Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kręgosłupa krzyżowego do operacji zatoki pilonidalnej

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Blokada kręgosłupa prostownika krzyżowego do operacji zatoki pilonidalnej: randomizowana, kontrolowana próba

Częstość występowania choroby zatok pilonidalnych (PD) szacuje się na około 26/100 000 osób, głównie mężczyzn. Choroba ta może powodować rozwój ropnia lub drenującego przewodu zatokowego, co może prowadzić do utraty mocy produkcyjnej i długotrwałej zachorowalności.Różne Zaproponowano metody leczenia chirurgicznego z różnymi wskaźnikami powodzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokadę płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa po raz pierwszy opisali Tulgar i wsp. Zapewnienie blokady czuciowej w okolicy przykrzyżowej u dwóch pacjentów, którzy przeszli operację zatok pilonidalnych. Od tego czasu blok był używany do wielu operacji, takich jak chirurgia odbytowo-odbytnicza, chirurgia stawu biodrowego i operacje rekonstrukcyjne okolicy okołokrzyżowej. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej Uniwersytetu Menoufia. pacjenci zakwalifikowani do operacji zatoki pilonidalnej zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, a ukrycie przydziału zostanie przeprowadzone przy użyciu techniki zapieczętowanej koperty. Zapieczętowane nieprzezroczyste koperty będą będą przechowywane w specjalnym sejfie badawczym i będą dostępne dla koordynatora badania tylko wtedy, gdy pacjent wyrazi zgodę na badanie. Anestezjolog przeprowadzi interwencję, dobierając dawki i stężenia leków zgodnie z protokołem.

Pacjenci i badacz prowadzący badania będą nieświadomi rodzaju zastosowanej interwencji. Czas obserwacji pacjenta zostanie ustalony śródoperacyjnie w PACU, 1 godzinę i 24 godziny po operacji. Anestezjolog przeprowadzający interwencję nie będzie miał dostępu do zgłaszanych dokumentów ani kontaktu z pacjentem po operacji.

W celu wprowadzenia do znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymają leki zgodnie z protokołem placówki, w ramach którego do indukcji zostaną użyte propofol 1-2 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg (rzeczywista masa ciała), rokuronium 0,5 mg/kg oraz rurka dotchawicza. zabezpieczyć drogi oddechowe. Po intubacji i potwierdzeniu założenia rurki dotchawiczej poprzez osłuchiwanie i kapnografię, pacjent zostanie ułożony na brzuchu.

Podtrzymanie znieczulenia będzie kontynuowane za pomocą sewofluranu w dawce 1–1,2 MAC i rokuronium w dawce 0,1 mg/kg, zgodnie z zaleceniami TOF. Wszyscy pacjenci otrzymają multimodalną analgezję w postaci 1 g paracetamolu i parekoksybu 40 mg (produkcja Pizer Belgia). Po wykluczeniu innych przyczyn tachykardii i nadciśnienia Morfina będzie podawana w dawce 2 mg w celu utrzymania częstości akcji serca lub ciśnienia krwi na poziomie 20% wyjściowych parametrów pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egipt, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Stan fizyczny ASA 1-3

Kryteria wykluczenia:

  1. AS > 3
  2. Używanie opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Zaburzone parametry krzepnięcia
  4. Odmowa pacjenta
  5. Alergia na leki znieczulające miejscowo.
  6. Przedoperacyjne deficyty neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokująca płaszczyznę prostownika krzyżowego kręgosłupa
30 ml 0,2% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte z każdej strony w płaszczyznę pomiędzy ESM a kością krzyżową, gdy pacjent będzie w pozycji na brzuchu
Wstrzykuje się po 30 ml 0,2% ropiwakainy w płaszczyznę pomiędzy ESM a kością krzyżową z każdej strony
Komparator placebo: grupa nieinterwencyjna
pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i planowy protokół przeciwbólowy w postaci siarczanu morfiny dożylnie. 1 mg co 5 minut, jeśli NRS przekracza 5, aż do maksymalnej dawki 10 mg
Wstrzykuje się po 30 ml 0,2% ropiwakainy w płaszczyznę pomiędzy ESM a kością krzyżową z każdej strony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala NRS dla bólu pooperacyjnego w skali od 0 do 100
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów.
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite spożycie opioidów w mg
24 godziny
Dolegliwości motoryczne kończyn dolnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmodyfikowana skala Bromage'a dla dolegliwości motorycznych od 1 do 6
24 godziny
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
Odnotowane zostaną skutki uboczne w postaci nudności, wymiotów i swędzenia
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: rabab M habeeb, Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANET6_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa

Subskrybuj