Életmód-viselkedési beavatkozás a mellrák túlélőinél a túlsúly/elhízás kezelésére. (Nutri-Life)
Viselkedési beavatkozás tervezése, megvalósítása és értékelése az emlőrák túlélőinek elhízásának kezelésére.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az emlőrákot túlélők viselkedési életmódbeli intervenciós programját (BL) a szokásos ellátással (UC). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Ha a BL csoport résztvevői többet fogynak, mint az UC csoport.
- Ha a BL csoport résztvevői több életmódbeli előnyben részesülnek, mint az UC csoport.
Az önkéntesek 24 hetes viselkedési programban vesznek részt. Ez a program célja, hogy javítsa táplálkozásukat és fizikai aktivitásukat annak érdekében, hogy a kezdeti testsúlyuk legalább 10%-át elveszítsék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőknek 18 és 65 év közötti, 25 és 40 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező, emlőrákot túlélő nőknek kell lenniük, akiknek nincs aktív rákterápiája vagy folyamatban lévő kezelésük, kivéve a hormonális vagy immunterápiát.
A szokásos gondozási (UC) csoport WCRF rákmegelőzési ajánlásokat fog kapni. A viselkedési életmód-beavatkozási program (BL) csoport egy 24 hetes beavatkozásban vesz részt, amelynek célja az étrend és a testmozgás a fogyás érdekében.
A program akkor tekinthető sikeresnek, ha a résztvevők a kezdeti testsúlyuk legalább 10%-át elvesztik. Másodlagos cél a táplálkozásuk és a fizikai aktivitásuk javítása. A harmadik és egyben utolsó cél általános életminőségük és szorongásuk javítása.
A viselkedési program személyes online találkozókat, csoportos online foglalkozásokat és digitális tanácsadó anyagokat tartalmaz. Tekintettel arra, hogy a résztvevők egész Görögországban laknak majd, internetes videokonferencia-technológiára lesz szükség.
A módszertan kialakítása érdekében a tanulmány előtt végzett, fókuszcsoportokat magában foglaló kvalitatív vizsgálat eredményeként szinkron és aszinkron médiát, valamint személyes és csoportos foglalkozások kombinációját alkalmazták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Odysseas Androutsos, Professor
- Telefonszám: +30 24310 47108
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Perperidi, PhDc
- Telefonszám: +306947272639
- E-mail: mperperidi@uth.gr
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Görögország, 42132
- University of Thessaly
-
Kapcsolatba lépni:
- Odysseas Androutsos, Professor
- Telefonszám: +30 24310 47108
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Perperidi, PhDc
- Telefonszám: +306947272639
- E-mail: mperperidi@uth.gr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25 és 40 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- aktív rák vagy bármely folyamatban lévő kezelés, kivéve a hormonális vagy immunterápiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás (UC)
Az Usual Care (UC) vizsgálati csoport résztvevői WCRF rákmegelőzési ajánlásokat kapnak.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Viselkedési életmód (BL)
24 hetes viselkedési életmód intervenciós program.
|
24 hetes viselkedési életmód beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testsúly változás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
A kezdeti testtömeg-változás %-a
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Odysseas Androutsos, Professor, University of Thessaly
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perperidi M, Saliari D, Christakis C, Huybrechts I, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Identifying the effective behaviour change techniques in nutrition and physical activity interventions for the treatment of overweight/obesity in post-treatment breast cancer survivors: a systematic review. Cancer Causes Control. 2023 Aug;34(8):683-703. doi: 10.1007/s10552-023-01707-w. Epub 2023 May 6.
- Perperidi M, Saltaouras G, Konstandis A, De Craemer M, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Barriers and facilitators of healthy lifestyle and perspectives towards the development of weight loss programmes. Focus groups with post-treatment breast cancer survivors in Greece. J Nutr Sci. 2023 Nov 3;12:e111. doi: 10.1017/jns.2023.94. eCollection 2023.
- Saltaouras G, Perperidi M, Vantzou D, Vatsina K, Saloustros E, Theodorakis Y, Androutsos O. Determinants of lifestyle and body weight status among breast cancer survivors with overweight/obesity and perspectives towards the development of weight loss interventions: a qualitative study with health professionals from Greece. J Nutr Sci. 2024 Jan 23;13:e4. doi: 10.1017/jns.2023.117. eCollection 2024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Behavioral Intervention in BCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .