Un essai évaluant l'efficacité de l'AGA2118 chez les femmes ménopausées présentant une faible masse osseuse (ARTEMIS)
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AGA2118 chez les femmes ménopausées présentant une faible densité minérale osseuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche de dose de phase 2 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AGA2118 selon une gamme de schémas posologiques chez les femmes ménopausées présentant une faible DMO au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral et sans antécédents de fractures de fragilité.
Cette étude comprend une phase de traitement en aveugle de 12 mois au cours de laquelle les participants seront randomisés 1:1:1:1:1:1:1 pour recevoir des schémas posologiques en double aveugle d'AGA2118 ou d'un placebo. Au mois 12, les participants qui ont terminé la partie en double aveugle de l'étude poursuivront sur une période ouverte de 12 mois au cours de laquelle ils seront re-randomisés en fonction de leur schéma posologique précédent pour soit poursuivre leur schéma posologique actuel, soit recevoir un nouveau schéma posologique, ou interrompre le traitement et faire l'objet d'une surveillance active tout au long des mois 12 à 24.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Córdoba, Argentine
- CIDIIM
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Mar del Plata, Argentine
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
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Argentina
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Buenos Aires, Argentina, Argentine
- Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
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Buenos Aires, Argentina, Argentine
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Argentina, Argentine
- IDIM
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Buenos Aires, Argentina, Argentine
- Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
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Buenos Aires, Argentina, Argentine
- Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
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Buenos Aires, Argentina, Argentine
- STAT Research
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Córdoba, Argentina, Argentine
- Instituto Médico Strusberg
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Gdynia, Pologne, 81-384
- FutureMeds Gdynia
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Krakow, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz, Pologne, 91-363
- FutureMeds Lodz
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Warsaw, Pologne, 03-291
- Futuremeds Targowek
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Warsaw, Pologne, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Wroclaw, Pologne, 53-673
- FutureMeds Wroclaw
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Ukraine
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Kyiv, Ukraine, Ukraine
- CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
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Kyiv, Ukraine, Ukraine
- Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
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Vinnytsia, Ukraine, Ukraine
- PSSE Medical Centre Pulse
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87160
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Washington
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Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes ménopausées en bonne santé, ambulatoires, âgées de ≥ 55 à ≤ 80.
- Score T DMO ≤ -2,5 à > -3,5 au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de fracture vertébrale ou de fracture de fragilité du poignet, de l'humérus, du fémur proximal ou du bassin.
- Carence en vitamine D.
- Intolérance connue aux suppléments de calcium ou de vitamine D.
- Hyper- ou hypothyroïdie non traitée.
- Hyper- ou hypoparathyroïdie actuelle.
- Transaminases élevées.
- Fonction rénale considérablement altérée.
- Hypo- ou hypercalcémie actuelle.
- Positif au VIH, au virus de l'hépatite C ou à l'antigène de surface de l'hépatite B.
- Malignité au cours des 5 dernières années.
- Utilisation d'agents affectant le métabolisme osseux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AGA2118 Schéma posologique 1
Dose sélectionnée d'AGA2118 Les participants qui terminent la période en double aveugle depuis le début de l'étude jusqu'au mois 12 continueront sur une période ouverte de 12 mois. Ils seront re-randomisés pendant les mois 12 à 24. |
Injection sous-cutanée
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Expérimental: AGA2118 Schéma posologique 2
Dose sélectionnée d'AGA2118 Les participants qui terminent la période en double aveugle depuis le début de l'étude jusqu'au mois 12 continueront sur une période ouverte de 12 mois. Ils seront re-randomisés pendant les mois 12 à 24. |
Injection sous-cutanée
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Expérimental: AGA2118 Schéma posologique 3
Dose sélectionnée d'AGA2118 Les participants qui terminent la période en double aveugle depuis le début de l'étude jusqu'au mois 12 continueront sur une période ouverte de 12 mois. Ils seront re-randomisés pendant les mois 12 à 24. |
Injection sous-cutanée
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Expérimental: AGA2118 Schéma posologique 4
Dose sélectionnée d'AGA2118 Les participants qui terminent la période en double aveugle depuis le début de l'étude jusqu'au mois 12 continueront sur une période ouverte de 12 mois. Ils seront re-randomisés pendant les mois 12 à 24. |
Injection sous-cutanée
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Expérimental: AGA2118 Schéma posologique 5
Dose sélectionnée d'AGA2118 Les participants qui terminent la période en double aveugle depuis le début de l'étude jusqu'au mois 12 continueront sur une période ouverte de 12 mois. Ils seront re-randomisés pendant les mois 12 à 24. |
Injection sous-cutanée
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Expérimental: AGA2118 Schéma posologique 6
Dose sélectionnée d'AGA2118 Les participants qui terminent la période en double aveugle depuis le début de l'étude jusqu'au mois 12 continueront sur une période ouverte de 12 mois. Ils seront re-randomisés pendant les mois 12 à 24. |
Injection sous-cutanée
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Comparateur placebo: Régime placebo
Dose sélectionnée du placebo Les participants qui terminent la période en double aveugle depuis le début de l'étude jusqu'au mois 12 continueront sur une période ouverte de 12 mois. Ils seront re-randomisés pendant les mois 12 à 24. |
Injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement entre la valeur initiale et le mois 12 de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire
Délai: 12 mois
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Déterminer l'effet du traitement par AGA2118 par rapport au placebo au mois 12 sur le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire chez les femmes ménopausées ayant une faible densité minérale osseuse.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement entre l'inclusion et les mois 3 et 6 dans la densité minérale osseuse de la colonne lombaire, de la hanche totale, du col fémoral et du tiers du radius distal
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluer l'effet du traitement par AGA2118 par rapport au placebo à différents moments sur le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale, du col fémoral et d'un tiers du rayon distal.
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3 et 6 mois
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Pourcentage de variation entre l'inclusion et le mois 12 de la densité minérale osseuse totale de la hanche, du col fémoral et du tiers du radius distal
Délai: 12 mois
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Évaluer l'effet du traitement par AGA2118 par rapport au placebo à différents moments sur le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale, du col fémoral et d'un tiers du rayon distal.
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12 mois
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Pourcentage de changement entre la ligne de base et les mois 1, 3, 6, 9 et 12 dans P1NP et CTX-1
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Évaluer l'effet du traitement par AGA2118 par rapport au placebo à différents moments sur le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du P1NP et du CTX-1.
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1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Incidence des nouvelles fractures cliniques (vertébrales et non vertébrales) entre l'inclusion et le mois 12
Délai: 12 mois
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Évaluer l'incidence de nouvelles fractures cliniques (vertébrales et non vertébrales) entre le départ et le mois 12.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des TEAE (collecte et documentation de tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude)
Délai: Base de référence à 24 mois
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Base de référence à 24 mois
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Nombre de participants développant des anticorps anti-AGA2118
Délai: Base de référence à 24 mois
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Évaluer la formation d’anticorps anti-AGA2118
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Base de référence à 24 mois
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Évaluation des niveaux de concentration sérique observés par AGA2118 pour les groupes de traitement par AGA2118 à la semaine 1 après le traitement et aux niveaux résiduels avant l'administration
Délai: Base de référence à 24 mois
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Caractériser les paramètres pharmacocinétiques des différentes doses d'AGA2118
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Base de référence à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT23-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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