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Prednisone Plus IgIV vs Prednisone pour le PTI pendant la grossesse (IVIg)

27 août 2024 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednisone plus IgIV comparée à la prednisone pour la thrombocytopénie immunitaire pendant la grossesse

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la prednisone plus IgIV à la prednisone en monothérapie dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire (ITP) pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs entreprennent un essai contrôlé randomisé prospectif, en groupes parallèles, multicentrique chez les patientes enceintes atteintes de PTI naïf de traitement. Un total de 100 participants sont randomisés en deux groupes avec le rapport 1:1 : groupe prednisone plus IgIV versus groupe prednisone en monothérapie. Les participants recevront 20 mg de prednisone par jour pendant 4 semaines plus 400 mg/kg d'IgIV (dose totale ≤ 20 g par jour) pendant 5 jours ou 20 mg de prednisone en monothérapie par jour pendant 4 semaines. La numération plaquettaire, les saignements et autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Le temps de réponse et la numération plaquettaire des nouveau-nés sont étudiés. Les événements indésirables incluant les participants et leurs nouveau-nés sont également enregistrés tout au long et après l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaohui Zhang, Professor
  • Numéro de téléphone: +8613522338836
  • E-mail: zhangxh100@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 18-50 ans ;
  2. Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire ;
  3. Femmes enceintes atteintes de PTI sans traitement spécifique au PTI pendant la grossesse ;
  4. Semaines de gestation ≥12 semaines ;
  5. Numération plaquettaire <30×10^9/L, accompagnée ou non de symptômes hémorragiques.
  6. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, des antécédents médicaux confirmés ou des résultats de laboratoire parmi les anticorps anti-nucléaires positifs (> 1:80), les anticorps anti-cardiolipine, les facteurs anticoagulants lupiques ou le test de Coombs direct.
  2. Thrombocytopénie causée par des affections spécifiques à la grossesse, telles que la thrombocytopénie gestationnelle, la prééclampsie, le syndrome HELLP et la stéatose hépatique aiguë de la grossesse.
  3. Thrombocytopénie secondaire telle qu'une thrombocytopénie liée au médicament, une thrombocytopénie liée au vaccin, des troubles lymphoprolifératifs, une infection grave, une cirrhose hépatique, etc.
  4. Avec d'autres maladies sous-jacentes pouvant provoquer une thrombocytopénie, telles que : maladie maligne, anémie mégaloblastique, anémie aplasique, syndrome de myélodysplasie, fibrose myéloïde, coagulation intravasculaire disséminée, purpura thrombocytopénique thrombotique, syndrome hémolytique et urémique, coagulation intravasculaire disséminée, etc.
  5. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C ;
  6. En cas de dysfonctionnement cardiaque, rénal, hépatique ou respiratoire grave ;
  7. Avec des antécédents médicaux de maladie mentale ;
  8. avez une réaction allergique à la prednisone ou aux IgIV ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe mixte
Prednisone 20 mg par jour × 4 semaines et IgIV 400 mg/kg par jour （≤ 20 g par jour） × 5 jours
Médicament: Prednisone
Prednisone po, 20 mg par jour pendant 4 semaines, en cas de réponse (Plt 30-100×100^g/L), diminuer progressivement jusqu'à la dose d'entretien de 5-10 mg par jour jusqu'à 6 semaines après l'accouchement ; s’il n’y a pas de réponse, diminuer progressivement jusqu’au retrait.
Autres noms:
  • Pré
Médicament: IgIV
IgIV 400 mg/kg (≤ 20 g pour la dose totale) par jour pendant 5 jours, et répété en cas d'absence de réponse au jour 14
Autres noms:
  • immunoglobuline intraveineuse
Comparateur actif: Le groupe prednisone
Prednisone 20 mg par jour × 4 semaines
Médicament: Prednisone
Prednisone po, 20 mg par jour pendant 4 semaines, en cas de réponse (Plt 30-100×100^g/L), diminuer progressivement jusqu'à la dose d'entretien de 5-10 mg par jour jusqu'à 6 semaines après l'accouchement ; s’il n’y a pas de réponse, diminuer progressivement jusqu’au retrait.
Autres noms:
  • Pré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: 4 semaines
Atteindre une numération plaquettaire ≥ 30 × 10 ^ 9/L et au moins doubler la numération plaquettaire de base sans administration d'aucun autre traitement spécifique du PTI et absence de saignement
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération plaquettaire à l'accouchement
Délai: A la livraison
Numération plaquettaire à l'accouchement
A la livraison
Réponse complète
Délai: 4 semaines
Numération plaquettaire ≥100×10^9/L mesurée à 2 reprises à au moins 7 jours d'intervalle et absence de saignement
4 semaines
Réponse rapide
Délai: 1 semaine
Numération plaquettaire ≥30×10^9/L et double au moins la valeur de base à 1 semaine
1 semaine
rechute
Délai: 1 an
Une fois le traitement efficace, la numération plaquettaire descend en dessous de 30 × 10 ^ 9/L ou chute à moins de 2 fois la valeur basale, ou des symptômes hémorragiques apparaissent
1 an
Délai de réponse
Délai: 4 semaines
Le jour où j'ai atteint la salle d'opération
4 semaines
Délai de rechute (durée d'efficacité)
Délai: 1 an
Le temps écoulé entre l’obtention de CR ou R et le moment de la rechute
1 an
Numération plaquettaire des nouveau-nés
Délai: jusqu'à 42 jours par nouveau-né
Numération plaquettaire de j1, 3 et 7 chez les nouveau-nés, étendue à j42 en cas de thrombocytopénie
jusqu'à 42 jours par nouveau-né
Événements indésirables chez les parturientes
Délai: 2 ans
jusqu'à 2 ans par matière
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKU-ITP023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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