- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06577064
Blocco dell'erettore spinale sacrale per la chirurgia del seno pilonidale
Blocco dell'erettore sacrale della colonna vertebrale per la chirurgia del seno pilonidale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco piano dell'erettore sacrale della spina è stato descritto per la prima volta da Tulgar et al. Fornire un blocco sensoriale nella regione parasacrale in due casi sottoposti a intervento chirurgico al seno pilonidale. Da allora, il blocco è stato utilizzato per molteplici interventi chirurgici come chirurgia anorettale, dell'anca e ricostruttiva parasacrale. Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'Università di Menoufia. i pazienti programmati per un intervento chirurgico al seno pilonidale verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi. I pazienti verranno randomizzati in un gruppo di studio utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer e l'occultamento dell'assegnazione verrà eseguito utilizzando una tecnica di busta sigillata. Le buste opache sigillate verranno essere tenuto chiuso in una cassaforte di ricerca dedicata e sarà accessibile da un coordinatore della ricerca solo quando un paziente ha acconsentito allo studio. L'anestesista eseguirà l'intervento con le dosi e la concentrazione dei farmaci come da protocollo.
I pazienti e il ricercatore di follow-up saranno all'oscuro del tipo di intervento utilizzato. Il tempo di follow-up del paziente sarà programmato durante l'intervento PACU, 1 ora e 24 ore dopo l'intervento. L'anestesista che ha eseguito l'intervento non avrà accesso ai documenti segnalati o contatti con il paziente dopo l'intervento.
Per l'induzione dell'anestesia tutti i pazienti riceveranno farmaci secondo il protocollo della struttura in cui propofol 1-2 mg/Kg, fentanil 2μg/Kg (peso corporeo effettivo), rocuronio 0,5 mg/kg verranno utilizzati per l'induzione e verrà inserito un tubo endotracheale per l'intubazione. proteggere le vie aeree. Dopo l'intubazione e la conferma del posizionamento del tubo endotracheale mediante auscultazione e capnografia, il paziente verrà messo in posizione prona.
Il mantenimento dell'anestesia sarà mantenuto dal sevoflurano 1-1,2 MAC e dal rocuronio 0,1 mg/kg guidati dal TOF. Tutti i pazienti riceveranno analgesia multimodale sotto forma di paracetamolo 1 g e parecoxib 40 mg (produzione Pizer Belgio). Dopo l'esclusione di altre cause di tachicardia e ipertensione verranno somministrati incrementi di 2 mg di morfina per mantenere la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna entro il 20% dei parametri basali del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egitto, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- Stato fisico ASA 1-3
Criteri di esclusione:
- ASA >3
- Uso di oppioidi nei 3 mesi precedenti
- Parametri di coagulazione squilibrati
- Rifiuto del paziente
- Allergia ai farmaci anestetici locali.
- Deficit neurologici preoperatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi piani dell'erettore sacrale della colonna vertebrale
Verranno iniettati 30 ml di ropivacaina allo 0,2% nel piano tra l'ESM e l'osso sacro su ciascun lato mentre il paziente è in posizione prona
|
30 ml di ropivacaina allo 0,2% verranno iniettati nel piano tra l'ESM e l'osso sacro su ciascun lato
|
|
Comparatore placebo: gruppo di non intervento
i pazienti riceveranno l'anestesia generale più il protocollo di analgesia programmato sotto forma di morfina solfato I.V. 1 mg ogni 5 minuti se NRS superiore a 5 fino alla dose massima di 10 mg
|
30 ml di ropivacaina allo 0,2% verranno iniettati nel piano tra l'ESM e l'osso sacro su ciascun lato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio NRS per la scala del dolore postoperatorio da 0 a 100
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Consumo totale di oppioidi in mg
|
24 ore
|
|
Affezione motoria degli arti inferiori
Lasso di tempo: 24 ore
|
Scala di Bromage modificata per le affezioni motorie da 1 a 6
|
24 ore
|
|
Effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Verranno registrati gli effetti collaterali come nausea, vomito, prurito
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: rabab M habeeb, Menoufia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANET6_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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