Zkouška hodnotící účinnost AGA2118 u žen po menopauze s nízkou kostní hmotou (ARTEMIS)
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie zaměřená na vyhledávání dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AGA2118 u žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze 2 zaměřená na zjištění dávky vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost AGA2118 v řadě dávkovacích režimů u postmenopauzálních žen s nízkou BMD v oblasti bederní páteře, totální kyčle nebo krčku femuru a bez předchozí anamnézy zlomenin z křehkosti.
Tato studie zahrnuje 12měsíční zaslepenou léčebnou fázi, kdy budou účastníci randomizováni 1:1:1:1:1:1:1, aby dostávali dvojitě zaslepené dávkovací režimy AGA2118 nebo placeba. V měsíci 12 budou účastníci, kteří dokončili dvojitě zaslepenou část studie, pokračovat do 12měsíčního otevřeného období, kde budou znovu randomizováni na základě jejich předchozího dávkovacího režimu, aby buď pokračovali ve svém současném dávkovacím režimu, a dostali nový dávkovací režim nebo přerušte léčbu a nechte se aktivně sledovat během 12. až 24. měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina
- CIDIIM
-
Mar del Plata, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
-
-
Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- IDIM
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Stat Research
-
Córdoba, Argentina, Argentina
- Instituto Médico Strusberg
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- FutureMeds Gdynia
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polsko, 91-363
- FutureMeds Lodz
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- FutureMeds Targowek
-
Warsaw, Polsko, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wroclaw, Polsko, 53-673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87160
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
-
-
-
Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, Ukrajina
- CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
-
Kyiv, Ukraine, Ukrajina
- Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
-
Vinnytsia, Ukraine, Ukrajina
- PSSE Medical Centre Pulse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé, ambulantní ženy po menopauze ve věku ≥ 55 až ≤ 80.
- BMD T-skóre ≤ -2,5 až > -3,5 v oblasti bederní páteře, celé kyčle nebo krčku stehenní kosti.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zlomeniny obratle nebo zlomeniny z křehkosti zápěstí, pažní kosti, proximálního femuru nebo pánve.
- Nedostatek vitaminu D.
- Známá nesnášenlivost doplňků vápníku nebo vitamínu D.
- Neléčená hyper- nebo hypotyreóza.
- Současná hyper- nebo hypoparatyreóza.
- Zvýšené transaminázy.
- Významně narušená funkce ledvin.
- Současná hypo- nebo hyperkalcémie.
- Pozitivní na HIV, virus hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
- Malignita za posledních 5 let.
- Použití látek ovlivňujících metabolismus kostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AGA2118 Dávkovací režim 1
AGA2118 zvolená dávka Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené období od zahájení studie do 12. měsíce, budou pokračovat do 12měsíčního otevřeného období. Budou znovu randomizováni na měsíce 12 až 24. |
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: AGA2118 Dávkovací režim 2
AGA2118 zvolená dávka Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené období od zahájení studie do 12. měsíce, budou pokračovat do 12měsíčního otevřeného období. Budou znovu randomizováni na měsíce 12 až 24. |
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: AGA2118 Dávkovací režim 3
AGA2118 zvolená dávka Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené období od zahájení studie do 12. měsíce, budou pokračovat do 12měsíčního otevřeného období. Budou znovu randomizováni na měsíce 12 až 24. |
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: AGA2118 Dávkovací režim 4
AGA2118 zvolená dávka Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené období od zahájení studie do 12. měsíce, budou pokračovat do 12měsíčního otevřeného období. Budou znovu randomizováni na měsíce 12 až 24. |
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: AGA2118 Dávkovací režim 5
AGA2118 zvolená dávka Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené období od zahájení studie do 12. měsíce, budou pokračovat do 12měsíčního otevřeného období. Budou znovu randomizováni na měsíce 12 až 24. |
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: AGA2118 Dávkovací režim 6
AGA2118 zvolená dávka Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené období od zahájení studie do 12. měsíce, budou pokračovat do 12měsíčního otevřeného období. Budou znovu randomizováni na měsíce 12 až 24. |
Subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo režim
Zvolená dávka placeba Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené období od zahájení studie do 12. měsíce, budou pokračovat do 12měsíčního otevřeného období. Budou znovu randomizováni na měsíce 12 až 24. |
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. měsíce v minerální hustotě kostí bederní páteře
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit účinek léčby AGA2118 oproti placebu ve 12. měsíci na procentuální změnu hustoty kostních minerálů v oblasti bederní páteře od výchozí hodnoty u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od základní hodnoty do 3. a 6. měsíce v oblasti bederní páteře, celkové kyčle, krčku stehenní kosti a minerální hustoty kostí v jedné třetině distálního radia
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Vyhodnotit účinek léčby AGA2118 oproti placebu v různých časových bodech na procentuální změnu hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty v oblasti bederní páteře, celého kyčle, krčku stehenní kosti a jedné třetiny distálního radia
|
3 a 6 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. měsíce v celkové minerální hustotě kyčle, krčku stehenní kosti a jedné třetiny distálního radia
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit účinek léčby AGA2118 oproti placebu v různých časových bodech na procentuální změnu hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty v oblasti bederní páteře, celého kyčle, krčku stehenní kosti a jedné třetiny distálního radia
|
12 měsíců
|
|
Procentuální změna oproti základnímu stavu k měsíci 1, 3, 6, 9 a 12 v P1NP a CTX-1
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Vyhodnotit účinek léčby AGA2118 oproti placebu v různých časových bodech na procentuální změnu od výchozí hodnoty u P1NP a CTX-1
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Výskyt nových klinických zlomenin (vertebrálních i nevertebrálních) mezi výchozím stavem a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit výskyt nových klinických zlomenin (vertebrálních i nevertebrálních) od výchozího stavu do 12. měsíce
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení TEAE (shromažďování a dokumentace všech nežádoucích příhod, které se vyskytly během studie)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky anti-AGA2118
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Pro hodnocení tvorby anti-AGA2118 protilátek
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Hodnocení pozorované hladiny AGA2118 v séru pro léčebné skupiny AGA2118 v 1. týdnu po léčbě a minimální hladiny před podáním dávky
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Charakterizovat farmakokinetické parametry různých dávek AGA2118
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT23-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .