골밀도가 낮은 폐경기 여성을 대상으로 AGA2118의 효능을 평가하는 시험 (ARTEMIS)
골밀도가 낮은 폐경기 여성을 대상으로 AGA2118의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 결정 연구
연구 개요
상세 설명
이번 2상 용량 결정 연구에서는 요추, 고관절 전체 또는 대퇴골 경부 골밀도가 낮고 취약 골절 병력이 없는 폐경기 여성을 대상으로 다양한 용량 요법에서 AGA2118의 안전성, 내약성, 효능을 평가할 예정이다.
이 연구에는 참가자들이 1:1:1:1:1:1:1로 무작위 배정되어 AGA2118 또는 위약의 이중 맹검 투여 요법을 받는 12개월의 맹검 치료 단계가 포함됩니다. 12개월차에 연구의 이중 맹검 부분을 완료한 참가자는 12개월의 공개 라벨 기간으로 계속되어 이전 투약 요법에 따라 다시 무작위 배정되어 현재 투약 요법을 계속하거나 새로운 투약 요법을 선택하거나 치료를 중단하고 12~24개월 동안 적극적으로 조사해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87160
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Washington
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Córdoba, 아르헨티나
- CIDIIM
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Mar del Plata, 아르헨티나
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
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Argentina
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Buenos Aires, Argentina, 아르헨티나
- Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
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Buenos Aires, Argentina, 아르헨티나
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Argentina, 아르헨티나
- IDIM
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Buenos Aires, Argentina, 아르헨티나
- Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
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Buenos Aires, Argentina, 아르헨티나
- Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
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Buenos Aires, Argentina, 아르헨티나
- Stat Research
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Córdoba, Argentina, 아르헨티나
- Instituto Médico Strusberg
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Ukraine
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Kyiv, Ukraine, 우크라이나
- CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
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Kyiv, Ukraine, 우크라이나
- Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
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Vinnytsia, Ukraine, 우크라이나
- PSSE Medical Centre Pulse
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- FutureMeds Gdynia
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz, 폴란드, 91-363
- FutureMeds Lodz
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Warsaw, 폴란드, 03-291
- FutureMeds Targowek
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Warsaw, 폴란드, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Wroclaw, 폴란드, 53-673
- FutureMeds Wroclaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상 80세 이하의 건강하고 보행 가능한 폐경기 여성.
- 요추, 고관절 전체 또는 대퇴경부에서 BMD T 점수가 ≤ -2.5 ~ > -3.5입니다.
제외 기준:
- 척추 골절 또는 손목, 상완골, 근위 대퇴골 또는 골반의 취약 골절 병력.
- 비타민 D 결핍.
- 칼슘이나 비타민 D 보충제에 대한 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
- 현재 부갑상선 기능 항진증 또는 저하증.
- 트랜스아미나제 증가.
- 신장 기능이 크게 손상되었습니다.
- 현재 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증.
- HIV, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 표면 항원에 양성입니다.
- 지난 5년 이내의 악성종양.
- 골대사에 영향을 미치는 물질의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGA2118 복용량 요법 1
AGA2118 선택된 용량 연구 시작부터 12개월까지 이중 맹검 기간을 완료한 참가자는 12개월의 공개 라벨 기간으로 계속됩니다. 12~24개월 동안 다시 무작위 배정됩니다. |
피하 주사
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실험적: AGA2118 용량 요법 2
AGA2118 선택된 용량 연구 시작부터 12개월까지 이중 맹검 기간을 완료한 참가자는 12개월의 공개 라벨 기간으로 계속됩니다. 12~24개월 동안 다시 무작위 배정됩니다. |
피하 주사
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실험적: AGA2118 복용량 요법 3
AGA2118 선택된 용량 연구 시작부터 12개월까지 이중 맹검 기간을 완료한 참가자는 12개월의 공개 라벨 기간으로 계속됩니다. 12~24개월 동안 다시 무작위 배정됩니다. |
피하 주사
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실험적: AGA2118 용량 요법 4
AGA2118 선택된 용량 연구 시작부터 12개월까지 이중 맹검 기간을 완료한 참가자는 12개월의 공개 라벨 기간으로 계속됩니다. 12~24개월 동안 다시 무작위 배정됩니다. |
피하 주사
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실험적: AGA2118 복용량 요법 5
AGA2118 선택된 용량 연구 시작부터 12개월까지 이중 맹검 기간을 완료한 참가자는 12개월의 공개 라벨 기간으로 계속됩니다. 12~24개월 동안 다시 무작위 배정됩니다. |
피하 주사
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실험적: AGA2118 복용량 요법 6
AGA2118 선택된 용량 연구 시작부터 12개월까지 이중 맹검 기간을 완료한 참가자는 12개월의 공개 라벨 기간으로 계속됩니다. 12~24개월 동안 다시 무작위 배정됩니다. |
피하 주사
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위약 비교기: 위약 요법
위약 선택 복용량 연구 시작부터 12개월까지 이중 맹검 기간을 완료한 참가자는 12개월의 공개 라벨 기간으로 계속됩니다. 12~24개월 동안 다시 무작위 배정됩니다. |
피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 요추 골밀도의 변화율(%)
기간: 12개월
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골밀도가 낮은 폐경기 여성의 요추 골밀도 기준선 대비 백분율 변화에 대한 12개월차 AGA2118 대 위약 치료의 효과를 결정합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 요추, 고관절 전체, 대퇴골 경부 및 원위 요골의 1/3 골밀도에 대한 백분율 변화
기간: 3개월과 6개월
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요추, 고관절 전체, 대퇴골 경부 및 원위 요골의 1/3에서 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화에 대해 다양한 시점에서 위약 대비 AGA2118 치료의 효과를 평가합니다.
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3개월과 6개월
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기준선에서 12개월까지 전체 고관절, 대퇴경부 및 원위 요골 골밀도의 1/3 변화율(%)
기간: 12개월
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요추, 고관절 전체, 대퇴골 경부 및 원위 요골의 1/3에서 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화에 대해 다양한 시점에서 위약 대비 AGA2118 치료의 효과를 평가합니다.
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12개월
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P1NP 및 CTX-1의 기준선에서 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월까지의 백분율 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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P1NP 및 CTX-1의 기준선 대비 변화율에 대해 서로 다른 시점에서 위약 대비 AGA2118 치료의 효과를 평가합니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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기준 시점과 12개월 사이에 새로운 임상 골절(척추 및 비척추)의 발생률
기간: 12개월
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기준 시점부터 12개월까지 새로운 임상 골절(척추 및 비척추)의 발생률을 평가합니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE 평가(연구 중에 발생하는 모든 부작용의 수집 및 문서화)
기간: 24개월까지의 기준
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24개월까지의 기준
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항AGA2118 항체를 개발한 참가자 수
기간: 24개월까지의 기준
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항-AGA2118 항체의 형성을 평가하기 위해
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24개월까지의 기준
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AGA2118의 평가는 치료 후 1주차 및 투여 전 최저 수준에서 AGA2118 치료군의 혈청 농도 수준을 관찰했습니다.
기간: 24개월까지의 기준
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다양한 AGA2118 용량의 약동학적 매개변수를 특성화하기 위해
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24개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로