- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06577064
Blokada kręgosłupa krzyżowego do operacji zatoki pilonidalnej
Blokada kręgosłupa prostownika krzyżowego do operacji zatoki pilonidalnej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokadę płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa po raz pierwszy opisali Tulgar i wsp. Zapewnienie blokady czuciowej w okolicy przykrzyżowej u dwóch pacjentów, którzy przeszli operację zatok pilonidalnych. Od tego czasu blok był używany do wielu operacji, takich jak chirurgia odbytowo-odbytnicza, chirurgia stawu biodrowego i operacje rekonstrukcyjne okolicy okołokrzyżowej. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej Uniwersytetu Menoufia. pacjenci zakwalifikowani do operacji zatoki pilonidalnej zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, a ukrycie przydziału zostanie przeprowadzone przy użyciu techniki zapieczętowanej koperty. Zapieczętowane nieprzezroczyste koperty będą będą przechowywane w specjalnym sejfie badawczym i będą dostępne dla koordynatora badania tylko wtedy, gdy pacjent wyrazi zgodę na badanie. Anestezjolog przeprowadzi interwencję, dobierając dawki i stężenia leków zgodnie z protokołem.
Pacjenci i badacz prowadzący badania będą nieświadomi rodzaju zastosowanej interwencji. Czas obserwacji pacjenta zostanie ustalony śródoperacyjnie w PACU, 1 godzinę i 24 godziny po operacji. Anestezjolog przeprowadzający interwencję nie będzie miał dostępu do zgłaszanych dokumentów ani kontaktu z pacjentem po operacji.
W celu wprowadzenia do znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymają leki zgodnie z protokołem placówki, w ramach którego do indukcji zostaną użyte propofol 1-2 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg (rzeczywista masa ciała), rokuronium 0,5 mg/kg oraz rurka dotchawicza. zabezpieczyć drogi oddechowe. Po intubacji i potwierdzeniu założenia rurki dotchawiczej poprzez osłuchiwanie i kapnografię, pacjent zostanie ułożony na brzuchu.
Podtrzymanie znieczulenia będzie kontynuowane za pomocą sewofluranu w dawce 1–1,2 MAC i rokuronium w dawce 0,1 mg/kg, zgodnie z zaleceniami TOF. Wszyscy pacjenci otrzymają multimodalną analgezję w postaci 1 g paracetamolu i parekoksybu 40 mg (produkcja Pizer Belgia). Po wykluczeniu innych przyczyn tachykardii i nadciśnienia Morfina będzie podawana w dawce 2 mg w celu utrzymania częstości akcji serca lub ciśnienia krwi na poziomie 20% wyjściowych parametrów pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egipt, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Stan fizyczny ASA 1-3
Kryteria wykluczenia:
- AS > 3
- Używanie opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaburzone parametry krzepnięcia
- Odmowa pacjenta
- Alergia na leki znieczulające miejscowo.
- Przedoperacyjne deficyty neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa blokująca płaszczyznę prostownika krzyżowego kręgosłupa
30 ml 0,2% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte z każdej strony w płaszczyznę pomiędzy ESM a kością krzyżową, gdy pacjent będzie w pozycji na brzuchu
|
Wstrzykuje się po 30 ml 0,2% ropiwakainy w płaszczyznę pomiędzy ESM a kością krzyżową z każdej strony
|
|
Komparator placebo: grupa nieinterwencyjna
pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i planowy protokół przeciwbólowy w postaci siarczanu morfiny dożylnie. 1 mg co 5 minut, jeśli NRS przekracza 5, aż do maksymalnej dawki 10 mg
|
Wstrzykuje się po 30 ml 0,2% ropiwakainy w płaszczyznę pomiędzy ESM a kością krzyżową z każdej strony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala NRS dla bólu pooperacyjnego w skali od 0 do 100
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite spożycie opioidów w mg
|
24 godziny
|
|
Dolegliwości motoryczne kończyn dolnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmodyfikowana skala Bromage'a dla dolegliwości motorycznych od 1 do 6
|
24 godziny
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odnotowane zostaną skutki uboczne w postaci nudności, wymiotów i swędzenia
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: rabab M habeeb, Menoufia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANET6_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of BariZakończonyPost Ramadanowy | Przerywany post islamski w zespole metabolicznymWłochy
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Bahcesehir Cyprus UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Post | Autofagia | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationCypr
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt