Um ensaio que avalia a eficácia do AGA2118 em mulheres na pós-menopausa com baixa massa óssea (ARTEMIS)
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, de determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de AGA2118 em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de determinação de dose de Fase 2 avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de AGA2118 em uma variedade de regimes de dosagem em mulheres na pós-menopausa com baixa DMO na coluna lombar, quadril total ou colo femoral e sem histórico prévio de fraturas por fragilidade.
Este estudo inclui uma fase de tratamento cego de 12 meses, onde os participantes serão randomizados 1:1:1:1:1:1:1 para receber regimes de dosagem duplo-cegos de AGA2118 ou placebo. No mês 12, os participantes que completaram a parte duplo-cega do estudo continuarão por um período aberto de 12 meses, onde serão re-randomizados com base em seu regime de dosagem anterior para continuar seu regime de dosagem atual, receber um novo regime de dosagem ou descontinuar o tratamento e ser ativamente monitorado durante os meses 12 a 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina
- CIDIIM
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Mar del Plata, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
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Argentina
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Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
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Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Argentina, Argentina
- IDIM
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Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
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Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
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Buenos Aires, Argentina, Argentina
- STAT Research
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Córdoba, Argentina, Argentina
- Instituto Médico Strusberg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87160
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Gdynia, Polônia, 81-384
- FutureMeds Gdynia
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Krakow, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz, Polônia, 91-363
- FutureMeds Lodz
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Warsaw, Polônia, 03-291
- Futuremeds Targowek
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Warsaw, Polônia, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Wroclaw, Polônia, 53-673
- FutureMeds Wroclaw
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Ukraine
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Kyiv, Ukraine, Ucrânia
- CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
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Kyiv, Ukraine, Ucrânia
- Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
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Vinnytsia, Ukraine, Ucrânia
- PSSE Medical Centre Pulse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres saudáveis, ambulatoriais, na pós-menopausa, com idade ≥ 55 a ≤ 80 anos.
- Escore T de DMO ≤ -2,5 a > -3,5 na coluna lombar, quadril total ou colo femoral.
Critérios de exclusão:
- História de fratura vertebral ou fratura por fragilidade do punho, úmero, fêmur proximal ou pelve.
- Deficiência de vitamina D.
- Intolerância conhecida a suplementos de cálcio ou vitamina D.
- Hiper ou hipotireoidismo não tratado.
- Hiper ou hipoparatireoidismo atual.
- Transaminases elevadas.
- Função renal significativamente prejudicada.
- Hipo ou hipercalcemia atual.
- Positivo para HIV, vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B.
- Malignidade nos últimos 5 anos.
- Uso de agentes que afetam o metabolismo ósseo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de Dose AGA2118 1
Dose selecionada AGA2118 Os participantes que completarem o período duplo-cego desde o início do estudo até o mês 12 continuarão para um período aberto de 12 meses. Eles serão re-randomizados para os meses 12 a 24. |
Injeção subcutânea
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Experimental: Regime de Dose AGA2118 2
Dose selecionada AGA2118 Os participantes que completarem o período duplo-cego desde o início do estudo até o mês 12 continuarão para um período aberto de 12 meses. Eles serão re-randomizados para os meses 12 a 24. |
Injeção subcutânea
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Experimental: Regime de Dose AGA2118 3
Dose selecionada AGA2118 Os participantes que completarem o período duplo-cego desde o início do estudo até o mês 12 continuarão para um período aberto de 12 meses. Eles serão re-randomizados para os meses 12 a 24. |
Injeção subcutânea
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Experimental: Regime de Dose AGA2118 4
Dose selecionada AGA2118 Os participantes que completarem o período duplo-cego desde o início do estudo até o mês 12 continuarão para um período aberto de 12 meses. Eles serão re-randomizados para os meses 12 a 24. |
Injeção subcutânea
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Experimental: Regime de Dose AGA2118 5
Dose selecionada AGA2118 Os participantes que completarem o período duplo-cego desde o início do estudo até o mês 12 continuarão para um período aberto de 12 meses. Eles serão re-randomizados para os meses 12 a 24. |
Injeção subcutânea
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Experimental: Regime de Dose AGA2118 6
Dose selecionada AGA2118 Os participantes que completarem o período duplo-cego desde o início do estudo até o mês 12 continuarão para um período aberto de 12 meses. Eles serão re-randomizados para os meses 12 a 24. |
Injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Regime Placebo
Dose selecionada de placebo Os participantes que completarem o período duplo-cego desde o início do estudo até o mês 12 continuarão para um período aberto de 12 meses. Eles serão re-randomizados para os meses 12 a 24. |
Injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base até o mês 12 na densidade mineral óssea da coluna lombar
Prazo: 12 meses
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Para determinar o efeito do tratamento com AGA2118 versus placebo no mês 12 na alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea na coluna lombar em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até os meses 3 e 6 na coluna lombar, quadril total, colo femoral e densidade mineral óssea de um terço do rádio distal
Prazo: 3 e 6 meses
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Para avaliar o efeito do tratamento com AGA2118 versus placebo em diferentes momentos na alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea na coluna lombar, quadril total, colo femoral e um terço do rádio distal
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3 e 6 meses
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 12 na densidade mineral óssea total do quadril, colo do fêmur e um terço do rádio distal
Prazo: 12 meses
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Para avaliar o efeito do tratamento com AGA2118 versus placebo em diferentes momentos na alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea na coluna lombar, quadril total, colo femoral e um terço do rádio distal
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12 meses
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Alteração percentual da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9 e 12 em P1NP e CTX-1
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Para avaliar o efeito do tratamento com AGA2118 versus placebo em diferentes momentos na alteração percentual da linha de base em P1NP e CTX-1
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1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Incidência de novas fraturas clínicas (vertebrais e não vertebrais) entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a incidência de novas fraturas clínicas (vertebrais e não vertebrais) desde o início até o mês 12
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos TEAEs (coleta e documentação de todos os eventos adversos ocorridos durante o estudo)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Número de participantes que desenvolvem anticorpos anti-AGA2118
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Para avaliar a formação de anticorpos anti-AGA2118
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Linha de base até 24 meses
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A avaliação do AGA2118 observou níveis de concentração sérica para os grupos de tratamento com AGA2118 na Semana 1 pós-tratamento e níveis mínimos antes da dosagem
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos das diferentes doses de AGA2118
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Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT23-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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