Исследование по оценке эффективности AGA2118 у женщин в постменопаузе с низкой костной массой (ARTEMIS)
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое исследование по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности AGA2118 у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костной ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании по подбору дозы фазы 2 будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность AGA2118 при различных режимах дозирования у женщин в постменопаузе с низкой МПК поясничного отдела позвоночника, всего бедра или шейки бедренной кости и без предшествующей истории хрупких переломов.
Это исследование включает в себя 12-месячную слепую фазу лечения, в которой участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1:1:1 для получения двойных слепых схем дозирования AGA2118 или плацебо. На 12-м месяце участники, завершившие двойную слепую часть исследования, перейдут на 12-месячный открытый период, в течение которого они будут повторно рандомизированы на основе предыдущего режима дозирования, чтобы либо продолжить текущий режим дозирования, либо получить новый режим дозирования или прекратите лечение и пройдите активное обследование в течение 12–24 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Аргентина
- CIDIIM
-
Mar del Plata, Аргентина
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
-
-
Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, Аргентина
- Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina, Аргентина
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Аргентина
- IDIM
-
Buenos Aires, Argentina, Аргентина
- Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Аргентина
- Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
-
Buenos Aires, Argentina, Аргентина
- Stat Research
-
Córdoba, Argentina, Аргентина
- Instituto Médico Strusberg
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-384
- FutureMeds Gdynia
-
Krakow, Польша, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Польша, 91-363
- FutureMeds Lodz
-
Warsaw, Польша, 03-291
- Futuremeds Targowek
-
Warsaw, Польша, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wroclaw, Польша, 53-673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87160
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
-
-
-
Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, Украина
- CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
-
Kyiv, Ukraine, Украина
- Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
-
Vinnytsia, Ukraine, Украина
- PSSE Medical Centre Pulse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, амбулаторные женщины в постменопаузе в возрасте от ≥ 55 до ≤ 80.
- Т-показатель МПК от ≤ -2,5 до > -3,5 в поясничном отделе позвоночника, бедре или шейке бедренной кости.
Критерии исключения:
- Перелом позвоночника или хрупкий перелом запястья, плечевой кости, проксимального отдела бедренной кости или таза в анамнезе.
- Дефицит витамина D.
- Известная непереносимость добавок кальция или витамина D.
- Нелеченный гипер- или гипотиреоз.
- Текущий гипер- или гипопаратиреоз.
- Повышенные трансаминазы.
- Значительное нарушение функции почек.
- Текущая гипо- или гиперкальциемия.
- Положительный результат на ВИЧ, вирус гепатита С или поверхностный антиген гепатита В.
- Злокачественное заболевание в течение последних 5 лет.
- Применение средств, влияющих на костный метаболизм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AGA2118 Режим дозирования 1
Выбранная доза AGA2118 Участники, завершившие двойной слепой период с начала исследования до 12-го месяца, перейдут на 12-месячный открытый период. Они будут повторно рандомизированы на месяцы с 12 по 24. |
Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: AGA2118 Режим дозирования 2
Выбранная доза AGA2118 Участники, завершившие двойной слепой период с начала исследования до 12-го месяца, перейдут на 12-месячный открытый период. Они будут повторно рандомизированы на месяцы с 12 по 24. |
Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования AGA2118 3
Выбранная доза AGA2118 Участники, завершившие двойной слепой период с начала исследования до 12-го месяца, перейдут на 12-месячный открытый период. Они будут повторно рандомизированы на месяцы с 12 по 24. |
Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования AGA2118 4
Выбранная доза AGA2118 Участники, завершившие двойной слепой период с начала исследования до 12-го месяца, перейдут на 12-месячный открытый период. Они будут повторно рандомизированы на месяцы с 12 по 24. |
Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования AGA2118 5
Выбранная доза AGA2118 Участники, завершившие двойной слепой период с начала исследования до 12-го месяца, перейдут на 12-месячный открытый период. Они будут повторно рандомизированы на месяцы с 12 по 24. |
Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: AGA2118 Режим дозирования 6
Выбранная доза AGA2118 Участники, завершившие двойной слепой период с начала исследования до 12-го месяца, перейдут на 12-месячный открытый период. Они будут повторно рандомизированы на месяцы с 12 по 24. |
Подкожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Режим плацебо
Выбранная доза плацебо Участники, завершившие двойной слепой период с начала исследования до 12-го месяца, перейдут на 12-месячный открытый период. Они будут повторно рандомизированы на месяцы с 12 по 24. |
Подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить влияние лечения AGA2118 по сравнению с плацебо через 12 месяцев на процентное изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костной ткани.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности кости поясничного отдела позвоночника, всего бедра, шейки бедренной кости и одной трети дистальной лучевой кости по сравнению с исходным уровнем к 3-му и 6-му месяцам.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оценить влияние лечения AGA2118 по сравнению с плацебо в разные моменты времени на процентное изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника, бедре в целом, шейке бедренной кости и одной трети дистальной части лучевой кости.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Процентное изменение общей минеральной плотности костей бедра, шейки бедренной кости и одной трети дистальной части лучевой кости по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить влияние лечения AGA2118 по сравнению с плацебо в разные моменты времени на процентное изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника, бедре в целом, шейке бедренной кости и одной трети дистальной части лучевой кости.
|
12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 1, 3, 6, 9 и 12 месяцам в P1NP и CTX-1.
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценить влияние лечения AGA2118 по сравнению с плацебо в разные моменты времени на процентное изменение по сравнению с исходным уровнем P1NP и CTX-1.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Частота новых клинических переломов (позвоночных и непозвоночных) между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту новых клинических переломов (позвоночных и непозвоночных) от исходного уровня до 12-го месяца.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка TEAE (сбор и документирование всех нежелательных явлений, возникших во время исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
|
Количество участников, у которых вырабатываются антитела против AGA2118
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Для оценки образования антител против AGA2118.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Оценка наблюдаемых уровней концентрации AGA2118 в сыворотке для групп лечения AGA2118 на первой неделе после лечения и минимального уровня перед введением дозы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Охарактеризовать фармакокинетические параметры различных доз AGA2118.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT23-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .