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過体重/肥満の治療のための乳がん生存者に対するライフスタイル行動介入。 (Nutri-Life)

2024年8月27日 更新者：Odysseas Androutsos、University of Thessaly

乳がん生存者の肥満を治療するための行動介入の設計、実施、評価。

この臨床試験の目的は、乳がん生存者における行動的ライフスタイル介入プログラム (BL) と通常のケア (UC) を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. BL グループの参加者は UC グループよりも体重が減ります。
  2. BL グループの参加者の方が、UC グループよりもライフスタイル上のメリットが大きい場合。

ボランティアは24週間の行動プログラムに参加します。 このプログラムは、最初の体重の少なくとも 10% を減らすために、栄養と身体活動を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な参加者は、18～65歳、BMIが25～40kg/m2で、ホルモン療法または免疫療法を除き、積極的ながん治療や進行中の治療を受けていない、18～65歳の女性乳がん生存者である必要があります。

通常の治療（UC）グループは、WCRF のがん予防に関する推奨事項を受けます。 行動的ライフスタイル介入プログラム (BL) グループは、体重を減らすための食事と身体活動を対象とした 24 週間の介入に参加します。

参加者が最初の体重の少なくとも 10% を失った場合、プログラムは成功したとみなされます。 第二の目標は、栄養と身体活動レベルを向上させることです。 3 番目で最後の目標は、全体的な生活の質と不安レベルを改善することです。

行動プログラムには、対面でのオンライン会議、グループオンラインセッション、デジタルカウンセリング資料が含まれます。 参加者がギリシャ全土に居住していることを考慮すると、インターネットビデオ会議テクノロジーが必要になります。

この研究に先立ち、方法論を確立するために実施されたフォーカスグループを組み込んだ定性的研究では、同期メディアと非同期メディア、および対面セッションとグループセッションの組み合わせが利用されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Odysseas Androutsos, Professor
  • 電話番号：+30 24310 47108
  • メール：oandroutsos@uth.gr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maria Perperidi, PhDc
  • 電話番号：+306947272639
  • メール：mperperidi@uth.gr

研究場所

  • ギリシャ
    • Thessaly
      • Tríkala、Thessaly、ギリシャ、42132
        • University of Thessaly
        • コンタクト：
          • Odysseas Androutsos, Professor
          • 電話番号：+30 24310 47108
          • メール：oandroutsos@uth.gr
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI 25 ～ 40 kg/m2

除外基準:

  • 進行中のがん、またはホルモン療法または免疫療法を除く進行中の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常のケア (UC)
Usual Care (UC) 研究部門の参加者は、WCRF のがん予防に関する推奨事項を受けます。
アクティブコンパレータ：行動的ライフスタイル (BL)
24週間の行動的ライフスタイル介入プログラム。
行動：行動的ライフスタイル (BL)
24週間の行動的ライフスタイル介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
初期体重変化の%
登録から24週目の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Thessaly

捜査官

  • スタディチェア：Odysseas Androutsos, Professor、University of Thessaly

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Behavioral Intervention in BCS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物となる

IPD 共有時間枠

結果発表後 3 か月から 3 年後に終了

IPD 共有アクセス基準

依頼中の研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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