Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prednison Plus IVIg versus prednison voor ITP tijdens de zwangerschap (IVIg)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednison Plus IVIg vergeleken met prednison voor immuuntrombocytopenie tijdens de zwangerschap

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, open-label, multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van prednison plus IVIg te vergelijken met prednison monotherapie bij de behandeling van immuuntrombocytopenie (ITP) tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit met parallelle groepen bij zwangere patiënten met behandelingsnaïeve ITP. In totaal worden 100 deelnemers gerandomiseerd naar twee groepen met een verhouding van 1:1: prednison plus IVIg-groep versus prednison-monotherapiegroep. Deelnemers krijgen 20 mg prednison per dag gedurende 4 weken plus IVIg 400 mg/kg (totale dosis ≤20 g per dag) gedurende 5 dagen of 20 mg prednison als monotherapie per dag gedurende 4 weken. Aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden vóór en na de behandeling geëvalueerd. De responstijd en het aantal bloedplaatjes bij pasgeborenen worden onderzocht. Bijwerkingen, waaronder deelnemers en hun pasgeborenen, worden ook tijdens en na het onderzoek geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-50 jaar;
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie;
  3. Zwangere vrouwen met ITP zonder ITP-specifieke behandelingen tijdens de zwangerschap;
  4. Zwangerschapsweken ≥12 weken;
  5. Aantal bloedplaatjes <30×10^9/l, gepaard gaand met of zonder bloedingssymptomen.
  6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende diagnose van andere auto-immuunziekten hebben, een bevestigde medische geschiedenis of laboratoriumbevindingen hebben met positieve anti-nucleaire antilichamen (> 1:80), anti-cardiolipine antilichamen, lupus antistollingsfactoren of directe Coombs-test.
  2. Trombocytopenie veroorzaakt door zwangerschapsspecifieke aandoeningen, zoals zwangerschapstrombocytopenie, pre-eclampsie, het HELLP-syndroom en acute leververvetting tijdens de zwangerschap.
  3. Secundaire trombocytopenie zoals geneesmiddelgerelateerde trombocytopenie, vaccingerelateerde trombocytopenie, lymfoproliferatieve aandoeningen, ernstige infectie, levercirrose enzovoort.
  4. Met andere onderliggende ziekten die trombocytopenie kunnen veroorzaken, zoals: kwaadaardige ziekte, megaloblastische anemie, aplastische anemie, myelodysplasiesyndroom, myeloïde fibrose, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, trombotische trombocytopenische purpura, hemolytisch-uremisch syndroom, gedissemineerde intravasculaire coagulatie enzovoort;
  5. Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfecties;
  6. Met ernstige hart-, nier-, lever- of ademhalingsstoornissen;
  7. Met de medische geschiedenis van psychische aandoeningen;
  8. Een allergische reactie heeft op prednison of IVIg;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De combinatiegroep
Prednison 20 mg per dag × 4 weken en IVIg 400 mg/kg per dag (≤20 g per dag) × 5 dagen
Geneesmiddel: Prednison
Prednison po, 20 mg per dag gedurende 4 weken, bij respons (Plt 30-100×100^g/L), geleidelijk afbouwen naar de onderhoudsdosis van 5-10 mg per dag tot 6 weken na de bevalling; als er geen reactie is, bouw dan geleidelijk af naar terugtrekking.
Andere namen:
  • Pre
Geneesmiddel: IVIg
IVIg 400 mg/kg (≤20 g voor de totale dosis) per dag gedurende 5 dagen, en herhaald bij uitblijven van respons op dag 14
Andere namen:
  • intraveneuze immunoglobuline
Actieve vergelijker: De prednisongroep
Prednison 20 mg per dag×4 weken
Geneesmiddel: Prednison
Prednison po, 20 mg per dag gedurende 4 weken, bij respons (Plt 30-100×100^g/L), geleidelijk afbouwen naar de onderhoudsdosis van 5-10 mg per dag tot 6 weken na de bevalling; als er geen reactie is, bouw dan geleidelijk af naar terugtrekking.
Andere namen:
  • Pre

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene reactie
Tijdsspanne: 4 weken
Het bereiken van een aantal bloedplaatjes van ≥30×10^9/l en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij aanvang zonder toediening van enige andere ITP-specifieke behandeling, en de afwezigheid van bloedingen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes bij aflevering
Tijdsspanne: Bij aflevering
Aantal bloedplaatjes bij aflevering
Bij aflevering
Volledige reactie
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l gemeten bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en zonder bloeding
4 weken
Vroege reactie
Tijdsspanne: 1 week
Aantal bloedplaatjes ≥30×10^9/l en minimaal een verdubbeling van de basislijn na 1 week
1 week
terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Nadat de behandeling effectief is, daalt het aantal bloedplaatjes onder de 30×10^9/l of daalt het tot minder dan 2 keer de basale waarde, of treden er bloedingssymptomen op.
1 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 4 weken
De dag waarop OR
4 weken
Tijd tot terugval (duur van de werkzaamheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd vanaf het bereiken van CR of R tot het moment van terugval
1 jaar
Aantal bloedplaatjes bij pasgeborenen
Tijdsspanne: tot 42 dagen per pasgeborene
Aantal bloedplaatjes van d1, 3 en 7 bij pasgeborenen, uitgebreid tot d42 als trombocytopenie optreedt
tot 42 dagen per pasgeborene
Bijwerkingen bij bevallingen
Tijdsspanne: 2 jaar
maximaal 2 jaar per onderwerp
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKU-ITP023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren