- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06577064
Sacral Erector Spinae blokk Pilonidal sinus műtéthez
Sacral Erector Spinae blokk pilonidal sinus műtéthez: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sacral erector spinae sík blokkot először Tulgar és munkatársai írták le. Érzékszervi blokád biztosítása a parasacral régióban két olyan esetben, akiknél sinus pilonidalis műtétet végeztek. Azóta a blokkot több műtéthez használták, mint például anorekatális, csípőműtét és parasacralis rekonstrukciós műtétek. Miután megszerezték a Menoufia Egyetem etikai bizottságának jóváhagyását. Az orrmelléküreg-műtétre tervezett betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. A betegeket egy számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati csoportba, és az allokáció elrejtését lezárt borítékos technikával végzik. A lezárt átlátszatlan borítékok zárva kell tartani egy erre a célra szolgáló kutatási széfben, és csak akkor férhet hozzá a kutatási koordinátor, ha a páciens beleegyezett a vizsgálatba. Az aneszteziológus a beavatkozást a protokoll szerinti gyógyszeradagokkal és -koncentrációkkal végzi.
A betegek és a nyomonkövető kutató vakok lesznek az alkalmazott beavatkozás típusától. A beteg követési ideje intraoperatív PACU, 1 óra és 24 óra a műtét után kerül beütemezésre. Az aneszteziológus, aki a beavatkozást végezte, a műtét után nem férhet hozzá a bejelentett dokumentumokhoz, és nem léphet kapcsolatba a pácienssel.
Az érzéstelenítés indukálására minden beteg gyógyszert kap a létesítmény protokollja szerint, ahol propofol 1-2 mg/kg, fentanil 2 μg/kg (tényleges testtömeg), rokuronium 0,5 mg/kg az indukcióhoz, és endotracheális tubus intubálásra kerül. biztosítsa a légutakat. Az intubálás és az endotracheális tubus elhelyezésének auskultációval és kapnográfiával történő megerősítése után a beteget hason fekvő helyzetbe kell fordítani.
Az érzéstelenítés fenntartását a sevofluran 1-1,2 MAC és a rokuronium 0,1 mg/kg a TOF által irányítva. Minden beteg multimodális fájdalomcsillapítást kap 1 g paracetamol és 40 mg parekoxib formájában (Pizer gyártó Belgium). A tachycardia és a hypertonia egyéb okainak kizárása után 2 mg-os morfiumot kell adagolni, hogy a pulzusszám vagy a vérnyomás a beteg alapparamétereinek 20 százalékán belül maradjon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egyiptom, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- ASA fizikai állapot 1-3
Kizárási kritériumok:
- ASA >3
- Opioid-használat az elmúlt 3 hónapban
- Elromlott koagulációs paraméterek
- Beteg elutasítása
- Allergia helyi érzéstelenítő gyógyszerre.
- Preoperatív neurológiai hiányok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sacral erector spinae síkblokk Csoport
30 ml 0,2%-os ropivakaint fecskendeznek be az ESM és a keresztcsont közötti síkban mindkét oldalon, miközben a beteg hason fekszik.
|
30 ml 0,2%-os ropivakaint fecskendeznek be az ESM és a keresztcsont közötti síkban mindkét oldalon
|
|
Placebo Comparator: nem-beavatkozási csoport
a betegek általános érzéstelenítést és ütemezett fájdalomcsillapítási protokollt kapnak morfin-szulfát formájában IV. 1 mg 5 percenként, ha az NRS több mint 5 a maximális adag 10 mg-ig
|
30 ml 0,2%-os ropivakaint fecskendeznek be az ESM és a keresztcsont közötti síkban mindkét oldalon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
|
A műtét utáni fájdalom NRS-pontszáma 0-tól 100-ig
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás.
Időkeret: 24 óra
|
Összes opioid fogyasztás mg-ban
|
24 óra
|
|
Alsó végtag motoros vonzalma
Időkeret: 24 óra
|
Módosított Bromage skála a motoros érzelmekhez 1-től 6-ig
|
24 óra
|
|
Káros hatások
Időkeret: 24 óra
|
Az olyan mellékhatásokat, mint a hányinger, hányás, viszketés rögzítik
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: rabab M habeeb, Menoufia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANET6_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .