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Prednison plus IVIg vs. Prednison bei ITP während der Schwangerschaft (IVIg)

27. August 2024 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednison plus IVIg im Vergleich zu Prednison bei Immunthrombozytopenie während der Schwangerschaft

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison plus IVIg mit der Prednison-Monotherapie bei der Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP) in der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie bei schwangeren Patientinnen mit behandlungsnaiver ITP durch. Insgesamt 100 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: Prednison plus IVIg-Gruppe versus Prednison-Monotherapie-Gruppe. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 20 mg Prednison pro Tag plus 5 Tage lang IVIg 400 mg/kg (Gesamtdosis ≤ 20 g pro Tag) oder 4 Wochen lang eine 20 mg Prednison-Monotherapie pro Tag. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung beurteilt. Es werden die Reaktionszeit und die Thrombozytenzahl von Neugeborenen untersucht. Unerwünschte Ereignisse, einschließlich der Teilnehmer und ihrer Neugeborenen, werden während und nach der Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–50 Jahre;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Immunthrombozytopenie;
  3. Schwangere Frauen mit ITP ohne ITP-spezifische Behandlungen während der Schwangerschaft;
  4. Schwangerschaftswochen ≥12 Wochen;
  5. Thrombozytenzahl <30×10^9/L, begleitet von oder ohne Blutungssymptome.
  6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie müssen über eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen, eine bestätigte Krankengeschichte oder Laborbefunde mit positiven Anti-Nuklear-Antikörpern (>1:80), Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulansfaktoren oder einem direkten Coombs-Test verfügen.
  2. Thrombozytopenie, die durch schwangerschaftsspezifische Erkrankungen wie Schwangerschaftsthrombozytopenie, Präeklampsie, das HELLP-Syndrom und akute Schwangerschaftsfettleber verursacht wird.
  3. Sekundäre Thrombozytopenie wie arzneimittelbedingte Thrombozytopenie, impfbedingte Thrombozytopenie, lymphoproliferative Störungen, schwere Infektionen, Leberzirrhose usw.
  4. Mit anderen Grunderkrankungen, die eine Thrombozytopenie verursachen können, wie zum Beispiel: bösartige Erkrankung, Megaloblastenanämie, aplastische Anämie, Myelodysplasie-Syndrom, myeloische Fibrose, disseminierte intravaskuläre Koagulation, thrombotische thrombozytopenische Purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom, disseminierte intravaskuläre Koagulation und so weiter;
  5. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektionen;
  6. Bei schwerer Herz-, Nieren-, Leber- oder Atemwegsstörung;
  7. Mit der Krankengeschichte psychischer Erkrankungen;
  8. Sie haben eine allergische Reaktion auf Prednison oder IVIg;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Kombinationsgruppe
Prednison 20 mg pro Tag × 4 Wochen und IVIg 400 mg/kg pro Tag (≤ 20 g pro Tag) × 5 Tage
Arzneimittel: Prednison
Prednison po, 20 mg pro Tag für 4 Wochen, bei Ansprechen (Plt 30-100×100^g/L), schrittweise Reduzierung auf die Erhaltungsdosis von 5-10 mg pro Tag bis 6 Wochen nach der Entbindung; Wenn keine Reaktion erfolgt, allmähliche Reduzierung bis zum Rückzug.
Andere Namen:
  • Vor
Arzneimittel: IVIg
IVIg 400 mg/kg (≤ 20 g für die Gesamtdosis) pro Tag für 5 Tage und bei fehlender Reaktion bis zum 14. Tag wiederholt
Andere Namen:
  • intravenöses Immunglobulin
Aktiver Komparator: Die Prednison-Gruppe
Prednison 20 mg pro Tag×4 Wochen
Arzneimittel: Prednison
Prednison po, 20 mg pro Tag für 4 Wochen, bei Ansprechen (Plt 30-100×100^g/L), schrittweise Reduzierung auf die Erhaltungsdosis von 5-10 mg pro Tag bis 6 Wochen nach der Entbindung; Wenn keine Reaktion erfolgt, allmähliche Reduzierung bis zum Rückzug.
Andere Namen:
  • Vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: 4 Wochen
Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥30×10^9/L und mindestens einer Verdoppelung der Ausgangs-Thrombozytenzahl ohne Verabreichung einer anderen ITP-spezifischen Behandlung und ohne Blutung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Thrombozytenzahl bei der Geburt
Bei Lieferung
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 4 Wochen
Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L, gemessen bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und ohne Blutung
4 Wochen
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: 1 Woche
Thrombozytenzahl ≥30×10^9/L und mindestens Verdoppelung des Ausgangswertes nach 1 Woche
1 Woche
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachdem die Behandlung wirksam ist, sinkt die Thrombozytenzahl unter 30×10^9/L oder sinkt auf weniger als das 2-fache des Basalwerts, oder es treten Blutungssymptome auf
1 Jahr
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Tag, an dem OR erreicht wird
4 Wochen
Zeit bis zum Rückfall (Dauer der Wirksamkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Erreichen von CR oder R bis zum Zeitpunkt des Rückfalls
1 Jahr
Thrombozytenzahl von Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 42 Tage pro Neugeborenes
Thrombozytenzahlen von Tag 1, 3 und 7 bei Neugeborenen, erweitert auf Tag 42, wenn eine Thrombozytopenie auftritt
bis zu 42 Tage pro Neugeborenes
Unerwünschte Ereignisse bei Gebärenden
Zeitfenster: 2 Jahre
bis zu 2 Jahre pro Fach
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-ITP023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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