Een proef waarin de werkzaamheid van AGA2118 wordt geëvalueerd bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmassa (ARTEMIS)
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisonderzoek in parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AGA2118 te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit fase 2-dosisonderzoek zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AGA2118 evalueren bij een reeks doseringsregimes bij postmenopauzale vrouwen met een lage BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom, de totale heup of de femurhals en zonder voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen.
Deze studie omvat een geblindeerde behandelingsfase van 12 maanden waarin deelnemers 1:1:1:1:1:1:1 worden gerandomiseerd om dubbelblinde doseringsschema's van AGA2118 of placebo te ontvangen. In maand 12 gaan de deelnemers die het dubbelblinde deel van het onderzoek hebben voltooid door naar een open-label periode van 12 maanden waarin ze opnieuw worden gerandomiseerd op basis van hun eerdere doseringsregime om ofwel hun huidige doseringsregime voort te zetten, ofwel een een nieuw doseringsschema, of stop de behandeling en laat u actief onderzoeken gedurende de maanden 12 tot en met 24.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië
- CIDIIM
-
Mar del Plata, Argentinië
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
-
-
Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, Argentinië
- Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina, Argentinië
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Argentinië
- IDIM
-
Buenos Aires, Argentina, Argentinië
- Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Argentinië
- Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
-
Buenos Aires, Argentina, Argentinië
- STAT Research
-
Córdoba, Argentina, Argentinië
- Instituto Médico Strusberg
-
-
-
-
Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, Oekraïne
- CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
-
Kyiv, Ukraine, Oekraïne
- Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
-
Vinnytsia, Ukraine, Oekraïne
- PSSE Medical Centre Pulse
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-384
- FutureMeds Gdynia
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 91-363
- FutureMeds Lodz
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Futuremeds Targowek
-
Warsaw, Polen, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87160
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, ambulante vrouwen na de menopauze in de leeftijd ≥ 55 tot ≤ 80.
- BMD T-score van ≤ -2,5 tot > -3,5 voor de lumbale wervelkolom, de totale heup of de femurhals.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een wervelfractuur of fragiliteitsfractuur van de pols, het opperarmbeen, het proximale femur of het bekken.
- Vitamine D-tekort.
- Bekende intolerantie voor calcium- of vitamine D-supplementen.
- Onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie.
- Huidige hyper- of hypoparathyreoïdie.
- Verhoogde transaminasen.
- Aanzienlijk verminderde nierfunctie.
- Huidige hypo- of hypercalciëmie.
- Positief voor HIV, hepatitis C-virus of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Gebruik van middelen die het botmetabolisme beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGA2118 Dosisschema 1
AGA2118 geselecteerde dosis Deelnemers die de dubbelblinde periode vanaf het begin van de studie tot maand 12 voltooien, gaan door naar een open-labelperiode van 12 maanden. Ze worden opnieuw gerandomiseerd voor de maanden 12 tot en met 24. |
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: AGA2118 Doseringsschema 2
AGA2118 geselecteerde dosis Deelnemers die de dubbelblinde periode vanaf het begin van de studie tot maand 12 voltooien, gaan door naar een open-labelperiode van 12 maanden. Ze worden opnieuw gerandomiseerd voor de maanden 12 tot en met 24. |
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: AGA2118 Doseringsschema 3
AGA2118 geselecteerde dosis Deelnemers die de dubbelblinde periode vanaf het begin van de studie tot maand 12 voltooien, gaan door naar een open-labelperiode van 12 maanden. Ze worden opnieuw gerandomiseerd voor de maanden 12 tot en met 24. |
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: AGA2118 Dosisschema 4
AGA2118 geselecteerde dosis Deelnemers die de dubbelblinde periode vanaf het begin van de studie tot maand 12 voltooien, gaan door naar een open-labelperiode van 12 maanden. Ze worden opnieuw gerandomiseerd voor de maanden 12 tot en met 24. |
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: AGA2118 Dosisschema 5
AGA2118 geselecteerde dosis Deelnemers die de dubbelblinde periode vanaf het begin van de studie tot maand 12 voltooien, gaan door naar een open-labelperiode van 12 maanden. Ze worden opnieuw gerandomiseerd voor de maanden 12 tot en met 24. |
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: AGA2118 Doseringsschema 6
AGA2118 geselecteerde dosis Deelnemers die de dubbelblinde periode vanaf het begin van de studie tot maand 12 voltooien, gaan door naar een open-labelperiode van 12 maanden. Ze worden opnieuw gerandomiseerd voor de maanden 12 tot en met 24. |
Subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-regime
Placebo geselecteerde dosis Deelnemers die de dubbelblinde periode vanaf het begin van de studie tot maand 12 voltooien, gaan door naar een open-labelperiode van 12 maanden. Ze worden opnieuw gerandomiseerd voor de maanden 12 tot en met 24. |
Subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 12 in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het effect van de behandeling met AGA2118 versus placebo in maand 12 te bepalen op de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid ter hoogte van de lumbale wervelkolom bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 3 en 6 in de lumbale wervelkolom, de totale heup, de femurhals en de botmineraaldichtheid van een derde van de distale radius
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Om het effect van de behandeling met AGA2118 versus placebo op verschillende tijdstippen te evalueren op de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid ter hoogte van de lumbale wervelkolom, de totale heup, de femurhals en een derde distale radius
|
3 en 6 maanden
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot maand 12 in de totale botmineraaldichtheid van de heup, de femurhals en een derde van de distale radius
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het effect van de behandeling met AGA2118 versus placebo op verschillende tijdstippen te evalueren op de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid ter hoogte van de lumbale wervelkolom, de totale heup, de femurhals en een derde distale radius
|
12 maanden
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar maand 1, 3, 6, 9 en 12 in P1NP en CTX-1
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Om het effect van behandeling met AGA2118 versus placebo op verschillende tijdstippen te evalueren op de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in P1NP en CTX-1
|
1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Incidentie van nieuwe klinische fracturen (wervel- en niet-wervelfracturen) tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de incidentie van nieuwe klinische fracturen (wervel- en niet-wervelfracturen) te evalueren vanaf de uitgangswaarde tot maand 12
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van TEAE’s (verzameling en documentatie van alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat anti-AGA2118-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Om de vorming van anti-AGA2118-antilichamen te beoordelen
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Evaluatie van de door AGA2118 waargenomen serumconcentraties voor de AGA2118-behandelingsgroepen in week 1 na de behandeling en dalwaarden vóór de dosering
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Karakteriseren van de farmacokinetische parameters van de verschillende AGA2118-doses
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT23-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .