Prednisona más IgIV frente a prednisona para la PTI durante el embarazo (IVIg)
27 de agosto de 2024 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Prednisona más IgIV en comparación con prednisona para la trombocitopenia inmunitaria durante el embarazo
Este es un estudio de ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y seguridad de prednisona más IgIV con prednisona en monoterapia en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria (PTI) en el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están llevando a cabo un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos en pacientes embarazadas con PTI sin tratamiento previo.
Un total de 100 participantes se asignan al azar a dos grupos con una proporción de 1:1: grupo de prednisona más IgIV versus grupo de monoterapia con prednisona.
Los participantes recibirán 20 mg de prednisona por día durante 4 semanas más IgIV 400 mg/kg (dosis total ≤20 g por día) durante 5 días o 20 mg de prednisona en monoterapia por día durante 4 semanas.
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Se investiga el tiempo de respuesta y el recuento de plaquetas de los recién nacidos.
Los eventos adversos que incluyen a los participantes y sus recién nacidos también se registran durante y después del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haixia Fu, MD
- Número de teléfono: 13581830157
- Correo electrónico: fuhaixia_210@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaohui Zhang, Professor
- Número de teléfono: +8613522338836
- Correo electrónico: zhangxh100@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Investigador principal:
- Xiaohui Zhang, MD
-
Contacto:
- Haixia Fu, MD
- Número de teléfono: 13581830157
- Correo electrónico: fuhaixia_210@163.com
-
Contacto:
- Xiaohui Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613522338836
- Correo electrónico: zhangxh100@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de trombocitopenia inmune;
- Mujeres embarazadas con PTI sin tratamientos específicos para la PTI durante el embarazo;
- Semanas gestacionales ≥12 semanas;
- Recuento de plaquetas <30×10^9/L, acompañado con o sin síntomas hemorrágicos.
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, antecedentes médicos confirmados o hallazgos de laboratorio con anticuerpos antinucleares positivos (>1:80), anticuerpos anticardiolipina, factores anticoagulantes lúpicos o prueba de Coombs directa.
- Trombocitopenia causada por afecciones específicas del embarazo, como la trombocitopenia gestacional, la preeclampsia, el síndrome HELLP y el hígado graso agudo del embarazo.
- Trombocitopenia secundaria, como trombocitopenia relacionada con fármacos, trombocitopenia relacionada con vacunas, trastornos linfoproliferativos, infecciones graves, cirrosis hepática, etc.
- Con otras enfermedades subyacentes que pueden causar trombocitopenia, tales como: enfermedad maligna, anemia megaloblástica, anemia aplásica, síndrome mielodisplasia, fibrosis mieloide, coagulación intravascular diseminada, púrpura trombocitopénica trombótica, síndrome urémico hemolítico, coagulación intravascular diseminada, etc.
- Infección actual por VIH o infecciones por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C;
- Con disfunción cardíaca, renal, hepática o respiratoria grave;
- Con el historial médico de enfermedad mental;
- Tiene una reacción alérgica a la prednisona o la IgIV;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo combinado
Prednisona 20 mg por día × 4 semanas y IgIV 400 mg/kg por día (≤ 20 g por día) × 5 días
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Prednisona por vía oral, 20 mg por día durante 4 semanas, si hay respuesta (Plt 30-100×100^g/L), disminuir gradualmente hasta la dosis de mantenimiento de 5-10 mg por día hasta 6 semanas después del parto; si no hay respuesta, disminuya gradualmente hasta llegar a la abstinencia.
Otros nombres:
IgIV 400 mg/kg (≤20 g para la dosis total) por día durante 5 días, y repetir en caso de falta de respuesta el día 14
Otros nombres:
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Comparador activo: El grupo de la prednisona
Prednisona 20 mg por día × 4 semanas
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Prednisona por vía oral, 20 mg por día durante 4 semanas, si hay respuesta (Plt 30-100×100^g/L), disminuir gradualmente hasta la dosis de mantenimiento de 5-10 mg por día hasta 6 semanas después del parto; si no hay respuesta, disminuya gradualmente hasta llegar a la abstinencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Lograr un recuento de plaquetas ≥30×10^9/l y al menos duplicar el recuento de plaquetas inicial sin la administración de ningún otro tratamiento específico para la PTI, y la ausencia de sangrado.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de plaquetas al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Recuento de plaquetas al momento del parto
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A la entrega
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Respuesta completa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recuento de plaquetas ≥100×10^9/L medido en 2 ocasiones con al menos 7 días de diferencia y ausencia de sangrado
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4 semanas
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Respuesta temprana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Recuento de plaquetas ≥30×10^9/L y al menos duplicar el valor inicial en 1 semana
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1 semana
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recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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Una vez que el tratamiento es eficaz, el recuento de plaquetas cae por debajo de 30×10^9/L o cae a menos de 2 veces el valor basal, o se producen síntomas de sangrado.
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1 año
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El día en que se logra O
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4 semanas
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Tiempo hasta la recaída (duración de la eficacia)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo desde el logro de CR o R hasta el momento de la recaída.
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1 año
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Recuentos de plaquetas de recién nacidos.
Periodo de tiempo: hasta 42 días por recién nacido
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Recuentos de plaquetas de los días 1, 3 y 7 de los recién nacidos, ampliados al día 42 si se produce trombocitopenia
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hasta 42 días por recién nacido
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Eventos adversos en parturientas
Periodo de tiempo: 2 años
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hasta 2 años por materia
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Citopenia
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- Prednisona
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- PKU-ITP023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .