Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność AGA2118 u kobiet po menopauzie z niską masą kostną (ARTEMIS)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Angitia Biopharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AGA2118 u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu leczenia AGA2118 w porównaniu z placebo w 12. miesiącu na gęstość mineralną kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego u kobiet po menopauzie z niską masą kostną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AGA2118 w różnych schematach dawkowania u kobiet po menopauzie z niskim BMD kręgosłupa lędźwiowego, całkowitego biodra lub szyjki kości udowej i bez wcześniejszych złamań z powodu kruchości.

Badanie to obejmuje 12-miesięczną fazę leczenia zaślepioną, podczas której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej schemat dawkowania AGA2118 lub placebo metodą podwójnie ślepej próby. W 12. miesiącu uczestnicy, którzy ukończyli część badania z podwójnie ślepą próbą, będą kontynuować 12-miesięczny okres otwartej próby, podczas którego zostaną ponownie przydzieleni losowo na podstawie poprzedniego schematu dawkowania, aby albo kontynuować dotychczasowy schemat dawkowania, albo otrzymać nowy schemat dawkowania lub przerwać leczenie i poddać się aktywnym badaniom w miesiącach od 12 do 24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
        • CIDIIM
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
    • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, Argentyna
        • Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentina, Argentyna
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, Argentyna
        • IDIM
      • Buenos Aires, Argentina, Argentyna
        • Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
      • Buenos Aires, Argentina, Argentyna
        • Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
      • Buenos Aires, Argentina, Argentyna
        • STAT Research
      • Córdoba, Argentina, Argentyna
        • Instituto Médico Strusberg
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polska, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • FutureMeds Targowek
      • Warsaw, Polska, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • FutureMeds Wroclaw
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87160
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Puget Sound Osteoporosis Center
  • Ukraina
    • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, Ukraina
        • CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
      • Kyiv, Ukraine, Ukraina
        • Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
      • Vinnytsia, Ukraine, Ukraina
        • PSSE Medical Centre Pulse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe, ambulatoryjne kobiety po menopauzie w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat.
  • BMD T-score od ≤ -2,5 do > -3,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze lub szyjce kości udowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia złamania kręgów lub złamania kruchego nadgarstka, kości ramiennej, bliższej części kości udowej lub miednicy.
  • Niedobór witaminy D.
  • Znana nietolerancja suplementów wapnia lub witaminy D.
  • Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • Aktualna nadczynność lub niedoczynność przytarczyc.
  • Podwyższone transaminazy.
  • Znacząco upośledzona czynność nerek.
  • Aktualna hipo- lub hiperkalcemia.
  • Pozytywny wynik na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Stosowanie środków wpływających na metabolizm kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania AGA2118 1

Wybrana dawka AGA2118

Uczestnicy, którzy ukończą okres podwójnie ślepej próby od rozpoczęcia badania do 12. miesiąca, przejdą dalej do 12-miesięcznego okresu otwartego. Zostaną oni ponownie przydzieleni losowo do miesięcy od 12 do 24.
Lek: AGA2118
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Schemat dawkowania AGA2118 2

Wybrana dawka AGA2118

Uczestnicy, którzy ukończą okres podwójnie ślepej próby od rozpoczęcia badania do 12. miesiąca, przejdą dalej do 12-miesięcznego okresu otwartego. Zostaną oni ponownie przydzieleni losowo do miesięcy od 12 do 24.
Lek: AGA2118
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Schemat dawkowania AGA2118 3

Wybrana dawka AGA2118

Uczestnicy, którzy ukończą okres podwójnie ślepej próby od rozpoczęcia badania do 12. miesiąca, przejdą dalej do 12-miesięcznego okresu otwartego. Zostaną oni ponownie przydzieleni losowo do miesięcy od 12 do 24.
Lek: AGA2118
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Schemat dawkowania AGA2118 4

Wybrana dawka AGA2118

Uczestnicy, którzy ukończą okres podwójnie ślepej próby od rozpoczęcia badania do 12. miesiąca, przejdą dalej do 12-miesięcznego okresu otwartego. Zostaną oni ponownie przydzieleni losowo do miesięcy od 12 do 24.
Lek: AGA2118
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Schemat dawkowania AGA2118 5

Wybrana dawka AGA2118

Uczestnicy, którzy ukończą okres podwójnie ślepej próby od rozpoczęcia badania do 12. miesiąca, przejdą dalej do 12-miesięcznego okresu otwartego. Zostaną oni ponownie przydzieleni losowo do miesięcy od 12 do 24.
Lek: AGA2118
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Schemat dawkowania AGA2118 6

Wybrana dawka AGA2118

Uczestnicy, którzy ukończą okres podwójnie ślepej próby od rozpoczęcia badania do 12. miesiąca, przejdą dalej do 12-miesięcznego okresu otwartego. Zostaną oni ponownie przydzieleni losowo do miesięcy od 12 do 24.
Lek: AGA2118
Wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Schemat placebo

Wybrana dawka placebo

Uczestnicy, którzy ukończą okres podwójnie ślepej próby od rozpoczęcia badania do 12. miesiąca, przejdą dalej do 12-miesięcznego okresu otwartego. Zostaną oni ponownie przydzieleni losowo do miesięcy od 12 do 24.
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości początkowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić wpływ leczenia AGA2118 w porównaniu z placebo w 12 miesiącu na procentową zmianę gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowych u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego, całkowitego stawu biodrowego, szyjki kości udowej i jednej trzeciej dystalnej części kości promieniowej od wartości początkowej do miesięcy 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocena wpływu leczenia AGA2118 w porównaniu z placebo w różnych punktach czasowych na procentową zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego, całkowitego biodra, szyjki kości udowej i jednej trzeciej dystalnej części kości promieniowej
3 i 6 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12 miesiąca całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej, szyjki kości udowej i jednej trzeciej dystalnej części kości promieniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu leczenia AGA2118 w porównaniu z placebo w różnych punktach czasowych na procentową zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego, całkowitego biodra, szyjki kości udowej i jednej trzeciej dystalnej części kości promieniowej
12 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12 w P1NP i CTX-1
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Aby ocenić wpływ leczenia AGA2118 w porównaniu z placebo w różnych punktach czasowych na procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w P1NP i CTX-1
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Częstość występowania nowych klinicznych złamań (kręgowych i pozakręgowych) pomiędzy wartością wyjściową a 12. miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena częstości występowania nowych klinicznych złamań (kręgowych i pozakręgowych) od wartości początkowej do 12. miesiąca
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena TEAE (zebranie i dokumentacja wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała anty-AGA2118
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Aby ocenić powstawanie przeciwciał anty-AGA2118
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Ocena zaobserwowanych poziomów stężeń AGA2118 w surowicy dla grup leczonych AGA2118 w 1. tygodniu po leczeniu oraz poziomów najniższych przed dawkowaniem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Scharakteryzowanie parametrów farmakokinetycznych różnych dawek AGA2118
Wartość podstawowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT23-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj