Livsstilsatferdsintervensjon på brystkreftoverlevere for behandling av overvekt/fedme. (Nutri-Life)
Design, implementering og evaluering av en atferdsintervensjon for å behandle fedme hos brystkreftoverlevere.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne et atferdsbasert livsstilsintervensjonsprogram (BL) med vanlig omsorg (UC) hos overlevende brystkreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvis deltakerne i BL-gruppen vil gå ned mer i vekt enn UC-gruppen.
- Hvis deltakerne i BL-gruppen vil ha flere livsstilsfordeler enn UC-gruppen.
Frivillige vil delta i et 24-ukers atferdsprogram. Dette programmet tar sikte på å forbedre deres ernæring og fysiske aktivitet for å miste minst 10 % av den opprinnelige kroppsvekten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere bør være kvinnelige brystkreftoverlevere mellom 18 og 65 år, med en BMI mellom 25 og 40 kg/m2, og ingen aktiv kreftbehandling eller pågående behandling, bortsett fra hormonell eller immunterapi.
Den vanlige omsorgsgruppen (UC) vil motta WCRF-kreftforebyggende anbefalinger. Gruppen atferdslivsstilsintervensjonsprogram (BL) vil delta i en 24-ukers intervensjon rettet mot diett og fysisk aktivitet for å gå ned i vekt.
Programmet vil bli ansett som vellykket hvis deltakerne mister minst 10 % av sin opprinnelige kroppsvekt. Et sekundært mål er å forbedre deres ernærings- og fysiske aktivitetsnivå. Det tredje og siste målet er å forbedre deres generelle livskvalitet og deres angstnivåer.
Atferdsprogrammet inkluderer personlige nettmøter, gruppenettbaserte økter og digitalt veiledningsmateriell. Tatt i betraktning at deltakerne vil være bosatt rundt om i Hellas, vil en Internett-videokonferanseteknologi være nødvendig.
En kvalitativ studie med fokusgrupper utført før denne studien for å etablere metodikken resulterte i bruk av synkrone og asynkrone medier, samt en kombinasjon av personlige og gruppesesjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Odysseas Androutsos, Professor
- Telefonnummer: +30 24310 47108
- E-post: oandroutsos@uth.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Perperidi, PhDc
- Telefonnummer: +306947272639
- E-post: mperperidi@uth.gr
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Hellas, 42132
- University of Thessaly
-
Ta kontakt med:
- Odysseas Androutsos, Professor
- Telefonnummer: +30 24310 47108
- E-post: oandroutsos@uth.gr
-
Ta kontakt med:
- Maria Perperidi, PhDc
- Telefonnummer: +306947272639
- E-post: mperperidi@uth.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI mellom 25 og 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- aktiv kreft eller annen pågående behandling unntatt hormonell eller immunterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Deltakere i studiegruppen Usual Care (UC) vil motta anbefalinger for forebygging av kreft fra WCRF.
|
|
|
Aktiv komparator: Atferdslivsstil (BL)
24-ukers adferdslivsstilsintervensjonsprogram.
|
24-ukers adferdslivsstilsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
% av den opprinnelige kroppsvektendringen
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Odysseas Androutsos, Professor, University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perperidi M, Saliari D, Christakis C, Huybrechts I, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Identifying the effective behaviour change techniques in nutrition and physical activity interventions for the treatment of overweight/obesity in post-treatment breast cancer survivors: a systematic review. Cancer Causes Control. 2023 Aug;34(8):683-703. doi: 10.1007/s10552-023-01707-w. Epub 2023 May 6.
- Perperidi M, Saltaouras G, Konstandis A, De Craemer M, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Barriers and facilitators of healthy lifestyle and perspectives towards the development of weight loss programmes. Focus groups with post-treatment breast cancer survivors in Greece. J Nutr Sci. 2023 Nov 3;12:e111. doi: 10.1017/jns.2023.94. eCollection 2023.
- Saltaouras G, Perperidi M, Vantzou D, Vatsina K, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Determinants of lifestyle and body weight status among breast cancer survivors with overweight/obesity and perspectives towards the development of weight loss interventions: a qualitative study with health professionals from Greece. J Nutr Sci. 2024 Jan 23;13:e4. doi: 10.1017/jns.2023.117. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Behavioral Intervention in BCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .