Levensstijl-gedragsinterventie bij overlevenden van borstkanker voor de behandeling van overgewicht / obesitas. (Nutri-Life)
Ontwerp, implementatie en evaluatie van een gedragsinterventie om obesitas bij overlevenden van borstkanker te behandelen.
Het doel van deze klinische studie is om een gedrags-leefstijlinterventieprogramma (BL) te vergelijken met de gebruikelijke zorg (UC) bij overlevenden van borstkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Als de deelnemers van de BL-groep meer gewicht zullen verliezen dan de UC-groep.
- Als de deelnemers van de BL-groep meer leefstijlvoordelen zullen hebben dan de UC-groep.
Vrijwilligers nemen deel aan een gedragsprogramma van 24 weken. Dit programma heeft tot doel hun voeding en fysieke activiteit te verbeteren om minimaal 10% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht te verliezen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers moeten vrouwelijke overlevenden van borstkanker zijn tussen de 18 en 65 jaar oud, met een BMI tussen 25 en 40 kg/m2, en geen actieve kankertherapie of lopende behandeling, behalve hormonale of immuuntherapie.
De gebruikelijke zorggroep (UC) zal aanbevelingen voor kankerpreventie van het WCRF ontvangen. De groep met een gedrags-levensstijlinterventieprogramma (BL) zal deelnemen aan een 24 weken durende interventie gericht op dieet en fysieke activiteit om af te vallen.
Het programma wordt als succesvol beschouwd als de deelnemers ten minste 10% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht verliezen. Een secundair doel is het verbeteren van hun voedings- en fysieke activiteitenniveau. Het derde en laatste doel is het verbeteren van hun algehele levenskwaliteit en hun angstniveau.
Het gedragsprogramma omvat persoonlijke online bijeenkomsten, online groepssessies en digitaal adviesmateriaal. Aangezien de deelnemers overal in Griekenland zullen wonen, is internetvideoconferentietechnologie vereist.
Een kwalitatief onderzoek met focusgroepen dat voorafgaand aan dit onderzoek werd uitgevoerd om de methodologie vast te stellen, resulteerde in het gebruik van synchrone en asynchrone media, evenals een combinatie van persoonlijke en groepssessies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Odysseas Androutsos, Professor
- Telefoonnummer: +30 24310 47108
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Perperidi, PhDc
- Telefoonnummer: +306947272639
- E-mail: mperperidi@uth.gr
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Griekenland, 42132
- University of Thessaly
-
Contact:
- Odysseas Androutsos, Professor
- Telefoonnummer: +30 24310 47108
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
-
Contact:
- Maria Perperidi, PhDc
- Telefoonnummer: +306947272639
- E-mail: mperperidi@uth.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 25 en 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- actieve kanker of een lopende behandeling, met uitzondering van hormonale of immuuntherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
Deelnemers aan de Usual Care (UC)-studiegroep ontvangen WCRF-aanbevelingen voor kankerpreventie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gedragslevensstijl (BL)
24 weken durend gedrags-levensstijlinterventieprogramma.
|
Gedragsmatige leefstijlinterventie van 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken
|
% van de aanvankelijke verandering in lichaamsgewicht
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Odysseas Androutsos, Professor, University of Thessaly
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perperidi M, Saliari D, Christakis C, Huybrechts I, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Identifying the effective behaviour change techniques in nutrition and physical activity interventions for the treatment of overweight/obesity in post-treatment breast cancer survivors: a systematic review. Cancer Causes Control. 2023 Aug;34(8):683-703. doi: 10.1007/s10552-023-01707-w. Epub 2023 May 6.
- Perperidi M, Saltaouras G, Konstandis A, De Craemer M, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Barriers and facilitators of healthy lifestyle and perspectives towards the development of weight loss programmes. Focus groups with post-treatment breast cancer survivors in Greece. J Nutr Sci. 2023 Nov 3;12:e111. doi: 10.1017/jns.2023.94. eCollection 2023.
- Saltaouras G, Perperidi M, Vantzou D, Vatsina K, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Determinants of lifestyle and body weight status among breast cancer survivors with overweight/obesity and perspectives towards the development of weight loss interventions: a qualitative study with health professionals from Greece. J Nutr Sci. 2024 Jan 23;13:e4. doi: 10.1017/jns.2023.117. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Behavioral Intervention in BCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .