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妊娠中の ITP に対するプレドニゾン プラス IVIg とプレドニゾンの比較 (IVIg)

2024年8月27日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital

妊娠中の免疫性血小板減少症に対するプレドニゾンと IVIg のプレドニゾンとの比較

これは、妊娠中の免疫性血小板減少症（ITP）の治療におけるプレドニゾンとIVIgの有効性と安全性をプレドニゾン単独療法と比較する前向き、無作為化、非盲検、多施設共同臨床試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、治療歴のないITPの妊娠患者を対象とした、前向きの並行グループ多施設ランダム化比較試験を実施している。 合計 100 人の参加者が、プレドニゾン + IVIg 群とプレドニゾン単独療法群の 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 参加者は、1日あたりプレドニゾン20mgを4週間投与し、さらにIVIg 400mg/Kg（1日あたり総用量≦20g）を5日間投与するか、プレドニゾン1日あたり20mgを4週間単剤投与する。 血小板数、出血、その他の症状を治療の前後で評価しました。 反応までの時間と新生児の血小板数が調査されます。 参加者とその新生児を含む有害事象も、研究期間中および研究後に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaohui Zhang, Professor
  • 電話番号：+8613522338836
  • メール：zhangxh100@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Xiaohui Zhang, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～50歳。
  2. 免疫性血小板減少症の診断基準を満たす。
  3. 妊娠中にITP特有の治療を受けていないITPの妊婦。
  4. 在胎週数 12 週以上。
  5. 血小板数 <30×10^9/L、出血症状を伴うか伴わない。
  6. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある。

除外基準:

  1. -他の自己免疫疾患の既知の診断、抗核抗体（>1:80）、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子または直接クームス検査で陽性の病歴または検査所見が確認されている。
  2. 妊娠性血小板減少症、子癇前症、HELLP症候群、妊娠性急性脂肪肝など、妊娠特有の症状によって引き起こされる血小板減少症。
  3. 薬剤関連血小板減少症、ワクチン関連血小板減少症、リンパ増殖性疾患、重度の感染症、肝硬変などの続発性血小板減少症。
  4. 血小板減少症を引き起こす可能性のある他の基礎疾患、例えば悪性疾患、巨赤芽球性貧血、再生不良性貧血、骨髄異形成症候群、骨髄性線維症、播種性血管内凝固症候群、血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群、播種性血管内凝固症候群など。
  5. 現在のHIV感染症、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染症。
  6. 重度の心臓、腎臓、肝臓、呼吸器の機能障害がある。
  7. 精神疾患の病歴がある場合。
  8. プレドニゾンまたは IVIg に対するアレルギー反応がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：組み合わせグループ
プレドニン 20mg/日×4 週間および IVIg 400mg/kg/日（1 日あたり 20g 以下）×5 日
薬：プレドニン
プレドニゾン、1日あたり20mgを4週間経口投与し、反応（Plt 30～100×100^g/L）の場合は、分娩後6週間まで1日あたり5～10mgの維持用量まで徐々に減量する。反応がない場合は、徐々に減量して離脱します。
他の名前：
  • 前
薬：IVIg
IVIg 400mg/kg (総用量で 20g 以下)/日を 5 日間投与し、反応がない場合は 14 日目までに反復投与
他の名前：
  • 静脈内免疫グロブリン
アクティブコンパレータ：プレドニングループ
プレドニン20mg/日×4週間
薬：プレドニン
プレドニゾン、1日あたり20mgを4週間経口投与し、反応（Plt 30～100×100^g/L）の場合は、分娩後6週間まで1日あたり5～10mgの維持用量まで徐々に減量する。反応がない場合は、徐々に減量して離脱します。
他の名前：
  • 前

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：4週間
他のITP特異的治療を投与することなく、血小板数が30×10^9/L以上、ベースライン血小板数の少なくとも2倍を達成し、かつ出血がないこと
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産時の血小板数
時間枠：納品時
出産時の血小板数
納品時
完全な応答
時間枠：4週間
血小板数 ≥100×10^9/L 少なくとも 7 日間隔で 2 回測定され、出血がない
4週間
早期対応
時間枠：1週間
血小板数 ≥30×10^9/L および 1 週間で少なくともベースラインの 2 倍になっている
1週間
再発
時間枠：1年
治療効果後、血小板数が30×10^9/L未満、または基礎値の2倍未満に低下する、または出血症状が発生する
1年
応答までの時間
時間枠：4週間
OR達成の日
4週間
再発までの時間（効果の持続時間）
時間枠：1年
CRまたはRの達成から再発までの時間
1年
新生児の血小板数
時間枠：新生児1人あたり最長42日
新生児の血小板数は1日目、3日目、7日目、血小板減少症が発生した場合は42日目まで延長される
新生児1人あたり最長42日
妊婦における有害事象
時間枠：2年
1科目あたり最長2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiaohui Zhang, Professor、Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月19日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKU-ITP023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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