Prednisona Plus IVIg vs. Prednisona para PTI durante a gravidez (IVIg)
27 de agosto de 2024 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Prednisona mais IVIg em comparação com prednisona para trombocitopenia imune durante a gravidez
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico para comparar a eficácia e segurança da prednisona mais IVIg com monoterapia com prednisona no tratamento da trombocitopenia imune (PTI) na gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um estudo prospectivo, de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado ensaio clínico em pacientes grávidas com PTI sem tratamento anterior.
Um total de 100 participantes são randomizados em dois grupos com a proporção de 1:1: grupo prednisona mais IVIg versus grupo monoterapia com prednisona.
Os participantes receberão prednisona 20mg por dia durante 4 semanas mais IVIg 400mg/Kg (dose total ≤20g por dia) por 5 dias ou prednisona 20mg em monoterapia por dia durante 4 semanas.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.
O tempo de resposta e a contagem de plaquetas dos recém-nascidos são investigados.
Os eventos adversos, incluindo os participantes e seus recém-nascidos, também são registrados durante e após o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haixia Fu, MD
- Número de telefone: 13581830157
- E-mail: fuhaixia_210@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaohui Zhang, Professor
- Número de telefone: +8613522338836
- E-mail: zhangxh100@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Recrutamento
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Investigador principal:
- Xiaohui Zhang, MD
-
Contato:
- Haixia Fu, MD
- Número de telefone: 13581830157
- E-mail: fuhaixia_210@163.com
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Contato:
- Xiaohui Zhang, MD
- Número de telefone: +8613522338836
- E-mail: zhangxh100@sina.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos;
- Atender aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune;
- Gestantes com PTI sem tratamentos específicos para PTI durante a gravidez;
- Semanas gestacionais ≥12 semanas;
- Contagem de plaquetas <30×10^9/L, acompanhada ou sem sintomas hemorrágicos.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, histórico médico confirmado ou achados laboratoriais com anticorpos antinucleares positivos (> 1:80), anticorpos anticardiolipina, fatores anticoagulantes lúpicos ou teste de Coombs direto.
- Trombocitopenia causada por condições específicas da gravidez, como trombocitopenia gestacional, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP e fígado gorduroso agudo da gravidez.
- Trombocitopenia secundária, como trombocitopenia relacionada a medicamentos, trombocitopenia relacionada a vacinas, distúrbios linfoproliferativos, infecção grave, cirrose hepática e assim por diante.
- Com outras doenças subjacentes que podem causar trombocitopenia, tais como: doença maligna, anemia megaloblástica, anemia aplástica, síndrome mielodisplasia, fibrose mieloide, coagulação intravascular disseminada, púrpura trombocitopênica trombótica, síndrome hemolítica urêmica, coagulação intravascular disseminada e assim por diante;
- Infecção atual por HIV ou infecções pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C;
- Com disfunções cardíacas, renais, hepáticas ou respiratórias graves;
- Com histórico médico de doença mental;
- Tiver reação alérgica à prednisona ou IVIg;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de combinação
Prednisona 20mg por dia×4 semanas e IVIg 400mg/kg por dia（≤20g por dia）×5 dias
|
Prednisona VO, 20mg por dia durante 4 semanas, se resposta (Plt 30-100×100^g/L), diminuir gradualmente para a dose de manutenção de 5-10mg por dia até 6 semanas após o parto; se não houver resposta, reduza gradualmente até a retirada.
Outros nomes:
IVIg 400mg/kg (≤20g para a dose total) por dia durante 5 dias, e repetida em caso de falta de resposta até o dia 14
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: O grupo da prednisona
Prednisona 20mg por dia×4 semanas
|
Prednisona VO, 20mg por dia durante 4 semanas, se resposta (Plt 30-100×100^g/L), diminuir gradualmente para a dose de manutenção de 5-10mg por dia até 6 semanas após o parto; se não houver resposta, reduza gradualmente até a retirada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral
Prazo: 4 semanas
|
Alcançar uma contagem de plaquetas ≥30×10^9/L e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas basal sem administração de qualquer outro tratamento específico para PTI e ausência de sangramento
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de plaquetas no parto
Prazo: Na entrega
|
Contagem de plaquetas no parto
|
Na entrega
|
|
Resposta completa
Prazo: 4 semanas
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Contagem de plaquetas ≥100×10^9/L medida em 2 ocasiões com pelo menos 7 dias de intervalo e ausência de sangramento
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4 semanas
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Resposta antecipada
Prazo: 1 semana
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Contagem de plaquetas ≥30×10^9/L e pelo menos duplicando o valor basal em 1 semana
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1 semana
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recaída
Prazo: 1 ano
|
Após o tratamento ser eficaz, a contagem de plaquetas cai abaixo de 30×10^9/L ou cai para menos de 2 vezes o valor basal, ou ocorrem sintomas de sangramento
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1 ano
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Hora de responder
Prazo: 4 semanas
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O dia em que alcançou OR
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4 semanas
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Tempo para recaída (duração da eficácia)
Prazo: 1 ano
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O tempo desde a obtenção de CR ou R até o momento da recaída
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1 ano
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|
Contagem de plaquetas de recém-nascidos
Prazo: até 42 dias por recém-nascido
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Contagens de plaquetas de d1, 3 e 7 de recém-nascidos, estendidas até d42 se ocorrer trombocitopenia
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até 42 dias por recém-nascido
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Eventos adversos em parturientes
Prazo: 2 anos
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até 2 anos por disciplina
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Citopenia
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- Prednisona
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- PKU-ITP023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .