Uno studio di valutazione dell'efficacia di AGA2118 nelle donne in postmenopausa con massa ossea ridotta (ARTEMIS)
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per la determinazione della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AGA2118 nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 2 per la definizione della dose valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di AGA2118 in una serie di regimi di dosaggio nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea a livello della colonna lombare, dell’anca totale o del collo del femore e senza precedenti di fratture da fragilità.
Questo studio include una fase di trattamento in cieco di 12 mesi in cui i partecipanti saranno randomizzati 1:1:1:1:1:1:1 per ricevere regimi di dosaggio in doppio cieco di AGA2118 o placebo. Al mese 12, i partecipanti che hanno completato la parte in doppio cieco dello studio proseguiranno per un periodo in aperto di 12 mesi in cui verranno randomizzati nuovamente in base al regime di dosaggio precedente per continuare il regime di dosaggio attuale, ricevere un nuovo regime posologico, o interrompere il trattamento ed essere attivamente monitorato durante i mesi da 12 a 24.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Córdoba, Argentina
- CIDIIM
-
Mar del Plata, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
-
-
Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- IDIM
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Stat Research
-
Córdoba, Argentina, Argentina
- Instituto Médico Strusberg
-
-
-
-
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- FutureMeds Gdynia
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polonia, 91-363
- FutureMeds Lodz
-
Warsaw, Polonia, 03-291
- FutureMeds Targowek
-
Warsaw, Polonia, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wroclaw, Polonia, 53-673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87160
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
-
-
-
Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, Ucraina
- CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
-
Kyiv, Ukraine, Ucraina
- Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
-
Vinnytsia, Ukraine, Ucraina
- PSSE Medical Centre Pulse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sane, deambulanti, in postmenopausa, di età compresa tra ≥ 55 e ≤ 80 anni.
- Punteggio T BMD da ≤ -2,5 a > -3,5 a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo femorale.
Criteri di esclusione:
- Storia di frattura vertebrale o frattura da fragilità del polso, dell'omero, del femore prossimale o del bacino.
- Carenza di vitamina D.
- Intolleranza nota agli integratori di calcio o vitamina D.
- Iper- o ipotiroidismo non trattato.
- Attuale iper- o ipoparatiroidismo.
- Transaminasi elevate.
- Funzionalità renale significativamente compromessa.
- Attuale ipo- o ipercalcemia.
- Positivo per HIV, virus dell'epatite C o antigene di superficie dell'epatite B.
- Tumori maligni negli ultimi 5 anni.
- Uso di agenti che influenzano il metabolismo osseo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AGA2118 Regime posologico 1
Dose selezionata AGA2118 I partecipanti che completano il periodo in doppio cieco dall'inizio dello studio al mese 12 proseguiranno con un periodo in aperto di 12 mesi. Verranno nuovamente randomizzati per i mesi da 12 a 24. |
Iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: AGA2118 Regime posologico 2
Dose selezionata AGA2118 I partecipanti che completano il periodo in doppio cieco dall'inizio dello studio al mese 12 proseguiranno con un periodo in aperto di 12 mesi. Verranno nuovamente randomizzati per i mesi da 12 a 24. |
Iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: AGA2118 Regime posologico 3
Dose selezionata AGA2118 I partecipanti che completano il periodo in doppio cieco dall'inizio dello studio al mese 12 proseguiranno con un periodo in aperto di 12 mesi. Verranno nuovamente randomizzati per i mesi da 12 a 24. |
Iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: AGA2118 Regime posologico 4
Dose selezionata AGA2118 I partecipanti che completano il periodo in doppio cieco dall'inizio dello studio al mese 12 proseguiranno con un periodo in aperto di 12 mesi. Verranno nuovamente randomizzati per i mesi da 12 a 24. |
Iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: AGA2118 Regime posologico 5
Dose selezionata AGA2118 I partecipanti che completano il periodo in doppio cieco dall'inizio dello studio al mese 12 proseguiranno con un periodo in aperto di 12 mesi. Verranno nuovamente randomizzati per i mesi da 12 a 24. |
Iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: AGA2118 Regime posologico 6
Dose selezionata AGA2118 I partecipanti che completano il periodo in doppio cieco dall'inizio dello studio al mese 12 proseguiranno con un periodo in aperto di 12 mesi. Verranno nuovamente randomizzati per i mesi da 12 a 24. |
Iniezione sottocutanea
|
|
Comparatore placebo: Regime placebo
Dose selezionata del placebo I partecipanti che completano il periodo in doppio cieco dall'inizio dello studio al mese 12 proseguiranno con un periodo in aperto di 12 mesi. Verranno nuovamente randomizzati per i mesi da 12 a 24. |
Iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dal basale al mese 12 della densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Determinare l’effetto del trattamento con AGA2118 rispetto al placebo al mese 12 sulla variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea a livello della colonna lombare nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dal basale ai mesi 3 e 6 nella densità minerale ossea della colonna lombare, dell'anca totale, del collo del femore e di un terzo del radio distale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Valutare l'effetto del trattamento con AGA2118 rispetto al placebo in diversi momenti sulla variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea nella colonna lombare, nell'anca totale, nel collo del femore e in un terzo del radio distale
|
3 e 6 mesi
|
|
Variazione percentuale dal basale al mese 12 della densità minerale ossea totale dell'anca, del collo del femore e di un terzo del radio distale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare l'effetto del trattamento con AGA2118 rispetto al placebo in diversi momenti sulla variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea nella colonna lombare, nell'anca totale, nel collo del femore e in un terzo del radio distale
|
12 mesi
|
|
Variazione percentuale dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 in P1NP e CTX-1
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Valutare l'effetto del trattamento con AGA2118 rispetto al placebo in diversi momenti sulla variazione percentuale rispetto al basale di P1NP e CTX-1
|
1, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
|
Incidenza di nuove fratture cliniche (vertebrali e non vertebrali) tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare l'incidenza di nuove fratture cliniche (vertebrali e non vertebrali) dal basale al mese 12
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei TEAE (raccolta e documentazione di tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio)
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
|
Baseline a 24 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-AGA2118
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
|
Per valutare la formazione di anticorpi anti-AGA2118
|
Baseline a 24 mesi
|
|
La valutazione dei livelli di concentrazione sierica osservati di AGA2118 per i gruppi di trattamento AGA2118 alla settimana 1 post-trattamento e ai livelli minimi prima del dosaggio
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
|
Caratterizzare i parametri farmacocinetici delle diverse dosi di AGA2118
|
Baseline a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT23-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .