泼尼松加 IVIg 与泼尼松治疗妊娠期 ITP 的比较 (IVIg)
2024年8月27日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
泼尼松加 IVIg 与泼尼松治疗妊娠期免疫性血小板减少症的比较
这是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心临床试验研究，旨在比较泼尼松联合 IVIg 与泼尼松单药治疗妊娠期免疫性血小板减少症 (ITP) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员正在对未经治疗的 ITP 孕妇进行一项前瞻性、平行组、多中心、随机对照试验。
总共 100 名参与者按 1:1 的比例随机分为两组：泼尼松加 IVIg 组与泼尼松单药治疗组。
参与者将每天接受泼尼松 20 毫克，持续 4 周，加上 IVIg 400 毫克/公斤（每天总剂量≤20 克），持续 5 天，或每天接受泼尼松 20 毫克单药治疗，持续 4 周。
治疗前后评估血小板计数、出血和其他症状。
研究了新生儿的反应时间和血小板计数。
研究期间和研究结束后还记录了包括参与者及其新生儿在内的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haixia Fu, MD
- 电话号码：13581830157
- 邮箱：fuhaixia_210@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaohui Zhang, Professor
- 电话号码：+8613522338836
- 邮箱：zhangxh100@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- 招聘中
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
首席研究员：
- Xiaohui Zhang, MD
-
接触：
- Haixia Fu, MD
- 电话号码：13581830157
- 邮箱：fuhaixia_210@163.com
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接触：
- Xiaohui Zhang, MD
- 电话号码：+8613522338836
- 邮箱：zhangxh100@sina.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-50岁；
- 符合免疫性血小板减少症诊断标准；
- 患有 ITP 的孕妇在怀孕期间未接受 ITP 特异性治疗；
- 孕周≥12周；
- 血小板计数<30×10^9/L，伴或不伴出血症状。
- 愿意并且能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已知诊断有其他自身免疫性疾病、确诊病史或实验室结果呈阳性抗核抗体 (>1:80)、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝因子或直接 Coombs 试验。
- 由妊娠特异性病症引起的血小板减少症，例如妊娠期血小板减少症、先兆子痫、HELLP综合征和妊娠期急性脂肪肝。
- 继发性血小板减少症如药物相关性血小板减少症、疫苗相关性血小板减少症、淋巴细胞增殖性疾病、严重感染、肝硬化等。
- 患有其他可能引起血小板减少的基础疾病，如：恶性疾病、巨幼细胞性贫血、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化、弥散性血管内凝血、血栓性血小板减少性紫癜、溶血性尿毒症综合征、弥散性血管内凝血等；
- 目前感染艾滋病毒或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染；
- 患有严重的心、肾、肝或呼吸功能障碍；
- 有精神病史；
- 对泼尼松或IVIg有过敏反应；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组合组
泼尼松20mg每天×4周和IVIg 400mg/kg每天（≤20g每天）×5天
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泼尼松口服，每天20mg，持续4周，若有反应（Plt 30-100×100^g/L），逐渐减量至维持剂量每天5-10mg，直至产后6周；如果没有反应，则逐渐减量至停药。
其他名称：
IVIg 400mg/kg（总剂量≤20g）每天5天，如果第14天没有反应则重复注射
其他名称：
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有源比较器：泼尼松组
泼尼松 20mg/天×4周
|
泼尼松口服，每天20mg，持续4周，若有反应（Plt 30-100×100^g/L），逐渐减量至维持剂量每天5-10mg，直至产后6周；如果没有反应，则逐渐减量至停药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应
大体时间：4周
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血小板计数≥30×10^9/L，且在未进行任何其他 ITP 特异性治疗的情况下，血小板计数至少是基线血小板计数的两倍，且无出血
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩时的血小板计数
大体时间：交货时
|
分娩时的血小板计数
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交货时
|
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完整回应
大体时间：4周
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两次测量血小板计数≥100×10^9/L，间隔至少7天且无出血
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4周
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早期反应
大体时间：1周
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血小板计数 ≥30×10^9/L，且 1 周时至少翻倍基线
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1周
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复发
大体时间：1年
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治疗有效后血小板计数降至30×10^9/L以下或降至基础值2倍以下，或出现出血症状
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1年
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响应时间
大体时间：4周
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达到 OR 的那一天
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4周
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复发时间（疗效持续时间）
大体时间：1年
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从达到 CR 或 R 到复发的时间
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1年
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新生儿血小板计数
大体时间：每个新生儿最多 42 天
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新生儿第 1、3、7 天的血小板计数，如果出现血小板减少则延长至第 42 天
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每个新生儿最多 42 天
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产妇不良事件
大体时间：2年
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每个科目最多 2 年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaohui Zhang, Professor、Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKU-ITP023
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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