评估 AGA2118 对低骨量绝经后妇女疗效的试验 (ARTEMIS)
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量探索研究，旨在评估 AGA2118 在骨矿物质密度低的绝经后妇女中的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
这项 2 期剂量探索研究将评估 AGA2118 在腰椎、全髋或股骨颈 BMD 较低且既往无脆性骨折病史的绝经后女性中采用一系列给药方案的安全性、耐受性和有效性。
这项研究包括一个为期 12 个月的盲法治疗阶段，参与者将以 1:1:1:1:1:1:1 的比例随机接受 AGA2118 或安慰剂的双盲给药方案。 在第 12 个月，完成研究双盲部分的参与者将继续进入 12 个月的开放标签期，在此期间，他们将根据之前的给药方案重新随机分组，要么继续当前的给药方案，要么接受新的给药方案。新的给药方案，或停止治疗并在第 12 至 24 个月期间积极进行调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ukraine
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Kyiv、Ukraine、乌克兰
- CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
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Kyiv、Ukraine、乌克兰
- Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
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Vinnytsia、Ukraine、乌克兰
- PSSE Medical Centre Pulse
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Gdynia、波兰、81-384
- FutureMeds Gdynia
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Krakow、波兰、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz、波兰、91-363
- FutureMeds Lodz
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Warsaw、波兰、03-291
- Futuremeds Targowek
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Warsaw、波兰、00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Wroclaw、波兰、53-673
- FutureMeds Wroclaw
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Center for Advanced Research & Education
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87160
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Washington
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Burien、Washington、美国、98166
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Córdoba、阿根廷
- CIDIIM
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Mar del Plata、阿根廷
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
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Argentina
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Buenos Aires、Argentina、阿根廷
- Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
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Buenos Aires、Argentina、阿根廷
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires、Argentina、阿根廷
- IDIM
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Buenos Aires、Argentina、阿根廷
- Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
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Buenos Aires、Argentina、阿根廷
- Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
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Buenos Aires、Argentina、阿根廷
- STAT Research
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Córdoba、Argentina、阿根廷
- Instituto Médico Strusberg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 55 岁至 ≤ 80 岁的健康、可活动、绝经后女性。
- 腰椎、全髋或股骨颈处的 BMD T 分数 ≤ -2.5 至 > -3.5。
排除标准：
- 有脊椎骨折史，或手腕、肱骨、股骨近端或骨盆脆性骨折。
- 维生素 D 缺乏。
- 已知对钙或维生素 D 补充剂不耐受。
- 未经治疗的甲状腺功能亢进或减退症。
- 目前甲状旁腺功能亢进或减退。
- 转氨酶升高。
- 肾功能明显受损。
- 当前低钙血症或高钙血症。
- HIV、丙型肝炎病毒或乙型肝炎表面抗原呈阳性。
- 过去 5 年内患有恶性肿瘤。
- 使用影响骨代谢的药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGA2118 剂量方案 1
AGA2118选定剂量 完成从研究开始到第 12 个月的双盲期的参与者将继续进入为期 12 个月的开放标签期。 第 12 至 24 个月的时间将被重新随机分配。 |
皮下注射
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实验性的：AGA2118 剂量方案 2
AGA2118选定剂量 完成从研究开始到第 12 个月的双盲期的参与者将继续进入为期 12 个月的开放标签期。 第 12 至 24 个月的时间将被重新随机分配。 |
皮下注射
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实验性的：AGA2118 剂量方案 3
AGA2118选定剂量 完成从研究开始到第 12 个月的双盲期的参与者将继续进入为期 12 个月的开放标签期。 第 12 至 24 个月的时间将被重新随机分配。 |
皮下注射
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实验性的：AGA2118 剂量方案 4
AGA2118选定剂量 完成从研究开始到第 12 个月的双盲期的参与者将继续进入为期 12 个月的开放标签期。 第 12 至 24 个月的时间将被重新随机分配。 |
皮下注射
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实验性的：AGA2118 剂量方案 5
AGA2118选定剂量 完成从研究开始到第 12 个月的双盲期的参与者将继续进入为期 12 个月的开放标签期。 第 12 至 24 个月的时间将被重新随机分配。 |
皮下注射
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实验性的：AGA2118 剂量方案 6
AGA2118选定剂量 完成从研究开始到第 12 个月的双盲期的参与者将继续进入为期 12 个月的开放标签期。 第 12 至 24 个月的时间将被重新随机分配。 |
皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂疗法
安慰剂选定剂量 完成从研究开始到第 12 个月的双盲期的参与者将继续进入为期 12 个月的开放标签期。 第 12 至 24 个月的时间将被重新随机分配。 |
皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎骨矿物质密度从基线到第 12 个月的变化百分比
大体时间：12个月
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旨在确定第 12 个月时 AGA2118 与安慰剂治疗对骨矿物质密度低的绝经后妇女腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化的影响
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎、全髋、股骨颈和桡骨远端三分之一骨矿物质密度从基线到第 3 个月和第 6 个月的变化百分比
大体时间：3个月和6个月
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评估不同时间点 AGA2118 与安慰剂治疗对腰椎、全髋、股骨颈和三分之一远端桡骨骨矿物质密度相对于基线的百分比变化的影响
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3个月和6个月
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总髋关节、股骨颈和桡骨远端三分之一骨矿物质密度从基线到第 12 个月的变化百分比
大体时间：12个月
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评估不同时间点 AGA2118 与安慰剂治疗对腰椎、全髋、股骨颈和三分之一远端桡骨骨矿物质密度相对于基线的百分比变化的影响
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12个月
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P1NP 和 CTX-1 从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月的百分比变化
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
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评估不同时间点 AGA2118 与安慰剂治疗对 P1NP 和 CTX-1 相对于基线的百分比变化的影响
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1、3、6、9 和 12 个月
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基线与第 12 个月之间新发临床骨折（椎骨和非椎骨）的发生率
大体时间：12个月
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评估从基线到第 12 个月的新临床骨折（椎骨和非椎骨）的发生率
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEAE 评估（收集和记录研究期间发生的所有不良事件）
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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产生抗 AGA2118 抗体的参与者人数
大体时间：基线至 24 个月
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评估抗 AGA2118 抗体的形成
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基线至 24 个月
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评估 AGA2118 治疗组治疗后第 1 周观察到的血清浓度水平和给药前的谷值水平
大体时间：基线至 24 个月
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表征不同 AGA2118 剂量的药代动力学参数
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基线至 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ricardo Dent-Acosta, MD、Angitia Incorporated Limited
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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