Kokeilu AGA2118:n tehokkuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luumassa (ARTEMIS)
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, annoksenhakututkimus AGA2118:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 2 annoksenmääritystutkimuksessa arvioidaan AGA2118:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa erilaisilla annosteluohjelmilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen BMD lannerangassa, koko lonkassa tai reisiluun kaulassa ja joilla ei ole aiempaa hauraita murtumia.
Tämä tutkimus sisältää 12 kuukauden sokkohoitovaiheen, jossa osallistujat satunnaistetaan 1:1:1:1:1:1:1 saamaan kaksoissokkoutettuja AGA2118- tai lumelääkehoitoja. Kuukaudella 12 osallistujat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan, jatkavat 12 kuukauden avoimeen jaksoon, jossa heidät satunnaistetaan uudelleen heidän aikaisemman annostusohjelmansa perusteella joko jatkamaan nykyistä annostusohjelmaa ja saavat uusi annostusohjelma tai lopeta hoito ja tulla aktiivisesti tutkituksi kuukausien 12-24 aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina
- CIDIIM
-
Mar del Plata, Argentiina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
-
-
Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, Argentiina
- Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina, Argentiina
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Argentiina
- IDIM
-
Buenos Aires, Argentina, Argentiina
- Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Argentiina
- Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
-
Buenos Aires, Argentina, Argentiina
- Stat Research
-
Córdoba, Argentina, Argentiina
- Instituto Médico Strusberg
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-384
- FutureMeds Gdynia
-
Krakow, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Puola, 91-363
- Futuremeds Lodz
-
Warsaw, Puola, 03-291
- Futuremeds Targowek
-
Warsaw, Puola, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wroclaw, Puola, 53-673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, Ukraina
- CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
-
Kyiv, Ukraine, Ukraina
- Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
-
Vinnytsia, Ukraine, Ukraina
- PSSE Medical Centre Pulse
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87160
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet, liikkuvat, postmenopausaaliset naiset, joiden ikä on ≥ 55 - ≤ 80 vuotta.
- BMD T-pisteet ≤ -2,5 - > -3,5 lannerangan, lonkan tai reisiluun kaulan alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nikamamurtuma tai ranteen, olkaluun, proksimaalisen reisiluun tai lantion murtuma.
- D-vitamiinin puutos.
- Tunnettu intoleranssi kalsium- tai D-vitamiinilisäaineille.
- Hoitamaton hyper- tai hypotyreoosi.
- Nykyinen hyper- tai hypoparatyreoosi.
- Kohonneet transaminaasit.
- Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta.
- Nykyinen hypo- tai hyperkalsemia.
- Positiivinen HIV:lle, C-hepatiittivirukselle tai hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien aineiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGA2118-annosohjelma 1
AGA2118 valittu annos Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkojakson tutkimuksen alusta 12. kuukauteen, jatkavat 12 kuukauden avoimeen jaksoon. Ne satunnaistetaan uudelleen kuukausiksi 12–24. |
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: AGA2118:n annostusohjelma 2
AGA2118 valittu annos Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkojakson tutkimuksen alusta 12. kuukauteen, jatkavat 12 kuukauden avoimeen jaksoon. Ne satunnaistetaan uudelleen kuukausiksi 12–24. |
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: AGA2118-annosohjelma 3
AGA2118 valittu annos Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkojakson tutkimuksen alusta 12. kuukauteen, jatkavat 12 kuukauden avoimeen jaksoon. Ne satunnaistetaan uudelleen kuukausiksi 12–24. |
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: AGA2118-annosohjelma 4
AGA2118 valittu annos Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkojakson tutkimuksen alusta 12. kuukauteen, jatkavat 12 kuukauden avoimeen jaksoon. Ne satunnaistetaan uudelleen kuukausiksi 12–24. |
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: AGA2118-annostusohjelma 5
AGA2118 valittu annos Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkojakson tutkimuksen alusta 12. kuukauteen, jatkavat 12 kuukauden avoimeen jaksoon. Ne satunnaistetaan uudelleen kuukausiksi 12–24. |
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: AGA2118-annosohjelma 6
AGA2118 valittu annos Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkojakson tutkimuksen alusta 12. kuukauteen, jatkavat 12 kuukauden avoimeen jaksoon. Ne satunnaistetaan uudelleen kuukausiksi 12–24. |
Ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo-ohjelma
Placebo valittu annos Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkojakson tutkimuksen alusta 12. kuukauteen, jatkavat 12 kuukauden avoimeen jaksoon. Ne satunnaistetaan uudelleen kuukausiksi 12–24. |
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittää AGA2118-hoidon vaikutus lumelääkkeeseen 12. kuukaudella luun mineraalitiheyden prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta lannerangassa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 3 ja 6 lannerangan, koko lonkan, reisiluun kaulan ja yhden kolmanneksen distaalisen säteen luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioida AGA2118-hoidon vaikutus lumelääkkeeseen eri ajankohtina luun mineraalitiheyden prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta lannerangassa, lonkassa, reisiluun kaulassa ja kolmannessa distaalisessa sädeessä
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Lonkan, reisiluun kaulan ja yhden kolmanneksen distaalisen säteen luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida AGA2118-hoidon vaikutus lumelääkkeeseen eri ajankohtina luun mineraalitiheyden prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta lannerangassa, lonkassa, reisiluun kaulassa ja kolmannessa distaalisessa sädeessä
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12 P1NP:ssä ja CTX-1:ssä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Arvioida AGA2118-hoidon vaikutus lumelääkkeeseen eri ajankohtina P1NP:n ja CTX-1:n prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Uusien kliinisten murtumien (nikamamurtumien ja ei-nikamamurtumien) ilmaantuvuus lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida uusien kliinisten murtumien (nikamamurtumien ja ei-nikamamurtumien) ilmaantuvuus lähtötilanteesta 12. kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE-tapausten arviointi (kaikkien tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien kerääminen ja dokumentointi)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät anti-AGA2118-vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Anti-AGA2118-vasta-aineiden muodostumisen arvioimiseksi
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
AGA2118:n arvioinnissa havaitut seerumin pitoisuustasot AGA2118-hoitoryhmissä viikolla 1 hoidon jälkeen ja alimmilla tasoilla ennen annostelua
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Eri AGA2118-annosten farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT23-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .