Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преднизолон плюс внутривенные внутривенные инъекции по сравнению с преднизолоном при ИТП во время беременности (IVIg)

27 августа 2024 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Преднизолон плюс внутривенные внутривенные инъекции по сравнению с преднизоном при иммунной тромбоцитопении во время беременности

Это проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности преднизолона в сочетании с внутривенными внутривенными дозами с монотерапией преднизоном при лечении иммунной тромбоцитопении (ИТП) во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с участием беременных пациенток с ИТП, ранее не получавших лечения. Всего 100 участников были рандомизированы на две группы с соотношением 1:1: группа преднизолона плюс внутривенная инъекция против группы монотерапии преднизолоном. Участники будут получать преднизолон по 20 мг в день в течение 4 недель плюс внутривенные инъекции 400 мг/кг (общая доза ≤20 г в день) в течение 5 дней или монотерапию преднизолоном по 20 мг в день в течение 4 недель. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Исследуются время реакции и количество тромбоцитов у новорожденных. Неблагоприятные события, включая участников и их новорожденных, также регистрировались на протяжении и после исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haixia Fu, MD
  • Номер телефона: 13581830157
  • Электронная почта: fuhaixia_210@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaohui Zhang, Professor
  • Номер телефона: +8613522338836
  • Электронная почта: zhangxh100@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Контакт:
          • Haixia Fu, MD
          • Номер телефона: 13581830157
          • Электронная почта: fuhaixia_210@163.com
        • Контакт:
          • Xiaohui Zhang, MD
          • Номер телефона: +8613522338836
          • Электронная почта: zhangxh100@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-50 лет;
  2. Соответствовать диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении;
  3. Беременные женщины с ИТП, не получавшие специфического лечения ИТП во время беременности;
  4. Гестационные недели ≥12 недель;
  5. Количество тромбоцитов <30×10^9/л, сопровождающееся симптомами кровотечения или без него.
  6. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, подтвержденный анамнез или лабораторные данные с положительными антиядерными антителами (> 1:80), антикардиолипиновыми антителами, волчаночными антикоагулянтными факторами или прямым тестом Кумбса.
  2. Тромбоцитопения, вызванная специфичными для беременности состояниями, такими как гестационная тромбоцитопения, преэклампсия, HELLP-синдром и острая жировая дистрофия печени у беременных.
  3. Вторичная тромбоцитопения, такая как тромбоцитопения, связанная с приемом лекарств, тромбоцитопения, связанная с вакцинацией, лимфопролиферативные нарушения, тяжелая инфекция, цирроз печени и так далее.
  4. При других основных заболеваниях, которые могут вызывать тромбоцитопению, таких как: злокачественные заболевания, мегалобластная анемия, апластическая анемия, синдром миелодисплазии, миелоидный фиброз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитико-уремический синдром, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и т. д.;
  5. Текущая ВИЧ-инфекция или инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
  6. При тяжелых нарушениях функции сердца, почек, печени или органов дыхания;
  7. При наличии в анамнезе психических заболеваний;
  8. Имеете аллергическую реакцию на преднизолон или внутривенные иммуноглобулины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная группа
Преднизолон 20 мг в день × 4 недели и внутривенные дозы 400 мг/кг в день (<20 г в день) × 5 дней
Лекарство: Преднизолон
Преднизон перорально, 20 мг в день в течение 4 недель, при наличии ответа (Plt 30–100×100 мкг/л) постепенно снижать дозу до поддерживающей дозы 5–10 мг в день в течение 6 недель после родов; если нет реакции, постепенно снижайтесь до отмены.
Другие имена:
  • Предварительно
Лекарство: ВВИГ
ВВИГ 400 мг/кг (<20 г для общей дозы) в день в течение 5 дней и повторяется в случае отсутствия ответа к 14 дню.
Другие имена:
  • внутривенный иммуноглобулин
Активный компаратор: Группа преднизона
Преднизолон 20 мг в день × 4 недели
Лекарство: Преднизолон
Преднизон перорально, 20 мг в день в течение 4 недель, при наличии ответа (Plt 30–100×100 мкг/л) постепенно снижать дозу до поддерживающей дозы 5–10 мг в день в течение 6 недель после родов; если нет реакции, постепенно снижайтесь до отмены.
Другие имена:
  • Предварительно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: 4 недели
Достижение количества тромбоцитов ≥30×10^9/л и по крайней мере удвоение исходного количества тромбоцитов без применения какого-либо другого ИТП-специфического лечения, а также отсутствие кровотечений.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тромбоцитов при доставке
Временное ограничение: При доставке
Количество тромбоцитов при доставке
При доставке
Полный ответ
Временное ограничение: 4 недели
Количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, измеренное 2 раза с интервалом не менее 7 дней, и отсутствие кровотечения.
4 недели
Ранний ответ
Временное ограничение: 1 неделя
Количество тромбоцитов ≥30×10^9/л и как минимум удвоение исходного уровня через 1 неделю.
1 неделя
рецидив
Временное ограничение: 1 год
После того, как лечение эффективно, количество тромбоцитов падает ниже 30×10^9/л или падает менее чем в 2 раза по сравнению с базальным значением, или возникают симптомы кровотечения.
1 год
Время ответа
Временное ограничение: 4 недели
День достижения ИЛИ
4 недели
Время до рецидива (продолжительность эффективности)
Временное ограничение: 1 год
Время от достижения CR или R до момента рецидива
1 год
Количество тромбоцитов у новорожденных
Временное ограничение: до 42 дней на новорожденного
Количество тромбоцитов в дни 1, 3 и 7 у новорожденных увеличивается до 42 дня, если возникает тромбоцитопения.
до 42 дней на новорожденного
Нежелательные явления у рожениц
Временное ограничение: 2 года
до 2 лет по предмету
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKU-ITP023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться