Interwencja behawioralna dotycząca stylu życia u osób, które przeżyły raka piersi, w leczeniu nadwagi/otyłości. (Nutri-Life)
Projektowanie, wdrażanie i ocena interwencji behawioralnej w leczeniu otyłości u osób, które przeżyły raka piersi.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie programu interwencji w zakresie behawioralnego stylu życia (BL) ze standardową opieką (UC) u osób, które wyzdrowiały z raka piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jeśli uczestnicy grupy BL stracą więcej na wadze niż grupa UC.
- Jeśli uczestnicy grupy BL będą mieli więcej korzyści związanych ze stylem życia niż grupa UC.
Wolontariusze wezmą udział w 24-tygodniowym programie behawioralnym. Program ten ma na celu poprawę ich odżywiania i aktywności fizycznej, tak aby stracić co najmniej 10% początkowej masy ciała.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikującymi się uczestnikami powinny być kobiety, które przeżyły raka piersi w wieku od 18 do 65 lat, z BMI od 25 do 40 kg/m2 i nie leczone aktywnie ani w trakcie leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem terapii hormonalnej lub immunologicznej.
Grupa objętej zwykłą opieką (UC) otrzyma zalecenia WCRF dotyczące zapobiegania nowotworom. Grupa objęta programem interwencji w zakresie behawioralnego stylu życia (BL) weźmie udział w 24-tygodniowej interwencji ukierunkowanej na dietę i aktywność fizyczną w celu utraty wagi.
Program zostanie uznany za udany, jeśli uczestnicy stracą co najmniej 10% początkowej masy ciała. Celem drugorzędnym jest poprawa poziomu odżywiania i aktywności fizycznej. Trzecim i ostatnim celem jest poprawa ogólnej jakości życia i poziomu lęku.
Program behawioralny obejmuje osobiste spotkania online, grupowe sesje online i cyfrowe materiały doradcze. Biorąc pod uwagę, że uczestnicy będą mieszkać w całej Grecji, wymagana będzie technologia wideokonferencji internetowych.
Badanie jakościowe obejmujące grupy fokusowe przeprowadzone przed niniejszym badaniem w celu ustalenia metodologii zaowocowało wykorzystaniem mediów synchronicznych i asynchronicznych, a także połączeniem sesji osobistych i grupowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Odysseas Androutsos, Professor
- Numer telefonu: +30 24310 47108
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Perperidi, PhDc
- Numer telefonu: +306947272639
- E-mail: mperperidi@uth.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grecja, 42132
- University of Thessaly
-
Kontakt:
- Odysseas Androutsos, Professor
- Numer telefonu: +30 24310 47108
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
-
Kontakt:
- Maria Perperidi, PhDc
- Numer telefonu: +306947272639
- E-mail: mperperidi@uth.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI od 25 do 40 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- aktywny nowotwór lub jakiekolwiek trwające leczenie z wyjątkiem terapii hormonalnej lub immunologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka (UC)
Uczestnicy ramienia badania Usual Care (UC) otrzymają zalecenia WCRF dotyczące zapobiegania nowotworom.
|
|
|
Aktywny komparator: Behawioralny styl życia (BL)
24-tygodniowy program interwencji behawioralnej dotyczący stylu życia.
|
24-tygodniowa interwencja behawioralna dotycząca stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
% początkowej zmiany masy ciała
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Odysseas Androutsos, Professor, University of Thessaly
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perperidi M, Saliari D, Christakis C, Huybrechts I, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Identifying the effective behaviour change techniques in nutrition and physical activity interventions for the treatment of overweight/obesity in post-treatment breast cancer survivors: a systematic review. Cancer Causes Control. 2023 Aug;34(8):683-703. doi: 10.1007/s10552-023-01707-w. Epub 2023 May 6.
- Perperidi M, Saltaouras G, Konstandis A, De Craemer M, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Barriers and facilitators of healthy lifestyle and perspectives towards the development of weight loss programmes. Focus groups with post-treatment breast cancer survivors in Greece. J Nutr Sci. 2023 Nov 3;12:e111. doi: 10.1017/jns.2023.94. eCollection 2023.
- Saltaouras G, Perperidi M, Vantzou D, Vatsina K, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Determinants of lifestyle and body weight status among breast cancer survivors with overweight/obesity and perspectives towards the development of weight loss interventions: a qualitative study with health professionals from Greece. J Nutr Sci. 2024 Jan 23;13:e4. doi: 10.1017/jns.2023.117. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Behavioral Intervention in BCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .