Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sacral Erector Spinae blokk Pilonidal sinus műtéthez

2024. augusztus 27. frissítette: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Sacral Erector Spinae blokk pilonidal sinus műtéthez: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A pilonidalis sinus betegség (PD) előfordulási gyakorisága becslések szerint körülbelül 26/100 000 fő, főként férfiak. A PD tályog vagy kiürülő sinus traktus kialakulását okozhatja, ami a produktív teljesítmény elvesztéséhez és hosszú távú morbiditáshoz vezethet. sebészeti technikát javasoltak a különböző sikerarányú kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A sacral erector spinae sík blokkot először Tulgar és munkatársai írták le. Érzékszervi blokád biztosítása a parasacral régióban két olyan esetben, akiknél sinus pilonidalis műtétet végeztek. Azóta a blokkot több műtéthez használták, mint például anorekatális, csípőműtét és parasacralis rekonstrukciós műtétek. Miután megszerezték a Menoufia Egyetem etikai bizottságának jóváhagyását. Az orrmelléküreg-műtétre tervezett betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. A betegeket egy számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati csoportba, és az allokáció elrejtését lezárt borítékos technikával végzik. A lezárt átlátszatlan borítékok zárva kell tartani egy erre a célra szolgáló kutatási széfben, és csak akkor férhet hozzá a kutatási koordinátor, ha a páciens beleegyezett a vizsgálatba. Az aneszteziológus a beavatkozást a protokoll szerinti gyógyszeradagokkal és -koncentrációkkal végzi.

A betegek és a nyomonkövető kutató vakok lesznek az alkalmazott beavatkozás típusától. A beteg követési ideje intraoperatív PACU, 1 óra és 24 óra a műtét után kerül beütemezésre. Az aneszteziológus, aki a beavatkozást végezte, a műtét után nem férhet hozzá a bejelentett dokumentumokhoz, és nem léphet kapcsolatba a pácienssel.

Az érzéstelenítés indukálására minden beteg gyógyszert kap a létesítmény protokollja szerint, ahol propofol 1-2 mg/kg, fentanil 2 μg/kg (tényleges testtömeg), rokuronium 0,5 mg/kg az indukcióhoz, és endotracheális tubus intubálásra kerül. biztosítsa a légutakat. Az intubálás és az endotracheális tubus elhelyezésének auskultációval és kapnográfiával történő megerősítése után a beteget hason fekvő helyzetbe kell fordítani.

Az érzéstelenítés fenntartását a sevofluran 1-1,2 MAC és a rokuronium 0,1 mg/kg a TOF által irányítva. Minden beteg multimodális fájdalomcsillapítást kap 1 g paracetamol és 40 mg parekoxib formájában (Pizer gyártó Belgium). A tachycardia és a hypertonia egyéb okainak kizárása után 2 mg-os morfiumot kell adagolni, hogy a pulzusszám vagy a vérnyomás a beteg alapparamétereinek 20 százalékán belül maradjon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egyiptom, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • ASA fizikai állapot 1-3

Kizárási kritériumok:

  1. ASA >3
  2. Opioid-használat az elmúlt 3 hónapban
  3. Elromlott koagulációs paraméterek
  4. Beteg elutasítása
  5. Allergia helyi érzéstelenítő gyógyszerre.
  6. Preoperatív neurológiai hiányok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sacral erector spinae síkblokk Csoport
30 ml 0,2%-os ropivakaint fecskendeznek be az ESM és a keresztcsont közötti síkban mindkét oldalon, miközben a beteg hason fekszik.
30 ml 0,2%-os ropivakaint fecskendeznek be az ESM és a keresztcsont közötti síkban mindkét oldalon
Placebo Comparator: nem-beavatkozási csoport
a betegek általános érzéstelenítést és ütemezett fájdalomcsillapítási protokollt kapnak morfin-szulfát formájában IV. 1 mg 5 percenként, ha az NRS több mint 5 a maximális adag 10 mg-ig
30 ml 0,2%-os ropivakaint fecskendeznek be az ESM és a keresztcsont közötti síkban mindkét oldalon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
A műtét utáni fájdalom NRS-pontszáma 0-tól 100-ig
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás.
Időkeret: 24 óra
Összes opioid fogyasztás mg-ban
24 óra
Alsó végtag motoros vonzalma
Időkeret: 24 óra
Módosított Bromage skála a motoros érzelmekhez 1-től 6-ig
24 óra
Káros hatások
Időkeret: 24 óra
Az olyan mellékhatásokat, mint a hányinger, hányás, viszketés rögzítik
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: rabab M habeeb, Menoufia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel