Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prednisone Plus IVIg vs. Prednisone ITP terhesség alatt (IVIg)

2024. augusztus 27. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

A Prednisone Plus IVIg a prednizonnal összehasonlítva a terhesség alatti immunthrombocytopenia miatt

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a prednizon plusz IVIg és a prednizon monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a terhesség alatti immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy prospektív, párhuzamos csoportos, multicentrikus, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek korábban kezeletlen ITP-ben szenvedő terhes betegeken. Összesen 100 résztvevőt randomizáltak két csoportba 1:1 arányban: prednizon plusz IVIg csoport versus prednizon monoterápiás csoport. A résztvevők napi 20 mg prednizont kapnak 4 héten keresztül, plusz 400 mg/kg IVIg-t (teljes dózis ≤20 g naponta) 5 napon keresztül, vagy 20 mg prednizon monoterápiát naponta 4 héten keresztül. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. Megvizsgálják a válaszadás idejét és az újszülöttek vérlemezkeszámát. A nemkívánatos eseményeket, beleértve a résztvevőket és újszülötteiket, szintén rögzítik a vizsgálat során és azt követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-50 év;
  2. Teljesítse az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumait;
  3. ITP-ben szenvedő terhes nők ITP-specifikus kezelések nélkül a terhesség alatt;
  4. Terhességi hetek ≥12 hét;
  5. Thrombocytaszám <30×10^9/l, vérzéses tünetekkel vagy anélkül.
  6. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, megerősített kórtörténete vagy laboratóriumi leletei pozitív antinukleáris antitestek (>1:80), anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns faktorok vagy közvetlen Coombs-teszt.
  2. Terhességspecifikus állapotok, például terhességi thrombocytopenia, preeclampsia, HELLP-szindróma és akut terhességi zsírmáj által okozott thrombocytopenia.
  3. Másodlagos thrombocytopenia, például gyógyszerrel összefüggő thrombocytopenia, vakcinával kapcsolatos trombocitopénia, limfoproliferatív rendellenességek, súlyos fertőzés, májcirrhosis és így tovább.
  4. Más alapbetegségekkel, amelyek thrombocytopeniát okozhatnak, mint például: rosszindulatú betegség, megaloblasztos vérszegénység, aplasztikus vérszegénység, myelodysplasia szindróma, mieloid fibrózis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, trombotikus thrombocytopeniás purpura, hemolitikus urémiás szindróma, intravaszkuláris szindróma, koszaguláció;
  5. Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés;
  6. Súlyos szív-, vese-, máj- vagy légzési elégtelenség esetén;
  7. A mentális betegségek kórtörténetével;
  8. allergiás reakciója van prednizonra vagy IVIg-re;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kombinációs csoport
Prednizon napi 20 mg × 4 hét és IVIg 400 mg/ttkg / nap (≤ 20 g / nap) × 5 nap
Drog: Prednizon
Prednisone po, 20 mg/nap 4 héten keresztül, ha válaszreakció (Plt 30-100×100^g/L), fokozatosan csökkenti a napi 5-10 mg-os fenntartó adagot a szülés után 6 hétig; ha nem reagál, fokozatosan csökkentse a visszavonulásig.
Más nevek:
  • Előtti
Drog: IVIg
IVIg 400mg/ttkg (≤20g a teljes dózishoz) naponta 5 napon keresztül, és válasz hiánya esetén a 14. napig megismételjük
Más nevek:
  • intravénás immunglobulin
Aktív összehasonlító: A prednizon csoport
Prednizon 20 mg naponta × 4 hét
Drog: Prednizon
Prednisone po, 20 mg/nap 4 héten keresztül, ha válaszreakció (Plt 30-100×100^g/L), fokozatosan csökkenti a napi 5-10 mg-os fenntartó adagot a szülés után 6 hétig; ha nem reagál, fokozatosan csökkentse a visszavonulásig.
Más nevek:
  • Előtti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: 4 hét
≥30 × 10^9/l thrombocytaszám elérése és a kiindulási vérlemezkeszám legalább megkétszerezése bármilyen más ITP-specifikus kezelés alkalmazása nélkül, valamint a vérzés hiánya
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérlemezkeszám a szüléskor
Időkeret: Kiszállításkor
Vérlemezkeszám a szüléskor
Kiszállításkor
Teljes válasz
Időkeret: 4 hét
Thrombocytaszám ≥100 × 10^9/l, 2 alkalommal, legalább 7 napos különbséggel mérve, és vérzés hiányában
4 hét
Korai válasz
Időkeret: 1 hét
Thrombocytaszám ≥30 × 10^9/l és legalább megduplázódik az alapérték 1 héten belül
1 hét
visszaesés
Időkeret: 1 év
A kezelés eredményessége után a vérlemezkeszám 30×10^9/l alá, vagy az alapérték 2-szeresére csökken, vagy vérzéses tünetek jelentkeznek.
1 év
Ideje válaszolni
Időkeret: 4 hét
A VAGY elérésének napja
4 hét
A visszaesésig eltelt idő (a hatás időtartama)
Időkeret: 1 év
A CR vagy R elérésétől a visszaesésig eltelt idő
1 év
Újszülöttek vérlemezkeszáma
Időkeret: akár 42 nap újszülöttenként
Újszülöttek vérlemezkeszáma d1, 3 és 7, d42-re kiterjesztve, ha thrombocytopenia fordul elő
akár 42 nap újszülöttenként
Nemkívánatos események szülőknél
Időkeret: 2 év
tárgyonként legfeljebb 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKU-ITP023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel