Az AGA2118 hatékonyságát értékelő kísérlet alacsony csonttömegű posztmenopauzás nőknél (ARTEMIS)
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dóziskereső vizsgálat az AGA2118 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére alacsony csont-ásványi sűrűségű posztmenopauzás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2. fázisú dózismegállapító vizsgálat az AGA2118 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli különböző adagolási sémák esetén olyan posztmenopauzás nőknél, akiknek alacsony a BMD-je az ágyéki gerincben, a teljes csípőben vagy a combnyaknál, és nem fordult elő törékeny törés.
Ez a vizsgálat egy 12 hónapos vak kezelési fázist foglal magában, ahol a résztvevőket 1:1:1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy az AGA2118 vagy placebo kettős vak adagolási rendjét kapják. A 12. hónapban azok a résztvevők, akik befejezték a vizsgálat kettős vak részét, egy 12 hónapos nyílt periódusban folytatódnak, ahol újra randomizálják őket korábbi adagolási rendjük alapján, hogy vagy folytassák a jelenlegi adagolási rendet, és kapjanak új adagolási rendet, vagy hagyja abba a kezelést, és a 12. és 24. hónapban aktívan vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína
- CIDIIM
-
Mar del Plata, Argentína
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
-
-
Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, Argentína
- Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina, Argentína
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Argentína
- IDIM
-
Buenos Aires, Argentina, Argentína
- Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Argentína
- Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
-
Buenos Aires, Argentina, Argentína
- STAT Research
-
Córdoba, Argentina, Argentína
- Instituto Médico Strusberg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87160
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország, 81-384
- FutureMeds Gdynia
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Lengyelország, 91-363
- FutureMeds Lodz
-
Warsaw, Lengyelország, 03-291
- Futuremeds Targowek
-
Warsaw, Lengyelország, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, Ukrajna
- CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
-
Kyiv, Ukraine, Ukrajna
- Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
-
Vinnytsia, Ukraine, Ukrajna
- PSSE Medical Centre Pulse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, járóképes, posztmenopauzás nők életkora ≥ 55 és ≤ 80 év között.
- A BMD T-pontszáma ≤ -2,5 és > -3,5 között van az ágyéki gerincben, a teljes csípőben vagy a combnyaknál.
Kizárási kritériumok:
- Csigolyatörés vagy a csukló, a humerus, a proximális combcsont vagy a medence törékenysége a kórtörténetben.
- D-vitamin hiány.
- Kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítők ismert intoleranciája.
- Kezeletlen hyper- vagy hypothyreosis.
- Jelenlegi hyper- vagy hypoparathyreosis.
- Emelkedett transzaminázok.
- Jelentősen károsodott veseműködés.
- Jelenlegi hipo- vagy hiperkalcémia.
- Pozitív HIV, hepatitis C vírus vagy hepatitis B felületi antigénre.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
- A csontanyagcserét befolyásoló szerek alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AGA2118 1. adagolási rend
AGA2118 kiválasztott adag Azok a résztvevők, akik teljesítik a kettős vak időszakot a vizsgálat kezdetétől a 12. hónapig, egy 12 hónapos nyílt időszakig folytatják. A 12. és a 24. hónap közötti időszakra újra randomizálják őket. |
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: AGA2118 2. adagolási rend
AGA2118 kiválasztott adag Azok a résztvevők, akik teljesítik a kettős vak időszakot a vizsgálat kezdetétől a 12. hónapig, egy 12 hónapos nyílt időszakig folytatják. A 12. és a 24. hónap közötti időszakra újra randomizálják őket. |
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: AGA2118 3. adagolási rend
AGA2118 kiválasztott adag Azok a résztvevők, akik teljesítik a kettős vak időszakot a vizsgálat kezdetétől a 12. hónapig, egy 12 hónapos nyílt időszakig folytatják. A 12. és a 24. hónap közötti időszakra újra randomizálják őket. |
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: AGA2118 4. adagolási rend
AGA2118 kiválasztott adag Azok a résztvevők, akik teljesítik a kettős vak időszakot a vizsgálat kezdetétől a 12. hónapig, egy 12 hónapos nyílt időszakig folytatják. A 12. és a 24. hónap közötti időszakra újra randomizálják őket. |
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: AGA2118 5. adagolási rend
AGA2118 kiválasztott adag Azok a résztvevők, akik teljesítik a kettős vak időszakot a vizsgálat kezdetétől a 12. hónapig, egy 12 hónapos nyílt időszakig folytatják. A 12. és a 24. hónap közötti időszakra újra randomizálják őket. |
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: AGA2118 6. adagolási rend
AGA2118 kiválasztott adag Azok a résztvevők, akik teljesítik a kettős vak időszakot a vizsgálat kezdetétől a 12. hónapig, egy 12 hónapos nyílt időszakig folytatják. A 12. és a 24. hónap közötti időszakra újra randomizálják őket. |
Szubkután injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo-rendszer
Placebo kiválasztott adag Azok a résztvevők, akik teljesítik a kettős vak időszakot a vizsgálat kezdetétől a 12. hónapig, egy 12 hónapos nyílt időszakig folytatják. A 12. és a 24. hónap közötti időszakra újra randomizálják őket. |
Szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni az AGA2118-kezelés placebóval szembeni hatását a 12. hónapban a csont ásványianyag-sűrűségének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változására az ágyéki gerincben alacsony csontsűrűségű, posztmenopauzás nőknél
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 3. és 6. hónapra az ágyéki gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a distalis radius egyharmadának csont ásványi sűrűségében
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az AGA2118-kezelés placebóval szembeni hatásának értékelése különböző időpontokban a csont ásványianyag-sűrűségének százalékos változására a kiindulási értékhez képest az ágyéki gerincben, a teljes csípőben, a combnyaknál és a distalis sugár egyharmadában
|
3 és 6 hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a teljes csípő-, combnyak- és egyharmad distalis radius csontsűrűségben
Időkeret: 12 hónap
|
Az AGA2118-kezelés placebóval szembeni hatásának értékelése különböző időpontokban a csont ásványianyag-sűrűségének százalékos változására a kiindulási értékhez képest az ágyéki gerincben, a teljes csípőben, a combnyaknál és a distalis sugár egyharmadában
|
12 hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonalról az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapra a P1NP és a CTX-1 esetében
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Az AGA2118-kezelés placebóval szembeni hatásának értékelése különböző időpontokban a P1NP és a CTX-1 kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásában
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Új klinikai törések (csigolya és nem csigolya) előfordulása a kiindulási állapot és a 12. hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Az új klinikai törések (csigolya és nem csigolya) előfordulási gyakoriságának értékelése a kiindulási állapottól a 12. hónapig
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEAE-k értékelése (a vizsgálat során előforduló összes nemkívánatos esemény összegyűjtése és dokumentálása)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél anti-AGA2118 antitestek fejlődtek ki
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az anti-AGA2118 antitestek képződésének értékelése
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Az AGA2118 megfigyelt szérumkoncentrációinak értékelése az AGA2118 kezelési csoportokban a kezelést követő 1. héten és a legalacsonyabb szint az adagolás előtt
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A különböző AGA2118 dózisok farmakokinetikai paramétereinek jellemzése
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT23-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .