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Intervento comportamentale sullo stile di vita sui sopravvissuti al cancro al seno per il trattamento del sovrappeso/obesità. (Nutri-Life)

27 agosto 2024 aggiornato da: Odysseas Androutsos, University of Thessaly

Progettazione, implementazione e valutazione di un intervento comportamentale per trattare l'obesità nelle sopravvissute al cancro al seno.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare un programma di intervento sullo stile di vita comportamentale (BL) con le cure abituali (UC) nelle sopravvissute al cancro al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Se i partecipanti del gruppo BL perderanno più peso rispetto al gruppo UC.
  2. Se i partecipanti del gruppo BL avranno maggiori benefici nello stile di vita rispetto al gruppo UC.

I volontari parteciperanno a un programma comportamentale di 24 settimane. Questo programma mira a migliorare l'alimentazione e l'attività fisica per perdere almeno il 10% del peso corporeo iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei dovrebbero essere donne sopravvissute al cancro al seno di età compresa tra 18 e 65 anni, con un BMI compreso tra 25 e 40 kg/m2 e nessuna terapia antitumorale attiva o trattamento in corso, ad eccezione della terapia ormonale o immunitaria.

Il gruppo di cure abituali (UC) riceverà le raccomandazioni sulla prevenzione del cancro della WCRF. Il gruppo del programma di intervento sullo stile di vita comportamentale (BL) parteciperà a un intervento di 24 settimane mirato alla dieta e all'attività fisica per perdere peso.

Il programma sarà considerato riuscito se i partecipanti perderanno almeno il 10% del loro peso corporeo iniziale. Un obiettivo secondario è migliorare la loro alimentazione e i livelli di attività fisica. Il terzo e ultimo obiettivo è migliorare la qualità generale della vita e i livelli di ansia.

Il programma comportamentale comprende incontri online di persona, sessioni online di gruppo e materiale di consulenza digitale. Considerando che i partecipanti risiederanno in tutta la Grecia, sarà necessaria una tecnologia di videoconferenza Internet.

Uno studio qualitativo che incorporava focus group intrapresi prima di questo studio per stabilire la metodologia ha portato all'utilizzo di media sincroni e asincroni, nonché a una combinazione di sessioni di persona e di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Odysseas Androutsos, Professor
  • Numero di telefono: +30 24310 47108
  • Email: oandroutsos@uth.gr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria Perperidi, PhDc
  • Numero di telefono: +306947272639
  • Email: mperperidi@uth.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grecia, 42132
        • University of Thessaly
        • Contatto:
          • Odysseas Androutsos, Professor
          • Numero di telefono: +30 24310 47108
          • Email: oandroutsos@uth.gr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI tra 25 e 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • cancro attivo o qualsiasi trattamento in corso eccetto la terapia ormonale o immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia abituale (UC)
I partecipanti al braccio di studio Usual Care (UC) riceveranno raccomandazioni sulla prevenzione del cancro del WCRF.
Comparatore attivo: Stile di vita comportamentale (BL)
Programma di intervento sullo stile di vita comportamentale di 24 settimane.
Comportamentale: Stile di vita comportamentale (BL)
Intervento sullo stile di vita comportamentale di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
% della variazione iniziale del peso corporeo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Investigatori

  • Cattedra di studio: Odysseas Androutsos, Professor, University of Thessaly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Behavioral Intervention in BCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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