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임신 중 ITP에 대한 프레드니손 + IVIg 대 프레드니손 (IVIg)

2024년 8월 27일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

임신 중 면역성 혈소판 감소증에 대한 프레드니손 + IVIg와 프레드니손의 비교

이는 임신 중 면역혈소판감소증(ITP) 치료에서 프레드니손과 IVIg의 효능 및 안전성을 프레드니손 단독요법과 비교하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 임상 시험 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 치료 경험이 없는 ITP를 앓고 있는 임신 환자를 대상으로 전향적, 평행 그룹, 다기관, 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다. 총 100명의 참가자를 1:1 비율로 프레드니손 + IVIg 그룹 대 프레드니손 단독요법 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 참가자는 4주 동안 하루 프레드니손 20mg과 5일 동안 IVIg 400mg/Kg(일일 총 용량 20g 이하)을 투여받거나, 4주 동안 하루 프레드니손 20mg 단독 요법을 받게 됩니다. 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 신생아의 반응 시간과 혈소판 수치를 조사합니다. 참가자와 신생아를 포함한 이상 사례도 연구 전체와 연구 후에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~50세;
  2. 면역성 혈소판 감소증의 진단 기준을 충족합니다.
  3. 임신 중 ITP 특이적 치료를 받지 않은 ITP가 있는 임산부;
  4. 임신 주수 ≥12주;
  5. 혈소판 수 <30×10^9/L, 출혈 증상을 동반하거나 동반하지 않음.
  6. 서면 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 기타 자가면역 질환에 대한 알려진 진단, 확인된 병력 또는 양성 항핵 항체(>1:80), 항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고 인자 또는 직접 Coombs' 검사 내 실험실 소견이 있어야 합니다.
  2. 임신성 혈소판 감소증, 자간전증, HELLP 증후군 및 임신 중 급성 지방간과 같은 임신 관련 질환으로 인해 발생하는 혈소판 감소증.
  3. 약물 관련 혈소판 감소증, 백신 관련 혈소판 감소증, 림프구 증식성 질환, 중증 감염, 간경변 등의 이차성 혈소판 감소증.
  4. 악성 질환, 거대적아구성 빈혈, 재생불량성 빈혈, 골수이형성증 증후군, 골수성 섬유증, 파종성 혈관내 응고, 혈전성 혈소판 감소성 자반증, 용혈성 요독 증후군, 파종성 혈관 내 응고 등과 같은 혈소판 감소증을 유발할 수 있는 기타 기저 질환;
  5. 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염;
  6. 심각한 심장, 신장, 간 또는 호흡기 기능 장애가 있는 경우
  7. 정신 질환의 병력이 있는 경우
  8. 프레드니손이나 IVIg에 알레르기 반응이 있는 경우;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 그룹
프레드니손 20mg/일×4주 및 IVIg 400mg/kg/일(≤20g/일)×5일
의약품: 프레드니손
프레드니손 po, 4주 동안 하루 20mg, 반응이 있는 경우(Plt 30-100×100^g/L), 출산 후 6주까지 하루 5-10mg의 유지 용량으로 점차 감량합니다. 반응이 없으면 점차적으로 금단 증상을 완화합니다.
다른 이름들:
  • 사전
의약품: IVIg
IVIg 400mg/kg(총 용량 20g 이하)/일 5일간, 반응이 없는 경우 14일까지 반복 투여
다른 이름들:
  • 정맥 면역 글로불린
활성 비교기: 프레드니손 그룹
프레드니손 20mg/일×4주
의약품: 프레드니손
프레드니손 po, 4주 동안 하루 20mg, 반응이 있는 경우(Plt 30-100×100^g/L), 출산 후 6주까지 하루 5-10mg의 유지 용량으로 점차 감량합니다. 반응이 없으면 점차적으로 금단 증상을 완화합니다.
다른 이름들:
  • 사전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 4주
다른 ITP 특정 치료법을 투여하지 않고 출혈 없이 혈소판 수를 ≥30×10^9/L로 유지하고 기본 혈소판 수를 최소한 두 배로 늘립니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 시 혈소판 수
기간: 배송 시
배달 시 혈소판 수
배송 시
완전한 응답
기간: 4주
혈소판 수 ≥100×10^9/L, 최소 7일 간격으로 2회 측정, 출혈 없음
4주
조기대응
기간: 1주
혈소판 수 ≥30×10^9/L 및 1주차에 ​​기준선이 최소 두 배 이상
1주
재발
기간: 1년
치료효과가 나타난 후 혈소판수가 30×10^9/L 이하로 떨어지거나, 기초치의 2배 이하로 떨어지거나, 출혈 증상이 나타나는 경우
1년
응답 시간
기간: 4주
OR을 달성한 날
4주
재발까지의 시간(효능 지속 기간)
기간: 1년
CR 또는 R 달성부터 재발까지의 시간
1년
신생아의 혈소판 수
기간: 신생아당 최대 42일
신생아의 혈소판 수 d1, 3, 7, 혈소판 감소증이 발생하는 경우 d42로 확장
신생아당 최대 42일
분만 중 이상반응
기간: 2년
과목당 최대 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKU-ITP023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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