Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednison Plus IVIg vs. Prednison for ITP under graviditet (IVIg)

27. august 2024 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednison Plus IVIg sammenlignet med prednison for immun trombocytopeni under graviditet

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til prednison pluss IVIg med prednison monoterapi ved behandling av immun trombocytopeni (ITP) under graviditet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv, parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie på gravide pasienter med behandlingsnaiv ITP. Totalt 100 deltakere er randomisert til to grupper med 1:1-forholdet: prednison pluss IVIg-gruppen versus prednison-monoterapigruppen. Deltakerne vil motta prednison 20 mg per dag i 4 uker pluss IVIg 400 mg/kg (total dose ≤20 g per dag) i 5 dager eller prednison 20 mg monoterapi per dag i 4 uker. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Tid til respons og antall blodplater hos nyfødte undersøkes. Bivirkninger inkludert deltakere og deres nyfødte blir også registrert gjennom og etter studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-50 år gammel;
  2. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni;
  3. Gravide kvinner med ITP uten ITP-spesifikke behandlinger under graviditet;
  4. Svangerskapsuker ≥12 uker;
  5. Blodplateantall <30×10^9/L, ledsaget med eller uten blødningssymptomer.
  6. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, bekreftet sykehistorie eller laboratoriefunn innen positive anti-nukleære antistoffer (>1:80), anti-kardiolipin-antistoffer, lupus antikoagulerende faktorer eller direkte Coombs' test.
  2. Trombocytopeni forårsaket av graviditetsspesifikke tilstander, slik som svangerskapstrombocytopeni, svangerskapsforgiftning, HELLP-syndromet og akutt fettlever i svangerskapet.
  3. Sekundær trombocytopeni som medikamentrelatert trombocytopeni, vaksine-relatert trombocytopeni, lymfoproliferative lidelser, alvorlig infeksjon, levercirrhose og så videre.
  4. Med andre underliggende sykdommer som kan forårsake trombocytopeni, slik som: ondartet sykdom, megaloblastisk anemi, aplastisk anemi, myelodysplasisyndrom, myeloid fibrose, disseminert intravaskulær koagulasjon, trombotisk trombocytopenisk purpura, hemolytisk uremisk syndrom, disseminert og intravaskulært syndrom;
  5. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner;
  6. Med alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respirasjonssvikt;
  7. Med medisinsk historie om psykiske lidelser;
  8. Har allergisk reaksjon på prednison eller IVIg;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppen
Prednison 20mg per dag×4 uker og IVIg 400mg/kg per dag（≤20g per dag）×5 dager
Legemiddel: Prednison
Prednison po, 20mg per dag i 4 uker, hvis respons (Plt 30-100×100^g/L), trappes gradvis ned til vedlikeholdsdosen på 5-10mg per dag til 6 uker etter fødsel; hvis ikke svar, trappes gradvis ned til tilbaketrekking.
Andre navn:
  • Pre
Legemiddel: IVIg
IVIg 400mg/kg (≤20g for totaldosen) per dag i 5 dager, og gjentas ved manglende respons innen dag 14
Andre navn:
  • intravenøst ​​immunglobulin
Aktiv komparator: Prednisongruppen
Prednison 20mg per dag×4 uker
Legemiddel: Prednison
Prednison po, 20mg per dag i 4 uker, hvis respons (Plt 30-100×100^g/L), trappes gradvis ned til vedlikeholdsdosen på 5-10mg per dag til 6 uker etter fødsel; hvis ikke svar, trappes gradvis ned til tilbaketrekking.
Andre navn:
  • Pre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 4 uker
Oppnå et blodplatetall på ≥30×10^9/L og minst en dobling av baseline-antall blodplater uten administrering av annen ITP-spesifikk behandling, og fravær av blødning
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatetall ved levering
Tidsramme: Ved levering
Blodplatetall ved levering
Ved levering
Komplett svar
Tidsramme: 4 uker
Blodplateantall ≥100×10^9/L målt ved 2 anledninger med minst 7 dagers mellomrom og fravær av blødning
4 uker
Tidlig respons
Tidsramme: 1 uke
Blodplateantall ≥30×10^9/L og minst dobling av baseline etter 1 uke
1 uke
tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Etter at behandlingen er effektiv, synker blodplateantallet under 30×10^9/L eller faller til mindre enn 2 ganger basalverdien, eller det oppstår blødningssymptomer
1 år
Tid til å svare
Tidsramme: 4 uker
Dagen for å oppnå OR
4 uker
Tid til tilbakefall (effektens varighet)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra oppnåelse av CR eller R til tidspunkt for tilbakefall
1 år
Blodplatetall hos nyfødte
Tidsramme: opptil 42 dager per nyfødt
Blodplatetall på d1, 3 og 7 hos nyfødte, utvidet til d42 hvis trombocytopeni oppstår
opptil 42 dager per nyfødt
Uønskede hendelser hos fødende
Tidsramme: 2 år
inntil 2 år per fag
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKU-ITP023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere