- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06577064
Sakral Erector Spinae Block til Pilonidal sinuskirurgi
Sacral Erector Spinae Block for Pilonidal Sinus Surgery: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sacral erector spinae plane blok blev først beskrevet af Tulgar et al. At give sensorisk blokade i den parasacrale region i to tilfælde, der havde pilonidal sinus operationer. Siden da blev blokken brugt til flere operationer som anorekatal, hoftekirurgi og parasacrale rekonstruktive operationer. Efter at have opnået den etiske komités godkendelse fra Menoufia University. patienter, der er planlagt til pilonidal sinus-operation vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. Patienterne vil blive randomiseret til en undersøgelsesgruppe ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel, og tildelingsskjulningen vil blive udført ved hjælp af en forseglet kuvertteknik. De forseglede uigennemsigtige kuverter vil opbevares indelåst i et dedikeret forskningssafe og vil kun blive tilgået af en forskningskoordinator, når en patient har givet sit samtykke til undersøgelsen. Anæstesilægen vil udføre indgrebet med doser og koncentration af lægemidler i henhold til protokollen.
Patienterne og opfølgningsforskeren vil blive blindet over for den anvendte type intervention. Patientopfølgningstiden vil blive planlagt intraoperativt PACU, 1 time og 24 timer postoperativt. Den anæstesilæge, der har foretaget indgrebet, vil ikke have adgang til de indberettede dokumenter eller kontakt med patienten postoperativt.
Til induktion af anæstesi vil alle patienter modtage medicin i henhold til facilitetsprotokollen, hvor propofol 1-2mg/Kg, fentanyl 2μg/Kg (faktisk BW), rocuronium 0,5 mg/kg vil blive brugt til induktion og en endotracheal tube-intubation vil blive indsat for at sikre luftvejene. Efter intubation og bekræftelse af endotracheal tubeplacering ved auskultation og kapnografi vil patienten blive vendt i liggende stilling.
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran 1-1,2 MAC og rocuronium 0,1 mg/kg styret af TOF. Alle patienter vil modtage multimodal analgesi i form af paracetamol 1g og parecoxib 40 mg (Pizer manufacturing Belgium). Efter udelukkelse af andre årsager til takykardi og hypertension vil der blive administreret 2 mg morfin for at holde hjertefrekvensen eller blodtrykket inden for 20 procent af patientens baseline-parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypten, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- ASA fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- ASA >3
- Opioidbrug inden for de seneste 3 måneder
- Forstyrrede koagulationsparametre
- Patient afslag
- Allergi over for lokalbedøvende medicin.
- Preoperative neurologiske underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sakral erector spinae plane blok Gruppe
30 ml 0,2 % ropivacain vil blive injiceret i planet mellem ESM og korsbenet på hver side, mens patienten er i liggende stilling
|
30 ml 0,2 % ropivacain vil blive injiceret i planet mellem ESM og korsbenet på hver side
|
|
Placebo komparator: ikke-interventionsgruppe
patienter vil modtage generel anæstesi plus planlagt analgesi-protokol i form af morfinsulfat I.V. 1 mg hvert 5. minut hvis NRS mere end 5 til maksimal dosis 10 mg
|
30 ml 0,2 % ropivacain vil blive injiceret i planet mellem ESM og korsbenet på hver side
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 24 timer
|
NRS-scor for postoperativ smerte skala fra 0 til 100
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug.
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet opioidforbrug i mg
|
24 timer
|
|
Motorisk affektion i underekstremiteterne
Tidsramme: 24 timer
|
Modificeret bromage-skala for motorisk affekt fra 1 til 6
|
24 timer
|
|
Uønskede virkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Bivirkninger som kvalme, opkastning, kløe vil blive registreret
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: rabab M habeeb, Menoufia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANET6_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Sakral erector spinae plan blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringCoccygodynia | CoccydyniaKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)