Un ensayo que evalúa la eficacia de AGA2118 en mujeres posmenopáusicas con masa ósea baja (ARTEMIS)
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AGA2118 en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de búsqueda de dosis de fase 2 evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AGA2118 en una variedad de regímenes de dosificación en mujeres posmenopáusicas con baja DMO en la columna lumbar, cadera total o cuello femoral y sin antecedentes de fracturas por fragilidad.
Este estudio incluye una fase de tratamiento ciego de 12 meses en la que los participantes serán asignados al azar 1:1:1:1:1:1:1 para recibir regímenes de dosificación doble ciego de AGA2118 o placebo. En el mes 12, los participantes que hayan completado la parte doble ciego del estudio continuarán con un período abierto de 12 meses en el que serán aleatorizados nuevamente según su régimen de dosificación anterior para continuar con su régimen de dosificación actual o recibir un nuevo régimen de dosificación, o suspender el tratamiento y ser examinado activamente durante los meses 12 a 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina
- CIDIIM
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Mar del Plata, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
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Argentina
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Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
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Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Argentina, Argentina
- IDIM
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Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
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Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
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Buenos Aires, Argentina, Argentina
- STAT Research
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Córdoba, Argentina, Argentina
- Instituto Médico Strusberg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87160
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Gdynia, Polonia, 81-384
- FutureMeds Gdynia
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Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz, Polonia, 91-363
- FutureMeds Lodz
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Warsaw, Polonia, 03-291
- Futuremeds Targowek
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Warsaw, Polonia, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Wroclaw, Polonia, 53-673
- FutureMeds Wroclaw
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Ukraine
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Kyiv, Ukraine, Ucrania
- CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
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Kyiv, Ukraine, Ucrania
- Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
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Vinnytsia, Ukraine, Ucrania
- PSSE Medical Centre Pulse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sanas, ambulatorias, de ≥ 55 a ≤ 80 años.
- Puntuación T de DMO de ≤ -2,5 a > -3,5 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral.
Criterios de exclusión:
- Historia de fractura vertebral o fractura por fragilidad de muñeca, húmero, fémur proximal o pelvis.
- Deficiencia de vitamina D.
- Intolerancia conocida a los suplementos de calcio o vitamina D.
- Hiper o hipotiroidismo no tratado.
- Hiper o hipoparatiroidismo actual.
- Transaminasas elevadas.
- Función renal significativamente alterada.
- Hipo o hipercalcemia actual.
- Positivo para VIH, virus de la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B.
- Malignidad en los últimos 5 años.
- Uso de agentes que afectan el metabolismo óseo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AGA2118 Régimen de dosis 1
AGA2118 dosis seleccionada Los participantes que completen el período doble ciego desde el inicio del estudio hasta el mes 12 continuarán con un período abierto de 12 meses. Se volverán a aleatorizar para los meses 12 al 24. |
Inyección subcutánea
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Experimental: AGA2118 Régimen de dosis 2
AGA2118 dosis seleccionada Los participantes que completen el período doble ciego desde el inicio del estudio hasta el mes 12 continuarán con un período abierto de 12 meses. Se volverán a aleatorizar para los meses 12 al 24. |
Inyección subcutánea
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Experimental: AGA2118 Régimen de dosis 3
AGA2118 dosis seleccionada Los participantes que completen el período doble ciego desde el inicio del estudio hasta el mes 12 continuarán con un período abierto de 12 meses. Se volverán a aleatorizar para los meses 12 al 24. |
Inyección subcutánea
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Experimental: AGA2118 Régimen de dosis 4
AGA2118 dosis seleccionada Los participantes que completen el período doble ciego desde el inicio del estudio hasta el mes 12 continuarán con un período abierto de 12 meses. Se volverán a aleatorizar para los meses 12 al 24. |
Inyección subcutánea
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Experimental: AGA2118 Régimen de dosis 5
AGA2118 dosis seleccionada Los participantes que completen el período doble ciego desde el inicio del estudio hasta el mes 12 continuarán con un período abierto de 12 meses. Se volverán a aleatorizar para los meses 12 al 24. |
Inyección subcutánea
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Experimental: Régimen de dosis de AGA2118 6
AGA2118 dosis seleccionada Los participantes que completen el período doble ciego desde el inicio del estudio hasta el mes 12 continuarán con un período abierto de 12 meses. Se volverán a aleatorizar para los meses 12 al 24. |
Inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Régimen de placebo
Dosis seleccionada de placebo Los participantes que completen el período doble ciego desde el inicio del estudio hasta el mes 12 continuarán con un período abierto de 12 meses. Se volverán a aleatorizar para los meses 12 al 24. |
Inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en la densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el efecto del tratamiento con AGA2118 versus placebo en el mes 12 sobre el cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea en la columna lumbar en mujeres posmenopáusicas con densidad mineral ósea baja.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los meses 3 y 6 en la densidad mineral ósea de la columna lumbar, la cadera total, el cuello femoral y un tercio del radio distal
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Evaluar el efecto del tratamiento con AGA2118 versus placebo en diferentes momentos sobre el cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea en la columna lumbar, la cadera total, el cuello femoral y un tercio del radio distal.
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3 y 6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en la densidad mineral ósea total de la cadera, el cuello femoral y un tercio del radio distal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el efecto del tratamiento con AGA2118 versus placebo en diferentes momentos sobre el cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea en la columna lumbar, la cadera total, el cuello femoral y un tercio del radio distal.
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12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12 en P1NP y CTX-1
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluar el efecto del tratamiento con AGA2118 versus placebo en diferentes momentos sobre el cambio porcentual desde el inicio en P1NP y CTX-1
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1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Incidencia de nuevas fracturas clínicas (vertebrales y no vertebrales) entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la incidencia de nuevas fracturas clínicas (vertebrales y no vertebrales) desde el inicio hasta el mes 12.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de TEAE (recopilación y documentación de todos los eventos adversos que ocurren durante el estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Línea de base a 24 meses
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-AGA2118
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Para evaluar la formación de anticuerpos anti-AGA2118.
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Línea de base a 24 meses
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La evaluación de los niveles de concentración sérica observados de AGA2118 para los grupos de tratamiento con AGA2118 en la semana 1 después del tratamiento y los niveles mínimos antes de la dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos de las diferentes dosis de AGA2118.
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Línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT23-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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