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Lebensstilverhaltensintervention bei Brustkrebsüberlebenden zur Behandlung von Übergewicht/Adipositas. (Nutri-Life)

27. August 2024 aktualisiert von: Odysseas Androutsos, University of Thessaly

Entwurf, Implementierung und Bewertung einer Verhaltensintervention zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Brustkrebsüberlebenden.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich eines verhaltensorientierten Lebensstil-Interventionsprogramms (BL) mit der üblichen Pflege (UC) bei Brustkrebsüberlebenden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wenn die Teilnehmer der BL-Gruppe mehr Gewicht verlieren als die UC-Gruppe.
  2. Wenn die Teilnehmer der BL-Gruppe mehr Vorteile im Lebensstil haben als die UC-Gruppe.

Freiwillige nehmen an einem 24-wöchigen Verhaltensprogramm teil. Dieses Programm zielt darauf ab, ihre Ernährung und körperliche Aktivität zu verbessern, um mindestens 10 % ihres ursprünglichen Körpergewichts zu verlieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sollten weibliche Brustkrebsüberlebende im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein, mit einem BMI zwischen 25 und 40 kg/m2 und keiner aktiven Krebstherapie oder laufenden Behandlung, außer einer Hormon- oder Immuntherapie.

Die Gruppe der üblichen Pflege (UC) erhält Empfehlungen zur Krebsprävention des WCRF. Die Gruppe des Verhaltens-Lifestyle-Interventionsprogramms (BL) wird an einer 24-wöchigen Intervention teilnehmen, die auf Ernährung und körperliche Aktivität zur Gewichtsabnahme abzielt.

Das Programm gilt als erfolgreich, wenn die Teilnehmer mindestens 10 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verlieren. Ein sekundäres Ziel ist die Verbesserung ihrer Ernährung und ihrer körperlichen Aktivität. Das dritte und letzte Ziel besteht darin, ihre allgemeine Lebensqualität und ihr Angstniveau zu verbessern.

Das Verhaltensprogramm umfasst persönliche Online-Meetings, Gruppen-Online-Sitzungen und digitales Beratungsmaterial. Da die Teilnehmer überall in Griechenland wohnen, ist eine Internet-Videokonferenztechnologie erforderlich.

Eine vor dieser Studie durchgeführte qualitative Studie unter Einbeziehung von Fokusgruppen zur Festlegung der Methodik führte zur Nutzung synchroner und asynchroner Medien sowie einer Kombination aus Präsenz- und Gruppensitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Odysseas Androutsos, Professor
  • Telefonnummer: +30 24310 47108
  • E-Mail: oandroutsos@uth.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Griechenland, 42132
        • University of Thessaly
        • Kontakt:
          • Odysseas Androutsos, Professor
          • Telefonnummer: +30 24310 47108
          • E-Mail: oandroutsos@uth.gr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25 und 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Krebs oder eine laufende Behandlung außer Hormon- oder Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Teilnehmer am Studienzweig „Usual Care“ (UC) erhalten Empfehlungen zur Krebsprävention des WCRF.
Aktiver Komparator: Verhaltensorientierter Lebensstil (BL)
24-wöchiges Interventionsprogramm zur Verhaltens- und Lebensstilintervention.
Verhalten: Verhaltensorientierter Lebensstil (BL)
24-wöchige verhaltensbezogene Lebensstilintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
% der anfänglichen Körpergewichtsveränderung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Ermittler

  • Studienstuhl: Odysseas Androutsos, Professor, University of Thessaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Behavioral Intervention in BCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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