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Prednisone Plus IVIg vs. Prednisone per ITP durante la gravidanza (IVIg)

27 agosto 2024 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednisone Plus IVIg rispetto al prednisone per la trombocitopenia immunitaria durante la gravidanza

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto e multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di prednisone più IVIg rispetto alla monoterapia con prednisone nel trattamento della trombocitopenia immune (ITP) in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio prospettico, a gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato e controllato in pazienti in gravidanza con ITP naive al trattamento. Un totale di 100 partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi con il rapporto 1:1: gruppo prednisone più IVIg rispetto gruppo prednisone in monoterapia. I partecipanti riceveranno prednisone 20 mg al giorno per 4 settimane più IVIg 400 mg/Kg (dose totale ≤ 20 g al giorno) per 5 giorni o prednisone 20 mg in monoterapia al giorno per 4 settimane. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Vengono studiati il ​​tempo di risposta e la conta piastrinica dei neonati. Anche gli eventi avversi, inclusi i partecipanti e i loro neonati, vengono registrati durante e dopo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-50 anni;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immune;
  3. Donne incinte con ITP senza trattamenti specifici per ITP durante la gravidanza;
  4. Settimane gestazionali ≥12 settimane;
  5. Conta piastrinica <30×10^9/L, accompagnata o senza sintomi emorragici.
  6. Disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, anamnesi confermata o risultati di laboratorio positivi agli anticorpi antinucleari (>1:80), anticorpi anti-cardiolipina, fattori anticoagulanti del lupus o test diretto di Coombs.
  2. Trombocitopenia causata da condizioni specifiche della gravidanza, come trombocitopenia gestazionale, preeclampsia, sindrome HELLP e fegato grasso acuto della gravidanza.
  3. Trombocitopenia secondaria come trombocitopenia correlata al farmaco, trombocitopenia correlata al vaccino, disturbi linfoproliferativi, infezioni gravi, cirrosi epatica e così via.
  4. Con altre malattie di base che possono causare trombocitopenia, come: malattia maligna, anemia megaloblastica, anemia aplastica, sindrome mielodisplasia, fibrosi mieloide, coagulazione intravascolare disseminata, porpora trombotica trombocitopenica, sindrome emolitica uremica, coagulazione intravascolare disseminata e così via;
  5. Attuale infezione da HIV o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C;
  6. Con grave disfunzione cardiaca, renale, epatica o respiratoria;
  7. Con la storia medica della malattia mentale;
  8. Avere una reazione allergica al prednisone o all'IVIg;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo combinato
Prednisone 20 mg al giorno x 4 settimane e IVIg 400 mg/kg al giorno (≤ 20 g al giorno) x 5 giorni
Droga: Prednisone
Prednisone PO, 20 mg al giorno per 4 settimane, in caso di risposta (Plt 30-100×100^g/L), ridurre gradualmente alla dose di mantenimento di 5-10 mg al giorno fino a 6 settimane dopo il parto; in caso contrario, ridurre gradualmente fino al ritiro.
Altri nomi:
  • Pre
Droga: IVIg
IVIg 400 mg/kg (≤20 g per la dose totale) al giorno per 5 giorni e ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 14
Altri nomi:
  • immunoglobulina per via endovenosa
Comparatore attivo: Il gruppo del prednisone
Prednisone 20 mg al giorno x 4 settimane
Droga: Prednisone
Prednisone PO, 20 mg al giorno per 4 settimane, in caso di risposta (Plt 30-100×100^g/L), ridurre gradualmente alla dose di mantenimento di 5-10 mg al giorno fino a 6 settimane dopo il parto; in caso contrario, ridurre gradualmente fino al ritiro.
Altri nomi:
  • Pre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Raggiungimento di una conta piastrinica ≥ 30×10 ^ 9/L e almeno un raddoppio della conta piastrinica basale senza somministrazione di qualsiasi altro trattamento specifico per la PTI e assenza di sanguinamento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Conta piastrinica al parto
Alla consegna
Risposta completa
Lasso di tempo: 4 settimane
Conta piastrinica ≥100×10^9/L misurata in 2 occasioni ad almeno 7 giorni di distanza e assenza di sanguinamento
4 settimane
Risposta anticipata
Lasso di tempo: 1 settimana
Conta piastrinica ≥30×10^9/L e almeno il raddoppio del basale a 1 settimana
1 settimana
ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo che il trattamento è efficace, la conta piastrinica scende al di sotto di 30×10^9/L o scende a meno di 2 volte il valore basale, oppure si verificano sintomi di sanguinamento
1 anno
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
Il giorno in cui si conseguirà l'OR
4 settimane
Tempo alla ricaduta (durata dell'efficacia)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo che intercorre tra il raggiungimento della CR o della R e il momento della recidiva
1 anno
Conta piastrinica dei neonati
Lasso di tempo: fino a 42 giorni per neonato
Conta piastrinica di d1, 3 e 7 dei neonati, estesa a d42 se si verifica trombocitopenia
fino a 42 giorni per neonato
Eventi avversi nelle partorienti
Lasso di tempo: 2 anni
fino a 2 anni per soggetto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKU-ITP023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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