En prøve som evaluerer effektiviteten av AGA2118 hos postmenopausale kvinner med lav benmasse (ARTEMIS)
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AGA2118 hos postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2-dosefinnende studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av AGA2118 ved en rekke doseringsregimer hos postmenopausale kvinner med lav BMD i korsryggen, total hofte eller lårhals og ingen tidligere historie med skjørhetsfrakturer.
Denne studien inkluderer en 12 måneders blind behandlingsfase hvor deltakerne vil bli randomisert 1:1:1:1:1:1:1 for å motta dobbeltblinde doseringsregimer av AGA2118 eller placebo. Ved måned 12 vil deltakere som har fullført den dobbeltblinde delen av studien fortsette til en 12 måneders åpen periode hvor de vil bli randomisert på nytt basert på deres tidligere doseringsregime for enten å fortsette sitt nåværende doseringsregime, motta en nytt doseringsregime, eller avbryt behandlingen og bli aktivt undersøkt gjennom månedene 12 til 24.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina
- CIDIIM
-
Mar del Plata, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
-
-
Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- IDIM
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- STAT Research
-
Córdoba, Argentina, Argentina
- Instituto Médico Strusberg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87160
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forente stater, 98166
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-384
- FutureMeds Gdynia
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 91-363
- FutureMeds Lodz
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Futuremeds Targowek
-
Warsaw, Polen, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, Ukraina
- CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
-
Kyiv, Ukraine, Ukraina
- Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
-
Vinnytsia, Ukraine, Ukraina
- PSSE Medical Centre Pulse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske, ambulerende, postmenopausale kvinner i alderen ≥ 55 til ≤ 80.
- BMD T-score på ≤ -2,5 til > -3,5 ved korsryggen, total hofte eller lårhals.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vertebralt brudd, eller skjørhetsbrudd i håndleddet, humerus, proksimal femur eller bekken.
- Vitamin D-mangel.
- Kjent intoleranse for kalsium- eller vitamin D-tilskudd.
- Ubehandlet hyper- eller hypotyreose.
- Nåværende hyper- eller hypoparathyroidisme.
- Forhøyede transaminaser.
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon.
- Aktuell hypo- eller hyperkalsemi.
- Positiv for HIV, hepatitt C-virus eller hepatitt B overflateantigen.
- Malignitet de siste 5 årene.
- Bruk av midler som påvirker benmetabolismen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGA2118 Doseregime 1
AGA2118 valgt dose Deltakere som fullfører den dobbeltblinde perioden fra studiestart til måned 12 vil fortsette til en 12 måneders åpen periode. De vil bli randomisert på nytt for månedene 12 til 24. |
Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: AGA2118 Doseregime 2
AGA2118 valgt dose Deltakere som fullfører den dobbeltblinde perioden fra studiestart til måned 12 vil fortsette til en 12 måneders åpen periode. De vil bli randomisert på nytt for månedene 12 til 24. |
Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: AGA2118 doseregime 3
AGA2118 valgt dose Deltakere som fullfører den dobbeltblinde perioden fra studiestart til måned 12 vil fortsette til en 12 måneders åpen periode. De vil bli randomisert på nytt for månedene 12 til 24. |
Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: AGA2118 Doseregime 4
AGA2118 valgt dose Deltakere som fullfører den dobbeltblinde perioden fra studiestart til måned 12 vil fortsette til en 12 måneders åpen periode. De vil bli randomisert på nytt for månedene 12 til 24. |
Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: AGA2118 doseregime 5
AGA2118 valgt dose Deltakere som fullfører den dobbeltblinde perioden fra studiestart til måned 12 vil fortsette til en 12 måneders åpen periode. De vil bli randomisert på nytt for månedene 12 til 24. |
Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: AGA2118 doseregime 6
AGA2118 valgt dose Deltakere som fullfører den dobbeltblinde perioden fra studiestart til måned 12 vil fortsette til en 12 måneders åpen periode. De vil bli randomisert på nytt for månedene 12 til 24. |
Subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo regime
Placebo valgt dose Deltakere som fullfører den dobbeltblinde perioden fra studiestart til måned 12 vil fortsette til en 12 måneders åpen periode. De vil bli randomisert på nytt for månedene 12 til 24. |
Subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i benmineraltetthet i korsryggen
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme effekten av behandling med AGA2118 versus placebo ved måned 12 på prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved korsryggen hos postmenopausale kvinner med lav bentetthet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til måned 3 og 6 i korsrygg, total hofte, lårhals og benmineraltetthet med en tredjedel distal radius
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
For å evaluere effekten av behandling med AGA2118 versus placebo på forskjellige tidspunkter på prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved korsryggen, total hofte, lårhals og en tredjedel distal radius
|
3 og 6 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i total benmineraltetthet for hofte, lårhals og en tredjedel distal radius
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere effekten av behandling med AGA2118 versus placebo på forskjellige tidspunkter på prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved korsryggen, total hofte, lårhals og en tredjedel distal radius
|
12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12 i P1NP og CTX-1
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
For å evaluere effekten av behandling med AGA2118 versus placebo på forskjellige tidspunkter på prosentvis endring fra baseline i P1NP og CTX-1
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Forekomst av nye kliniske frakturer (vertebrale og ikke-vertebrale) mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere forekomsten av nye kliniske frakturer (vertebrale og ikke-vertebrale) fra baseline til måned 12
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av TEAE (innsamling og dokumentasjon av alle uønskede hendelser som oppstår under studien)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Baseline til 24 måneder
|
|
|
Antall deltakere som utvikler anti-AGA2118 antistoffer
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
For å vurdere dannelsen av anti-AGA2118 antistoffer
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Evaluering av AGA2118 observerte serumkonsentrasjonsnivåer for AGA2118 behandlingsgruppene ved uke 1 etter behandling og bunnnivåer før dosering
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne for de forskjellige AGA2118-dosene
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT23-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .