Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacraal erector spinae-blok voor pilonidale sinuschirurgie

27 augustus 2024 bijgewerkt door: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Sacraal erector spinae-blok voor pilonidale sinuschirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De incidentie van pilonidale sinusziekte (PD) wordt geschat op ongeveer 26/100.000 personen, voornamelijk mannen. De ziekte van Parkinson kan de ontwikkeling van een abces of een drainerend sinuskanaal veroorzaken, wat kan leiden tot verlies van productiekracht en langdurige morbiditeit. Er werden chirurgische techniekbenaderingen voorgesteld voor behandeling met verschillende succespercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Sacrale erector spinae-vlakblok werd voor het eerst beschreven door Tulgar et al. Om een ​​sensorische blokkade in het parasacrale gebied te bewerkstelligen in twee gevallen die operaties aan de pilonidale sinus hadden ondergaan. Sindsdien werd het blok gebruikt voor meerdere operaties, zoals anorecatale, heupoperaties en parasacrale reconstructieve operaties. Na goedkeuring van de ethische commissie van de Menoufia Universiteit. Patiënten die zijn ingepland voor een operatie aan de pilonidale sinus zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een studiegroep met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen, en het verbergen van de toewijzing zal worden uitgevoerd met behulp van een verzegelde enveloptechniek. De verzegelde, ondoorzichtige enveloppen zullen worden opgesloten in een speciale onderzoekskluis en zijn alleen toegankelijk voor een onderzoekscoördinator als een patiënt toestemming heeft gegeven voor het onderzoek. De anesthesist zal de ingreep uitvoeren met de doseringen en concentraties van de medicijnen volgens het protocol.

De patiënten en de vervolgonderzoeker zullen blind zijn voor het type interventie dat wordt gebruikt. De follow-uptijd van de patiënt wordt intraoperatief PACU gepland, 1 uur en 24 uur postoperatief. De anesthesioloog die de ingreep heeft uitgevoerd, heeft postoperatief geen toegang tot de gerapporteerde documenten en heeft geen contact meer met de patiënt.

Voor de inductie van de anesthesie zullen alle patiënten medicatie ontvangen volgens het protocol van de instelling, waarbij propofol 1-2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg (werkelijk lichaamsgewicht), rocuronium 0,5 mg/kg zullen worden gebruikt voor inductie en een endotracheale tube-intubatie zal worden ingebracht. de luchtweg beveiligen. Na intubatie en bevestiging van plaatsing van de endotracheale tube door auscultatie en capnografie, wordt de patiënt in buikligging gebracht.

Het onderhoud van de anesthesie zal plaatsvinden met sevofluraan 1-1,2 MAC en rocuronium 0,1 mg/kg, op basis van de TOF. Alle patiënten zullen multimodale analgesie krijgen in de vorm van paracetamol 1 gram en parecoxib 40 mg (Pizer-productie België). Na uitsluiting van andere oorzaken van tachycardie en hypertensie worden morfinedoseringen van 2 mg toegediend om de hartslag of bloeddruk binnen 20 procent van de basislijnparameters van de patiënt te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypte, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar oud
  • ASA fysieke status 1-3

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA >3
  2. Opioïdengebruik in de afgelopen 3 maanden
  3. Gestoorde stollingsparameters
  4. Weigering van de patiënt
  5. Allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen.
  6. Preoperatieve neurologische tekorten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sacraal erector spinae vlak blok Groep
30 ml 0,2% ropivacaïne wordt aan elke kant in het vlak tussen het ESM en het heiligbeen geïnjecteerd terwijl de patiënt in buikligging ligt
Er wordt aan elke kant 30 ml 0,2% ropivacaïne geïnjecteerd in het vlak tussen het ESM en het heiligbeen
Placebo-vergelijker: non-interventie groep
Patiënten krijgen algemene anesthesie plus een gepland analgesieprotocol in de vorm van morfinesulfaat I.V. 1 mg elke 5 minuten als NRS meer dan 5 is tot maximale dosis 10 mg
Er wordt aan elke kant 30 ml 0,2% ropivacaïne geïnjecteerd in het vlak tussen het ESM en het heiligbeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
NRS-score voor postoperatieve pijnschaal van 0 tot 100
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie.
Tijdsspanne: 24 uur
Totale opioïdenconsumptie in mg
24 uur
Motorische aandoening van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 24 uur
Gemodificeerde Bromage-schaal voor motorische affectie van 1 tot 6
24 uur
Nadelige effecten
Tijdsspanne: 24 uur
Bijwerkingen als misselijkheid, braken en jeuk worden geregistreerd
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: rabab M habeeb, Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren