Поведенческое вмешательство в образ жизни больных раком молочной железы для лечения избыточного веса/ожирения. (Nutri-Life)
Разработка, реализация и оценка поведенческого вмешательства для лечения ожирения у больных раком молочной железы.
Целью этого клинического исследования является сравнение программы поведенческого вмешательства в образ жизни (BL) с обычным уходом (UC) у пациентов, переживших рак молочной железы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Если участники группы BL потеряют больше веса, чем группа UC.
- Если участники группы BL будут иметь больше преимуществ образа жизни, чем группа UC.
Добровольцы примут участие в 24-недельной поведенческой программе. Эта программа направлена на улучшение их питания и физической активности, чтобы сбросить как минимум 10% от первоначальной массы тела.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками, имеющими право на участие, должны быть женщины в возрасте от 18 до 65 лет, пережившие рак молочной железы, с ИМТ от 25 до 40 кг/м2 и не имеющие активной терапии рака или текущего лечения, за исключением гормональной или иммунной терапии.
Группа обычного ухода (UC) получит рекомендации WCRF по профилактике рака. Группа вмешательства в поведенческий образ жизни (BL) примет участие в 24-недельном курсе, направленном на диету и физическую активность для похудения.
Программа будет считаться успешной, если участники потеряют не менее 10% от первоначальной массы тела. Вторая цель — улучшить питание и уровень физической активности. Третья и последняя цель — улучшить общее качество жизни и уровень тревожности.
Поведенческая программа включает в себя личные онлайн-встречи, групповые онлайн-сессии и цифровые консультационные материалы. Учитывая, что участники будут проживать по всей Греции, потребуется технология интернет-видеоконференций.
Качественное исследование с участием фокус-групп, проведенное до этого исследования для установления методологии, привело к использованию синхронных и асинхронных средств массовой информации, а также комбинации личных и групповых занятий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Odysseas Androutsos, Professor
- Номер телефона: +30 24310 47108
- Электронная почта: oandroutsos@uth.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Perperidi, PhDc
- Номер телефона: +306947272639
- Электронная почта: mperperidi@uth.gr
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Греция, 42132
- University of Thessaly
-
Контакт:
- Odysseas Androutsos, Professor
- Номер телефона: +30 24310 47108
- Электронная почта: oandroutsos@uth.gr
-
Контакт:
- Maria Perperidi, PhDc
- Номер телефона: +306947272639
- Электронная почта: mperperidi@uth.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 25 до 40 кг/м2
Критерии исключения:
- активный рак или любое продолжающееся лечение, кроме гормональной или иммунной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Участники исследовательской группы обычного ухода (UC) получат рекомендации WCRF по профилактике рака.
|
|
|
Активный компаратор: Поведенческий образ жизни (BL)
24-недельная программа вмешательства в изменение образа жизни.
|
24-недельное вмешательство в изменение образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение веса тела
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
|
% от первоначального изменения массы тела
|
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Odysseas Androutsos, Professor, University of Thessaly
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perperidi M, Saliari D, Christakis C, Huybrechts I, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Identifying the effective behaviour change techniques in nutrition and physical activity interventions for the treatment of overweight/obesity in post-treatment breast cancer survivors: a systematic review. Cancer Causes Control. 2023 Aug;34(8):683-703. doi: 10.1007/s10552-023-01707-w. Epub 2023 May 6.
- Perperidi M, Saltaouras G, Konstandis A, De Craemer M, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Barriers and facilitators of healthy lifestyle and perspectives towards the development of weight loss programmes. Focus groups with post-treatment breast cancer survivors in Greece. J Nutr Sci. 2023 Nov 3;12:e111. doi: 10.1017/jns.2023.94. eCollection 2023.
- Saltaouras G, Perperidi M, Vantzou D, Vatsina K, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Determinants of lifestyle and body weight status among breast cancer survivors with overweight/obesity and perspectives towards the development of weight loss interventions: a qualitative study with health professionals from Greece. J Nutr Sci. 2024 Jan 23;13:e4. doi: 10.1017/jns.2023.117. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Behavioral Intervention in BCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .