- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06577064
Sacraal erector spinae-blok voor pilonidale sinuschirurgie
Sacraal erector spinae-blok voor pilonidale sinuschirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sacrale erector spinae-vlakblok werd voor het eerst beschreven door Tulgar et al. Om een sensorische blokkade in het parasacrale gebied te bewerkstelligen in twee gevallen die operaties aan de pilonidale sinus hadden ondergaan. Sindsdien werd het blok gebruikt voor meerdere operaties, zoals anorecatale, heupoperaties en parasacrale reconstructieve operaties. Na goedkeuring van de ethische commissie van de Menoufia Universiteit. Patiënten die zijn ingepland voor een operatie aan de pilonidale sinus zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een studiegroep met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen, en het verbergen van de toewijzing zal worden uitgevoerd met behulp van een verzegelde enveloptechniek. De verzegelde, ondoorzichtige enveloppen zullen worden opgesloten in een speciale onderzoekskluis en zijn alleen toegankelijk voor een onderzoekscoördinator als een patiënt toestemming heeft gegeven voor het onderzoek. De anesthesist zal de ingreep uitvoeren met de doseringen en concentraties van de medicijnen volgens het protocol.
De patiënten en de vervolgonderzoeker zullen blind zijn voor het type interventie dat wordt gebruikt. De follow-uptijd van de patiënt wordt intraoperatief PACU gepland, 1 uur en 24 uur postoperatief. De anesthesioloog die de ingreep heeft uitgevoerd, heeft postoperatief geen toegang tot de gerapporteerde documenten en heeft geen contact meer met de patiënt.
Voor de inductie van de anesthesie zullen alle patiënten medicatie ontvangen volgens het protocol van de instelling, waarbij propofol 1-2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg (werkelijk lichaamsgewicht), rocuronium 0,5 mg/kg zullen worden gebruikt voor inductie en een endotracheale tube-intubatie zal worden ingebracht. de luchtweg beveiligen. Na intubatie en bevestiging van plaatsing van de endotracheale tube door auscultatie en capnografie, wordt de patiënt in buikligging gebracht.
Het onderhoud van de anesthesie zal plaatsvinden met sevofluraan 1-1,2 MAC en rocuronium 0,1 mg/kg, op basis van de TOF. Alle patiënten zullen multimodale analgesie krijgen in de vorm van paracetamol 1 gram en parecoxib 40 mg (Pizer-productie België). Na uitsluiting van andere oorzaken van tachycardie en hypertensie worden morfinedoseringen van 2 mg toegediend om de hartslag of bloeddruk binnen 20 procent van de basislijnparameters van de patiënt te houden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypte, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar oud
- ASA fysieke status 1-3
Uitsluitingscriteria:
- ASA >3
- Opioïdengebruik in de afgelopen 3 maanden
- Gestoorde stollingsparameters
- Weigering van de patiënt
- Allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen.
- Preoperatieve neurologische tekorten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sacraal erector spinae vlak blok Groep
30 ml 0,2% ropivacaïne wordt aan elke kant in het vlak tussen het ESM en het heiligbeen geïnjecteerd terwijl de patiënt in buikligging ligt
|
Er wordt aan elke kant 30 ml 0,2% ropivacaïne geïnjecteerd in het vlak tussen het ESM en het heiligbeen
|
|
Placebo-vergelijker: non-interventie groep
Patiënten krijgen algemene anesthesie plus een gepland analgesieprotocol in de vorm van morfinesulfaat I.V. 1 mg elke 5 minuten als NRS meer dan 5 is tot maximale dosis 10 mg
|
Er wordt aan elke kant 30 ml 0,2% ropivacaïne geïnjecteerd in het vlak tussen het ESM en het heiligbeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
NRS-score voor postoperatieve pijnschaal van 0 tot 100
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale opioïdenconsumptie in mg
|
24 uur
|
|
Motorische aandoening van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemodificeerde Bromage-schaal voor motorische affectie van 1 tot 6
|
24 uur
|
|
Nadelige effecten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bijwerkingen als misselijkheid, braken en jeuk worden geregistreerd
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: rabab M habeeb, Menoufia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANET6_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .