Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral Erector Spinae Block til Pilonidal sinuskirurgi

27. august 2024 opdateret af: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Sacral Erector Spinae Block for Pilonidal Sinus Surgery: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hyppigheden af ​​pilonidal sinus sygdom (PD) anslås til at være omkring 26/100.000 individer, hovedsagelig mænd. PD kan forårsage udvikling af byld eller en drænende bihulekanal, og det kan føre til tab af produktionsevne og langsigtet sygelighed. kirurgiske metoder blev foreslået til behandling med forskellige succesrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sacral erector spinae plane blok blev først beskrevet af Tulgar et al. At give sensorisk blokade i den parasacrale region i to tilfælde, der havde pilonidal sinus operationer. Siden da blev blokken brugt til flere operationer som anorekatal, hoftekirurgi og parasacrale rekonstruktive operationer. Efter at have opnået den etiske komités godkendelse fra Menoufia University. patienter, der er planlagt til pilonidal sinus-operation vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Patienterne vil blive randomiseret til en undersøgelsesgruppe ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel, og tildelingsskjulningen vil blive udført ved hjælp af en forseglet kuvertteknik. De forseglede uigennemsigtige kuverter vil opbevares indelåst i et dedikeret forskningssafe og vil kun blive tilgået af en forskningskoordinator, når en patient har givet sit samtykke til undersøgelsen. Anæstesilægen vil udføre indgrebet med doser og koncentration af lægemidler i henhold til protokollen.

Patienterne og opfølgningsforskeren vil blive blindet over for den anvendte type intervention. Patientopfølgningstiden vil blive planlagt intraoperativt PACU, 1 time og 24 timer postoperativt. Den anæstesilæge, der har foretaget indgrebet, vil ikke have adgang til de indberettede dokumenter eller kontakt med patienten postoperativt.

Til induktion af anæstesi vil alle patienter modtage medicin i henhold til facilitetsprotokollen, hvor propofol 1-2mg/Kg, fentanyl 2μg/Kg (faktisk BW), rocuronium 0,5 mg/kg vil blive brugt til induktion og en endotracheal tube-intubation vil blive indsat for at sikre luftvejene. Efter intubation og bekræftelse af endotracheal tubeplacering ved auskultation og kapnografi vil patienten blive vendt i liggende stilling.

Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran 1-1,2 MAC og rocuronium 0,1 mg/kg styret af TOF. Alle patienter vil modtage multimodal analgesi i form af paracetamol 1g og parecoxib 40 mg (Pizer manufacturing Belgium). Efter udelukkelse af andre årsager til takykardi og hypertension vil der blive administreret 2 mg morfin for at holde hjertefrekvensen eller blodtrykket inden for 20 procent af patientens baseline-parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypten, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • ASA fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA >3
  2. Opioidbrug inden for de seneste 3 måneder
  3. Forstyrrede koagulationsparametre
  4. Patient afslag
  5. Allergi over for lokalbedøvende medicin.
  6. Preoperative neurologiske underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sakral erector spinae plane blok Gruppe
30 ml 0,2 % ropivacain vil blive injiceret i planet mellem ESM og korsbenet på hver side, mens patienten er i liggende stilling
30 ml 0,2 % ropivacain vil blive injiceret i planet mellem ESM og korsbenet på hver side
Placebo komparator: ikke-interventionsgruppe
patienter vil modtage generel anæstesi plus planlagt analgesi-protokol i form af morfinsulfat I.V. 1 mg hvert 5. minut hvis NRS mere end 5 til maksimal dosis 10 mg
30 ml 0,2 % ropivacain vil blive injiceret i planet mellem ESM og korsbenet på hver side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 24 timer
NRS-scor for postoperativ smerte skala fra 0 til 100
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug.
Tidsramme: 24 timer
Samlet opioidforbrug i mg
24 timer
Motorisk affektion i underekstremiteterne
Tidsramme: 24 timer
Modificeret bromage-skala for motorisk affekt fra 1 til 6
24 timer
Uønskede virkninger
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger som kvalme, opkastning, kløe vil blive registreret
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: rabab M habeeb, Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Sakral erector spinae plan blok

Abonner