Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prednison Plus IVIg vs. Prednison för ITP under graviditet (IVIg)

27 augusti 2024 uppdaterad av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednison Plus IVIg jämfört med prednison för immun trombocytopeni under graviditet

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av prednison plus IVIg med prednison monoterapi vid behandling av immuntrombocytopeni (ITP) under graviditet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en prospektiv, parallell grupp, multicenter, randomiserad kontrollerad studie på gravida patienter med behandlingsnaiv ITP. Totalt 100 deltagare randomiseras till två grupper med förhållandet 1:1: prednison plus IVIg-grupp kontra prednison-monoterapigrupp. Deltagarna kommer att få prednison 20 mg per dag i 4 veckor plus IVIg 400 mg/kg (total dos ≤20 g per dag) i 5 dagar eller prednison 20 mg monoterapi per dag i 4 veckor. Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Tid till svar och trombocytantal hos nyfödda undersöks. Biverkningar inklusive deltagare och deras nyfödda registreras också under och efter studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-50 år gammal;
  2. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni;
  3. Gravida kvinnor med ITP utan ITP-specifika behandlingar under graviditeten;
  4. Graviditetsveckor ≥12 veckor;
  5. Trombocytantal <30×10^9/L, tillsammans med eller utan blödningssymtom.
  6. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, bekräftad sjukdomshistoria eller laboratoriefynd inom positiva antinukleära antikroppar (>1:80), anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulerande faktorer eller direkt Coombs test.
  2. Trombocytopeni orsakad av graviditetsspecifika tillstånd, såsom graviditetstrombocytopeni, havandeskapsförgiftning, HELLP-syndromet och akut fettlever under graviditeten.
  3. Sekundär trombocytopeni såsom läkemedelsrelaterad trombocytopeni, vaccinrelaterad trombocytopeni, lymfoproliferativa störningar, allvarlig infektion, levercirros och så vidare.
  4. Med andra underliggande sjukdomar som kan orsaka trombocytopeni, såsom: malign sjukdom, megaloblastisk anemi, aplastisk anemi, myelodysplasisyndrom, myeloid fibros, disseminerad intravaskulär koagulation, trombotisk trombocytopen purpura, hemolytiskt uremiskt syndrom, koagulation och intravaskulär koagulation;
  5. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner;
  6. Med allvarlig hjärt-, njur-, lever- eller andningsstörning;
  7. Med den medicinska historien om psykisk sjukdom;
  8. Har allergisk reaktion mot prednison eller IVIg;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsgruppen
Prednison 20mg per dag×4 veckor och IVIg 400mg/kg per dag（≤20g per dag）×5 dagar
Läkemedel: Prednison
Prednison po, 20 mg per dag i 4 veckor, vid svar (Plt 30-100×100^g/L), minska gradvis till underhållsdosen på 5-10 mg per dag fram till 6 veckor efter förlossningen; om inte svar, minska gradvis till tillbakadragande.
Andra namn:
  • Pre
Läkemedel: IVIg
IVIg 400mg/kg (≤20g för den totala dosen) per dag i 5 dagar, och upprepas vid utebliven respons dag 14
Andra namn:
  • intravenöst immunglobulin
Aktiv komparator: Prednisongruppen
Prednison 20mg per dag×4 veckor
Läkemedel: Prednison
Prednison po, 20 mg per dag i 4 veckor, vid svar (Plt 30-100×100^g/L), minska gradvis till underhållsdosen på 5-10 mg per dag fram till 6 veckor efter förlossningen; om inte svar, minska gradvis till tillbakadragande.
Andra namn:
  • Pre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande respons
Tidsram: 4 veckor
Uppnå ett trombocytantal på ≥30×10^9/L och minst en fördubbling av baslinjens trombocytantal utan administrering av någon annan ITP-specifik behandling och frånvaro av blödning
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocyträkning vid leverans
Tidsram: Vid leverans
Trombocyträkning vid leverans
Vid leverans
Komplett svar
Tidsram: 4 veckor
Trombocytantal ≥100×10^9/L uppmätt vid 2 tillfällen med minst 7 dagars mellanrum och frånvaro av blödning
4 veckor
Tidig respons
Tidsram: 1 vecka
Trombocytantal ≥30×10^9/L och minst en fördubbling av baslinjen efter 1 vecka
1 vecka
återfall
Tidsram: 1 år
Efter att behandlingen är effektiv sjunker trombocytantalet under 30×10^9/L eller sjunker till mindre än 2 gånger basalvärdet, eller så uppstår blödningssymtom
1 år
Dags att svara
Tidsram: 4 veckor
Dagen för att uppnå OR
4 veckor
Tid för återfall (effektens varaktighet)
Tidsram: 1 år
Tiden från uppnående av CR eller R till tidpunkten för återfall
1 år
Trombocytantal hos nyfödda
Tidsram: upp till 42 dagar per nyfödd
Trombocytantal av d1, 3 och 7 hos nyfödda, utökat till d42 om trombocytopeni inträffar
upp till 42 dagar per nyfödd
Biverkningar hos förlossande
Tidsram: 2 år
upp till 2 år per ämne
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKU-ITP023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera