- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06577064
Blok sakrální erektorové páteře pro chirurgii pilonidálního sinu
Blok sakrálního erektoru spinae pro chirurgii pilonidálního sinu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sakrální erector spinae rovinný blok byl poprvé popsán Tulgarem et al. Poskytnout senzorickou blokádu v parasakrální oblasti u dvou případů, kteří měli operace pilonidálního sinu. Od té doby byl blok používán pro mnoho operací jako anorekální, kyčelní a parasakrální rekonstrukční operace. Po získání souhlasu etické komise od Menoufia University. pacienti plánovaní na operaci pilonidálního sinu budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin Pacienti budou randomizováni do studijní skupiny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel a alokační skrytí bude provedeno pomocí techniky zatavených obálek. Zatavené neprůhledné obálky budou být uzamčena ve vyhrazeném výzkumném bezpečí a koordinátor výzkumu k nim bude mít přístup pouze v případě, že pacient se studií souhlasil. Anesteziolog provede zákrok s dávkami a koncentrací léků podle protokolu.
Pacienti a následný výzkumník budou zaslepeni vůči typu použité intervence. Doba sledování pacienta bude naplánována intraoperačně PACU, 1 hodinu a 24 hodin po operaci. Anesteziolog, který provedl zákrok, nebude mít pooperačně přístup k nahlášeným dokumentům ani kontakt s pacientem.
K úvodu do anestezie dostanou všichni pacienti léky podle protokolu zařízení, kde se k indukci použije propofol 1–2 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg (aktuální BW), rokuronium 0,5 mg/kg a bude zavedena endotracheální intubace. zajistit dýchací cesty. Po intubaci a potvrzení umístění endotracheální trubice auskultací a kapnografií bude pacient otočen do polohy na břiše.
Udržování anestezie bude udržováno sevofluranem 1-1,2 MAC a rokuroniem 0,1 mg/kg podle TOF. Všichni pacienti dostanou multimodální analgezii ve formě paracetamolu 1 g a parekoxibu 40 mg (Pizer, Belgie). Po vyloučení jiných příčin tachykardie a hypertenze budou podávány přírůstky 2 mg morfinu, aby se srdeční frekvence nebo krevní tlak udržely v rozmezí 20 procent výchozích parametrů pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypt, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >18 let
- Fyzický stav ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- ASA >3
- Užívání opioidů během předchozích 3 měsíců
- Poruchy koagulačních parametrů
- Odmítnutí pacienta
- Alergie na lokální anestetikum.
- Předoperační neurologické deficity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sacral erector spinae plane block Group
30 ml 0,2% ropivakainu bude injikováno do roviny mezi ESM a křížovou kostí na každé straně, zatímco je pacient v poloze na břiše
|
30 ml 0,2% ropivakainu bude injikováno do roviny mezi ESM a křížovou kostí na každé straně
|
|
Komparátor placeba: bezzásahová skupina
pacienti dostanou celkovou anestezii plus protokol o plánované analgezii ve formě morfin sulfátu I.V. 1 mg každých 5 minut při NRS více než 5 do maximální dávky 10 mg
|
30 ml 0,2% ropivakainu bude injikováno do roviny mezi ESM a křížovou kostí na každé straně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
NRS skóre pro pooperační bolest na stupnici od 0 do 100
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů.
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba opioidů v mg
|
24 hodin
|
|
Motorické postižení dolních končetin
Časové okno: 24 hodin
|
Modifikovaná Bromageova stupnice pro motorickou náklonnost od 1 do 6
|
24 hodin
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Zaznamená se vedlejší účinek jako nevolnost, zvracení, svědění
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rabab M habeeb, Menoufia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANET6_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Sakrální erector spinae rovinný blok
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborCoccygodynia | CoccydyniaKrocan
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno