Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednison Plus IVIg vs. Prednison til ITP under graviditet (IVIg)

27. august 2024 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednison Plus IVIg sammenlignet med Prednison for immun trombocytopeni under graviditet

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøgsstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​prednison plus IVIg med prednison monoterapi til behandling af immun trombocytopeni (ITP) under graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et prospektivt, parallelgruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med gravide patienter med behandlingsnaiv ITP. I alt 100 deltagere er randomiseret til to grupper med forholdet 1:1: prednison plus IVIg gruppe versus prednison monoterapi gruppe. Deltagerne vil modtage prednison 20 mg dagligt i 4 uger plus IVIg 400 mg/kg (samlet dosis ≤20 g pr. dag) i 5 dage eller prednison 20 mg monoterapi pr. dag i 4 uger. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Tid til respons og blodpladetal hos nyfødte undersøges. Bivirkninger, herunder deltagere og deres nyfødte, registreres også under hele og efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50 år;
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni;
  3. Gravide kvinder med ITP uden ITP-specifikke behandlinger under graviditeten;
  4. Svangerskabsuger ≥12 uger;
  5. Blodpladetal <30×10^9/L, ledsaget med eller uden blødningssymptomer.
  6. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, bekræftet sygehistorie eller laboratoriefund inden for positive anti-nukleære antistoffer (>1:80), anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulerende faktorer eller direkte Coombs' test.
  2. Trombocytopeni forårsaget af graviditetsspecifikke tilstande, såsom graviditetstrombocytopeni, præeklampsi, HELLP-syndromet og akut fedtlever under graviditeten.
  3. Sekundær trombocytopeni såsom lægemiddelrelateret trombocytopeni, vaccinerelateret trombocytopeni, lymfoproliferative lidelser, alvorlig infektion, levercirrhose og så videre.
  4. Med andre underliggende sygdomme, der kan forårsage trombocytopeni, såsom: ondartet sygdom, megaloblastisk anæmi, aplastisk anæmi, myelodysplasisyndrom, myeloid fibrose, dissemineret intravaskulær koagulation, trombotisk trombocytopenisk purpura, hæmolytisk uremisk syndrom, dissemineret og intravaskulært;
  5. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner;
  6. Med alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respiratorisk dysfunktion;
  7. Med sygehistorien om psykisk sygdom;
  8. Har allergisk reaktion på prednison eller IVIg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsgruppen
Prednison 20 mg pr. dag × 4 uger og IVIg 400 mg/kg pr. dag (≤ 20 g pr. dag) × 5 dage
Medicin: Prednison
Prednison po, 20 mg pr. dag i 4 uger, hvis respons (Plt 30-100×100^g/L), gradvist nedtrappes til vedligeholdelsesdosis på 5-10 mg pr. dag indtil 6 uger efter fødslen; hvis ikke svar, gradvist nedtrappes til tilbagetrækning.
Andre navne:
  • Pre
Medicin: IVIg
IVIg 400mg/kg (≤20g for den samlede dosis) per dag i 5 dage, og gentages i tilfælde af manglende respons på dag 14
Andre navne:
  • intravenøst ​​immunglobulin
Aktiv komparator: Prednisongruppen
Prednison 20mg om dagen×4 uger
Medicin: Prednison
Prednison po, 20 mg pr. dag i 4 uger, hvis respons (Plt 30-100×100^g/L), gradvist nedtrappes til vedligeholdelsesdosis på 5-10 mg pr. dag indtil 6 uger efter fødslen; hvis ikke svar, gradvist nedtrappes til tilbagetrækning.
Andre navne:
  • Pre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 4 uger
Opnåelse af et trombocyttal på ≥30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline-trombocyttallet uden administration af anden ITP-specifik behandling og fravær af blødning
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladetæller ved levering
Tidsramme: Ved levering
Blodpladetæller ved levering
Ved levering
Komplet svar
Tidsramme: 4 uger
Blodpladetal ≥100×10^9/L målt ved 2 lejligheder med mindst 7 dages mellemrum og fravær af blødning
4 uger
Tidlig respons
Tidsramme: 1 uge
Blodpladetal ≥30×10^9/L og mindst fordobling af baseline efter 1 uge
1 uge
tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Efter at behandlingen er effektiv, falder trombocyttallet til under 30×10^9/L eller falder til mindre end 2 gange basalværdien, eller der opstår blødningssymptomer
1 år
Tid til at svare
Tidsramme: 4 uger
Dagen for at opnå OR
4 uger
Tid til tilbagefald (virkningens varighed)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra opnåelse af CR eller R til tidspunktet for tilbagefald
1 år
Blodpladetal hos nyfødte
Tidsramme: op til 42 dage pr. nyfødt
Trombocyttal af d1, 3 og 7 hos nyfødte, udvidet til d42, hvis der opstår trombocytopeni
op til 42 dage pr. nyfødt
Uønskede hændelser hos fødende
Tidsramme: 2 år
op til 2 år pr. fag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU-ITP023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner