione dei farmaci come da protocollo.

I pazienti e il ricercatore di follow-up saranno all'oscuro del tipo di intervento utilizzato. Il tempo di follow-up del paziente sarà programmato durante l'intervento PACU, 1 ora e 24 ore dopo l'intervento. L'anestesista che ha eseguito l'intervento non avrà accesso ai documenti segnalati o contatti con il paziente dopo l'intervento.

Per l'induzione dell'anestesia tutti i pazienti riceveranno farmaci secondo il protocollo della struttura in cui propofol 1-2 mg/Kg, fentanil 2μg/Kg (peso corporeo effettivo), rocuronio 0,5 mg/kg verranno utilizzati per l'induzione e verrà inserito un tubo endotracheale per l'intubazione. proteggere le vie aeree. Dopo l'intubazione e la conferma del posizionamento del tubo endotracheale mediante auscultazione e capnografia, il paziente verrà messo in posizione prona.

Il mantenimento dell'anestesia sarà mantenuto dal sevoflurano 1-1,2 MAC e dal rocuronio 0,1 mg/kg guidati dal TOF. Tutti i pazienti riceveranno analgesia multimodale sotto forma di paracetamolo 1 g e parecoxib 40 mg (produzione Pizer Belgio). Dopo l'esclusione di altre cause di tachicardia e ipertensione verranno somministrati incrementi di 2 mg di morfina per mantenere la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna entro il 20% dei parametri basali del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egitto, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Stato fisico ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  1. ASA >3
  2. Uso di oppioidi nei 3 mesi precedenti
  3. Parametri di coagulazione squilibrati
  4. Rifiuto del paziente
  5. Allergia ai farmaci anestetici locali.
  6. Deficit neurologici preoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi piani dell'erettore sacrale della colonna vertebrale
Verranno iniettati 30 ml di ropivacaina allo 0,2% nel piano tra l'ESM e l'osso sacro su ciascun lato mentre il paziente è in posizione prona
30 ml di ropivacaina allo 0,2% verranno iniettati nel piano tra l'ESM e l'osso sacro su ciascun lato
Comparatore placebo: gruppo di non intervento
i pazienti riceveranno l'anestesia generale più il protocollo di analgesia programmato sotto forma di morfina solfato I.V. 1 mg ogni 5 minuti se NRS superiore a 5 fino alla dose massima di 10 mg
30 ml di ropivacaina allo 0,2% verranno iniettati nel piano tra l'ESM e l'osso sacro su ciascun lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio NRS per la scala del dolore postoperatorio da 0 a 100
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi.
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di oppioidi in mg
24 ore
Affezione motoria degli arti inferiori
Lasso di tempo: 24 ore
Scala di Bromage modificata per le affezioni motorie da 1 a 6
24 ore
Effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno registrati gli effetti collaterali come nausea, vomito, prurito
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: rabab M habeeb, Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANET6_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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