Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prednizon Plus IVIg w porównaniu z prednizonem w leczeniu ITP podczas ciąży (IVIg)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednison Plus IVIg w porównaniu z prednizonem w leczeniu małopłytkowości immunologicznej podczas ciąży

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prednizonu w skojarzeniu z IVIg z prednizonem w monoterapii w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP) w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych z udziałem pacjentek w ciąży z nieleczoną wcześniej ITP. Łącznie 100 uczestników przydzielono losowo do dwóch grup w stosunku 1:1: grupa z prednizonem plus IVIg w porównaniu z grupą z monoterapią prednizonem. Uczestnicy będą otrzymywać prednizon w dawce 20 mg na dzień przez 4 tygodnie plus IVIg w dawce 400 mg/kg (całkowita dawka ≤20 g na dzień) przez 5 dni lub prednizon w dawce 20 mg na dzień w monoterapii przez 4 tygodnie. Przed i po leczeniu oceniano liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy. Badany jest czas reakcji i liczba płytek krwi u noworodków. Zdarzenia niepożądane, w tym uczestnicy i ich noworodki, są również rejestrowane w trakcie badania i po jego zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-50 lat;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej;
  3. Kobiety w ciąży chore na ITP, u których w czasie ciąży nie stosuje się leczenia specyficznego dla ITP;
  4. Tygodnie ciąży ≥12 tygodni;
  5. Liczba płytek krwi <30×10^9/l, z towarzyszącymi lub bez objawów krwawienia.
  6. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana diagnoza innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzony wywiad chorobowy lub wyniki badań laboratoryjnych w zakresie dodatnich przeciwciał przeciwjądrowych (> 1:80), przeciwciał przeciwko kardiolipinie, czynników przeciwzakrzepowych tocznia lub bezpośredniego testu Coombsa.
  2. Małopłytkowość spowodowana stanami specyficznymi dla ciąży, takimi jak małopłytkowość ciążowa, stan przedrzucawkowy, zespół HELLP i ostre stłuszczenie wątroby w ciąży.
  3. Małopłytkowość wtórna, taka jak trombocytopenia związana z lekami, małopłytkowość związana ze szczepionką, zaburzenia limfoproliferacyjne, ciężkie zakażenie, marskość wątroby i tak dalej.
  4. Z innymi chorobami podstawowymi, które mogą powodować małopłytkowość, takimi jak: choroba złośliwa, niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość aplastyczna, zespół mielodysplazji, zwłóknienie szpiku, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zakrzepowa plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i tak dalej;
  5. Aktualne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  6. Z ciężką dysfunkcją serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego;
  7. Z historią medyczną chorób psychicznych;
  8. Masz reakcję alergiczną na prednizon lub IVIg;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kombinacyjna
Prednizon 20 mg dziennie × 4 tygodnie i IVIg 400 mg/kg dziennie (≤20 g dziennie) × 5 dni
Lek: Prednizon
Prednizon doustnie, 20 mg dziennie przez 4 tygodnie, w przypadku odpowiedzi (Plt 30-100 x 100 ^g/l), stopniowo zmniejszać dawkę podtrzymującą 5-10 mg dziennie aż do 6 tygodni po porodzie; jeśli nie uzyskasz odpowiedzi, stopniowo zmniejszaj intensywność działania, aż do wycofania.
Inne nazwy:
  • Przed
Lek: IVIg
IVIg 400mg/kg (≤20g dawki całkowitej) dziennie przez 5 dni, a w przypadku braku odpowiedzi powtórzyć do 14. dnia
Inne nazwy:
  • immunoglobulina dożylna
Aktywny komparator: Grupa prednizonowa
Prednizon 20 mg dziennie × 4 tygodnie
Lek: Prednizon
Prednizon doustnie, 20 mg dziennie przez 4 tygodnie, w przypadku odpowiedzi (Plt 30-100 x 100 ^g/l), stopniowo zmniejszać dawkę podtrzymującą 5-10 mg dziennie aż do 6 tygodni po porodzie; jeśli nie uzyskasz odpowiedzi, stopniowo zmniejszaj intensywność działania, aż do wycofania.
Inne nazwy:
  • Przed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Osiągnięcie liczby płytek krwi ≥30×10^9/l i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi bez stosowania innego leczenia swoistego dla ITP i brak krwawień
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba płytek krwi przy porodzie
Przy dostawie
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba płytek krwi ≥100×10^9/l mierzona dwukrotnie w odstępie co najmniej 7 dni i brak krwawienia
4 tygodnie
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba płytek krwi ≥30×10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 1 tygodniu
1 tydzień
recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
Po skutecznym leczeniu liczba płytek krwi spada poniżej 30×10^9/l lub spada do mniej niż 2-krotności wartości podstawowej lub pojawiają się objawy krwawienia
1 rok
Czas na reakcję
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dzień osiągnięcia OR
4 tygodnie
Czas do nawrotu (czas trwania skuteczności)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od osiągnięcia CR lub R do czasu nawrotu
1 rok
Liczba płytek krwi u noworodków
Ramy czasowe: do 42 dni na noworodka
Liczba płytek krwi w dniach d1, 3 i 7 u noworodków wzrasta do d42, jeśli wystąpi małopłytkowość
do 42 dni na noworodka
Działania niepożądane u rodzących
Ramy czasowe: 2 lata
do 2 lat na przedmiot
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-ITP023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj