Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisone Plus IVIg vs. Prednisone ITP:lle raskauden aikana (IVIg)

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednisone Plus IVIg verrattuna prednisoniin immuunitrombosytopeniaan raskauden aikana

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimustutkimus, jossa verrataan prednisonin ja IVIg:n tehoa ja turvallisuutta prednisonimonoterapiaan immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat prospektiivista, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta raskaana olevilla potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ITP. Yhteensä 100 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1: prednisoni plus IVIg -ryhmä vs. prednisonimonoterapiaryhmä. Osallistujat saavat prednisonia 20 mg päivässä 4 viikon ajan plus IVIg 400 mg/kg (kokonaisannos ≤ 20 g päivässä) 5 päivän ajan tai prednisonia 20 mg monoterapiaa päivässä 4 viikon ajan. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Vastasyntyneiden vasteaika ja verihiutaleiden määrä tutkitaan. Haittatapahtumat, mukaan lukien osallistujat ja heidän vastasyntyneet, kirjataan myös koko tutkimuksen ajan ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaohui Zhang, Professor
  • Puhelinnumero: +8613522338836
  • Sähköposti: zhangxh100@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Rekrytointi
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-50 vuotta;
  2. Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit;
  3. Raskaana olevat naiset, joilla on ITP ilman ITP-spesifisiä hoitoja raskauden aikana;
  4. Raskausviikot ≥12 viikkoa;
  5. Verihiutalemäärä <30×10^9/l, johon liittyy verenvuotooireita tai ei niitä.
  6. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, vahvistettu sairaushistoria tai laboratoriolöydökset positiivisista antinukleaarisista vasta-aineista (> 1:80), anti-kardiolipiinivasta-aineista, lupuksen antikoagulanttitekijöistä tai suorasta Coombsin testistä.
  2. Trombosytopenia, jonka aiheuttavat raskausspesifiset sairaudet, kuten raskausajan trombosytopenia, preeklampsia, HELLP-oireyhtymä ja raskauden akuutti rasvamaksa.
  3. Toissijainen trombosytopenia, kuten lääkkeisiin liittyvä trombosytopenia, rokotteisiin liittyvä trombosytopenia, lymfoproliferatiiviset häiriöt, vakava infektio, maksakirroosi ja niin edelleen.
  4. Muiden taustalla olevien sairauksien kanssa, jotka voivat aiheuttaa trombosytopeniaa, kuten: pahanlaatuinen sairaus, megaloblastinen anemia, aplastinen anemia, myelodysplasia-oireyhtymä, myeloidifibroosi, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, intravaskulaarinen oireyhtymä, disseminoitunut
  5. Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio;
  6. Vaikea sydämen, munuaisten, maksan tai hengityselinten toimintahäiriö;
  7. Mielenterveyssairauksien sairaushistoria;
  8. sinulla on allerginen reaktio prednisonille tai IVIg:lle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Prednisoni 20 mg päivässä × 4 viikkoa ja IVIg 400 mg/kg päivässä (≤ 20 g päivässä) × 5 päivää
Lääke: Prednisoni
Prednisoni po, 20 mg päivässä 4 viikon ajan, jos vaste (Plt 30-100 x 100^g/l), pienennetään asteittain ylläpitoannokseen 5-10 mg päivässä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; jos ei vastaa, vähennä vähitellen vetäytymistä.
Muut nimet:
  • Pre
Lääke: IVIg
IVIg 400 mg/kg (≤ 20 g kokonaisannokselle) vuorokaudessa 5 päivän ajan ja toistetaan, jos vastetta ei ole saavutettu päivään 14 mennessä
Muut nimet:
  • suonensisäinen immunoglobuliini
Active Comparator: Prednisoniryhmä
Prednisoni 20 mg päivässä × 4 viikkoa
Lääke: Prednisoni
Prednisoni po, 20 mg päivässä 4 viikon ajan, jos vaste (Plt 30-100 x 100^g/l), pienennetään asteittain ylläpitoannokseen 5-10 mg päivässä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; jos ei vastaa, vähennä vähitellen vetäytymistä.
Muut nimet:
  • Pre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verihiutaleiden määrän saavuttaminen ≥30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertaistaminen lähtötilanteessa ilman muuta ITP-spesifistä hoitoa ja verenvuodon puuttuminen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutalemäärät toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Verihiutalemäärät toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verihiutalemäärä ≥100 × 10^9/l mitattuna 2 kertaa vähintään 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuessa
4 viikkoa
Varhainen vastaus
Aikaikkuna: 1 viikko
Verihiutaleiden määrä ≥30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertaistuva lähtötaso viikon kuluttua
1 viikko
uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon tehokkuuden jälkeen verihiutaleiden määrä putoaa alle 30×10^9/l tai alle 2-kertaiseksi perusarvon tai ilmaantuu verenvuotooireita
1 vuosi
Aika vastata
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Päivä, jolloin saavutetaan TAI
4 viikkoa
Aika uusiutumiseen (tehokkuuden kesto)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika CR:n tai R:n saavuttamisesta uusiutumiseen
1 vuosi
Vastasyntyneiden verihiutalemäärät
Aikaikkuna: enintään 42 päivää vastasyntynyttä kohti
Vastasyntyneiden verihiutalemäärät d1, 3 ja 7, pidennetään d42:een, jos trombosytopeniaa esiintyy
enintään 42 päivää vastasyntynyttä kohti
Haitalliset tapahtumat synnyttäjillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
enintään 2 vuotta per aihe
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKU-ITP023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa