Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok sakrální erektorové páteře pro chirurgii pilonidálního sinu

27. srpna 2024 aktualizováno: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Blok sakrálního erektoru spinae pro chirurgii pilonidálního sinu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výskyt onemocnění pilonidálních sinusů (PD) se odhaduje na přibližně 26/100 000 jedinců, většinou mužů. PD může způsobit rozvoj abscesu nebo drenážního sinusového traktu, což může vést ke ztrátě produktivity a dlouhodobé morbiditě. byly navrženy přístupy chirurgické techniky pro léčbu s různou mírou úspěšnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Sakrální erector spinae rovinný blok byl poprvé popsán Tulgarem et al. Poskytnout senzorickou blokádu v parasakrální oblasti u dvou případů, kteří měli operace pilonidálního sinu. Od té doby byl blok používán pro mnoho operací jako anorekální, kyčelní a parasakrální rekonstrukční operace. Po získání souhlasu etické komise od Menoufia University. pacienti plánovaní na operaci pilonidálního sinu budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin Pacienti budou randomizováni do studijní skupiny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel a alokační skrytí bude provedeno pomocí techniky zatavených obálek. Zatavené neprůhledné obálky budou být uzamčena ve vyhrazeném výzkumném bezpečí a koordinátor výzkumu k nim bude mít přístup pouze v případě, že pacient se studií souhlasil. Anesteziolog provede zákrok s dávkami a koncentrací léků podle protokolu.

Pacienti a následný výzkumník budou zaslepeni vůči typu použité intervence. Doba sledování pacienta bude naplánována intraoperačně PACU, 1 hodinu a 24 hodin po operaci. Anesteziolog, který provedl zákrok, nebude mít pooperačně přístup k nahlášeným dokumentům ani kontakt s pacientem.

K úvodu do anestezie dostanou všichni pacienti léky podle protokolu zařízení, kde se k indukci použije propofol 1–2 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg (aktuální BW), rokuronium 0,5 mg/kg a bude zavedena endotracheální intubace. zajistit dýchací cesty. Po intubaci a potvrzení umístění endotracheální trubice auskultací a kapnografií bude pacient otočen do polohy na břiše.

Udržování anestezie bude udržováno sevofluranem 1-1,2 MAC a rokuroniem 0,1 mg/kg podle TOF. Všichni pacienti dostanou multimodální analgezii ve formě paracetamolu 1 g a parekoxibu 40 mg (Pizer, Belgie). Po vyloučení jiných příčin tachykardie a hypertenze budou podávány přírůstky 2 mg morfinu, aby se srdeční frekvence nebo krevní tlak udržely v rozmezí 20 procent výchozích parametrů pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >18 let
  • Fyzický stav ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  1. ASA >3
  2. Užívání opioidů během předchozích 3 měsíců
  3. Poruchy koagulačních parametrů
  4. Odmítnutí pacienta
  5. Alergie na lokální anestetikum.
  6. Předoperační neurologické deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sacral erector spinae plane block Group
30 ml 0,2% ropivakainu bude injikováno do roviny mezi ESM a křížovou kostí na každé straně, zatímco je pacient v poloze na břiše
30 ml 0,2% ropivakainu bude injikováno do roviny mezi ESM a křížovou kostí na každé straně
Komparátor placeba: bezzásahová skupina
pacienti dostanou celkovou anestezii plus protokol o plánované analgezii ve formě morfin sulfátu I.V. 1 mg každých 5 minut při NRS více než 5 do maximální dávky 10 mg
30 ml 0,2% ropivakainu bude injikováno do roviny mezi ESM a křížovou kostí na každé straně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
NRS skóre pro pooperační bolest na stupnici od 0 do 100
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů.
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba opioidů v mg
24 hodin
Motorické postižení dolních končetin
Časové okno: 24 hodin
Modifikovaná Bromageova stupnice pro motorickou náklonnost od 1 do 6
24 hodin
Nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin
Zaznamená se vedlejší účinek jako nevolnost, zvracení, svědění
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: rabab M habeeb, Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANET6_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Sakrální erector spinae rovinný blok

Předplatit