Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednison Plus IVIg vs. Prednison pro ITP během těhotenství (IVIg)

27. srpna 2024 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednison Plus IVIg ve srovnání s Prednisonem pro imunitní trombocytopenii během těhotenství

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou klinickou studii, která porovnává účinnost a bezpečnost prednisonu plus IVIg s monoterapií prednisonem v léčbě imunitní trombocytopenie (ITP) v těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provádějí prospektivní, paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii u těhotných pacientek s dosud neléčenou ITP. Celkem 100 účastníků je randomizováno do dvou skupin v poměru 1:1: skupina prednison plus IVIg versus skupina s monoterapií prednisonem. Účastníci budou dostávat prednison 20 mg denně po dobu 4 týdnů plus IVIg 400 mg/kg (celková dávka ≤ 20 g denně) po dobu 5 dnů nebo monoterapii prednisonem 20 mg denně po dobu 4 týdnů. Před a po léčbě byl hodnocen počet krevních destiček, krvácení a další symptomy. Zkoumá se doba do odpovědi a počet krevních destiček u novorozenců. Během studie a po ní jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody včetně účastníků a jejich novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaohui Zhang, Professor
  • Telefonní číslo: +8613522338836
  • E-mail: zhangxh100@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-50 let;
  2. Splnit diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii;
  3. Těhotné ženy s ITP bez léčby specifické pro ITP během těhotenství;
  4. Gestační týdny ≥12 týdnů;
  5. Počet krevních destiček <30×10^9/l, doprovázený nebo bez krvácivých příznaků.
  6. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, potvrzenou anamnézu nebo laboratorní nálezy s pozitivními antinukleárními protilátkami (>1:80), antikardiolipinovými protilátkami, lupus antikoagulačními faktory nebo přímým Coombsovým testem.
  2. Trombocytopenie způsobená stavy specifickými pro těhotenství, jako je gestační trombocytopenie, preeklampsie, HELLP syndrom a akutní ztučnění jater v těhotenství.
  3. Sekundární trombocytopenie, jako je trombocytopenie související s léky, trombocytopenie související s vakcínou, lymfoproliferativní poruchy, těžká infekce, jaterní cirhóza a tak dále.
  4. S dalšími základními chorobami, které mohou způsobit trombocytopenii, jako jsou: maligní onemocnění, megaloblastická anémie, aplastická anémie, syndrom myelodysplazie, myeloidní fibróza, diseminovaná intravaskulární koagulace, trombotická trombocytopenická purpura, Hemolyticko-uremický syndrom, diseminovaná intravaskulární koagulace a tak dále;
  5. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
  6. S těžkou poruchou funkce srdce, ledvin, jater nebo dýchání;
  7. S anamnézou duševní choroby;
  8. mít alergickou reakci na prednison nebo IVIg;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinační skupina
Prednison 20 mg denně × 4 týdny a IVIg 400 mg/kg denně (≤ 20 g denně) × 5 dní
Lék: Prednison
Prednison po, 20 mg denně po dobu 4 týdnů, v případě odpovědi (Plt 30-100×100^g/l), postupně snižujte na udržovací dávku 5-10 mg denně do 6 týdnů po porodu; pokud nereaguje, postupně se snižujte k stažení.
Ostatní jména:
  • Před
Lék: IVIg
IVIg 400 mg/kg (≤ 20 g pro celkovou dávku) denně po dobu 5 dnů a opakovat v případě nedostatečné odpovědi do 14. dne
Ostatní jména:
  • intravenózní imunoglobulin
Aktivní komparátor: Skupina prednisonu
Prednison 20 mg denně × 4 týdny
Lék: Prednison
Prednison po, 20 mg denně po dobu 4 týdnů, v případě odpovědi (Plt 30-100×100^g/l), postupně snižujte na udržovací dávku 5-10 mg denně do 6 týdnů po porodu; pokud nereaguje, postupně se snižujte k stažení.
Ostatní jména:
  • Před

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: 4 týdny
Dosažení počtu krevních destiček ≥30×10^9/l a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček bez podávání jakékoli jiné ITP specifické léčby a absence krvácení
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty krevních destiček při porodu
Časové okno: Při dodání
Počty krevních destiček při porodu
Při dodání
Kompletní odpověď
Časové okno: 4 týdny
Počet krevních destiček ≥100×10^9/l měřený při 2 příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a absence krvácení
4 týdny
Včasná reakce
Časové okno: 1 týden
Počet krevních destiček ≥30×10^9/l a alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty za 1 týden
1 týden
relapsu
Časové okno: 1 rok
Poté, co je léčba účinná, počet krevních destiček klesne pod 30×10^9/l nebo klesne na méně než 2násobek bazální hodnoty, nebo se objeví krvácivé příznaky
1 rok
Čas na odpověď
Časové okno: 4 týdny
Den dosažení OR
4 týdny
Doba do relapsu (doba trvání účinnosti)
Časové okno: 1 rok
Doba od dosažení CR nebo R do doby relapsu
1 rok
Počet krevních destiček u novorozenců
Časové okno: až 42 dní na novorozence
Počet krevních destiček d1, 3 a 7 u novorozenců rozšířen na d42, pokud se objeví trombocytopenie
až 42 dní na novorozence
Nežádoucí účinky u rodičů
Časové okno: 2 roky
až 2 roky na předmět
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKU-ITP023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit